tDCS-kiegészített elhúzódó expozíciós terápia
2024. október 22. frissítette: Medical University of South Carolina
tDCS-kiegészített elhúzódó expozíciós terápia PTSD-hez: Többszörös alapvonalon belüli klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációként (tDCS) ismert agyi stimulációs technikának a Prolonged Exposure terápia vagy a PE előnyeit, amely a poszttraumás stressz zavar vagy PTSD hatékony kezelése.
A tDCS biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az agyi aktivitás befolyásolására azáltal, hogy gyenge elektromos áramot vezet át a fejbőrön.
Ebben a tanulmányban a tDCS-t a PE-kezelésen kívül a MUSC National Crime Victim's Research and Treatment Center, vagy a Ralph H. Johnson VA Medical Center PTSD Clinical Team Clinicén keresztül biztosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt több alapvonalon belüli, alanyon belüli klinikai vizsgálati tervet valósít meg, amelynek célja annak tesztelése, hogy a mediális prefrontális kéreg (mPFC) gerjesztését célzó tDCS javíthatja-e a normál PE-t olyan felnőtt civilek és (18-65 éves) veteránok mintáján, akik megfelelnek teljes DSM-5 kritérium a krónikus PTSD-hez (azaz > 3 hónappal a traumát követően; N = 20).
Minden résztvevő összesen tíz 60 percet kap.
manuális testnevelés, amelyet 20 perc előz meg. akár aktív, akár színlelt HD-tDCS.
A lépcsőzetes, több alapvonalú tervezés a tDCS-t kétszintű, alanyon belüli tényezőként (ál tDCS+PE vs. aktív tDCS+PE), valamint a szubjektumok közötti összehasonlításokat a rétegzett véletlen hozzárendelésen alapul, hogy az ál-tDCS-ről az aktív tDCS-re váltson. közvetlenül a 4-8. ülés előtt. A rétegeket a lehetséges zavarok dichotóm osztályozása határozza meg, beleértve a kiindulási súlyosságot (közepes vagy súlyos), a pszichotróp gyógyszeres állapotot (nem vs. igen) és a nemet (nő vs. férfi).
A minta olyan kezelésre vágyó polgári és veterán résztvevőkből áll, akiket konzorciumunk két telephelye, köztük a MUSC Nemzeti Bűnüldözési Áldozatok Kutató- és Kezelőközpontja (NCVC) vagy a Ralph H. PTSD klinikai csapata (PCT) irányít. Johnson VAMC, valamint a közösségi résztvevők, akik válaszolnak a tanulmányi hirdetésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Krónikus PTSD diagnózisa a DSM-5 MINI alapján (> 3 hónap. poszttrauma)
- Csak a Ralph H. Johnson VA-ban toborzott veteránok esetében: jogosultak PE-ra a PCT klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichoterápiában részesül egy másik szorongással vagy stresszel kapcsolatos állapot miatt.
- Pszichotróp gyógyszerek instabil dózisa a kiindulási értékelést megelőző 6 héten belül
- Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a kezelési vagy értékelési tevékenységekben való részvételt (pl. súlyos szív- és érrendszeri problémák).
- Terhesség
- Jelenlegi súlyos súlyos depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar jelenlegi vagy kórtörténetében
- Pszichotikus tünetek jelenlegi vagy kórtörténetében
- Komoly öngyilkossági kockázat
- Aktív neurológiai állapotok, például görcsrohamok, agyvérzés, eszméletvesztés vagy agyrázkódás
- A tDCS ellenjavallatai:
- Fém a fejben.
- Beültetett agyi orvosi eszközök.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fürt: Ál az aktív tDCS keresztezéshez a 4. PE munkamenetben.
A klaszter résztvevői 20 percet kapnak. hamis tDCS a testnevelési ülések előtt 1-3, és 20 perc. aktív tDCS-e a PE-ülések előtt 4-10.
|
A résztvevők 20 percet kapnak. ál- vagy aktív tDCS-t a PE ülések előtt egy 1 x 1 tDCS eszközzel, amelynek gyűrűs elektróda konfigurációja lehetővé teszi a dorsomedialis prefrontális kéreg (dmPFC) viszonylag serkentő és fokális stimulációját.
Az elektródák szilikon gumi tartóban lévő szivacsokból állnak, normál sóoldattal telített fémhálós vezetővel.
Egy középső anód (2,5 cm átmérő) és egy gyűrű alakú katód (belső/külső átmérő: 9,2/11,50
cm) lesz a dmPFC középpontjában, és az anód a középvonalon az Fz-FPz távolság 15%-ára van elhelyezve.
Az aktív stimuláció 15 másodperccel kezdődik.
felfutási periódus a céláramra (1,5 mA), ezt követi az állandó áram 20 percig, és egy 15 mp.
lefutási időszak.
Minden színlelt munkamenetnél a stimuláció azonnal lecsökken 15 másodpercre.
a kezdeti felfutási időszakot követő időszakban, majd ezt követően 15 másodpercen keresztül felfelé haladtak.
a végső leépítési időszak előtt.
Más nevek:
Minden résztvevő heti 10 alkalommal részesül a standard Prolonged Exposure Therapy-ban vagy PE-ben, amely a PTSD trauma-központú kognitív viselkedési kezelése aranystandard.
Az első ülések (1-2) túlnyomórészt a PTSD-vel és a kezelés indoklásával kapcsolatos pszichoedukációból állnak, míg a további ülések (3-10) képzeletbeli és in vivo expozícióból állnak, amely ismétlődő, hosszan tartó, szisztematikus és szándékos gyakorlatot foglal magában a trauma emlékeztetők felé. valamint kognitív és érzelmi feldolgozási reakciók egy index trauma emlékére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. klaszter: Átállás az aktív tDCS-keresztezésre az 5. PE-szakaszban.
A klaszter résztvevői 20 percet kapnak. hamis tDCS a testnevelés 1-4. ülése előtt, és 20 perc. aktív tDCS-e a PE-ülések előtt 5-10.
|
A résztvevők 20 percet kapnak. ál- vagy aktív tDCS-t a PE ülések előtt egy 1 x 1 tDCS eszközzel, amelynek gyűrűs elektróda konfigurációja lehetővé teszi a dorsomedialis prefrontális kéreg (dmPFC) viszonylag serkentő és fokális stimulációját.
Az elektródák szilikon gumi tartóban lévő szivacsokból állnak, normál sóoldattal telített fémhálós vezetővel.
Egy középső anód (2,5 cm átmérő) és egy gyűrű alakú katód (belső/külső átmérő: 9,2/11,50
cm) lesz a dmPFC középpontjában, és az anód a középvonalon az Fz-FPz távolság 15%-ára van elhelyezve.
Az aktív stimuláció 15 másodperccel kezdődik.
felfutási periódus a céláramra (1,5 mA), ezt követi az állandó áram 20 percig, és egy 15 mp.
lefutási időszak.
Minden színlelt munkamenetnél a stimuláció azonnal lecsökken 15 másodpercre.
a kezdeti felfutási időszakot követő időszakban, majd ezt követően 15 másodpercen keresztül felfelé haladtak.
a végső leépítési időszak előtt.
Más nevek:
Minden résztvevő heti 10 alkalommal részesül a standard Prolonged Exposure Therapy-ban vagy PE-ben, amely a PTSD trauma-központú kognitív viselkedési kezelése aranystandard.
Az első ülések (1-2) túlnyomórészt a PTSD-vel és a kezelés indoklásával kapcsolatos pszichoedukációból állnak, míg a további ülések (3-10) képzeletbeli és in vivo expozícióból állnak, amely ismétlődő, hosszan tartó, szisztematikus és szándékos gyakorlatot foglal magában a trauma emlékeztetők felé. valamint kognitív és érzelmi feldolgozási reakciók egy index trauma emlékére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. fürt: Ál az aktív tDCS keresztezéshez a 6. PE-szakaszban
A klaszter résztvevői 20 percet kapnak. hamis tDCS a testnevelés előtt 1-5, és 20 perc. aktív tDCS-e a PE-ülések előtt 6-10.
|
A résztvevők 20 percet kapnak. ál- vagy aktív tDCS-t a PE ülések előtt egy 1 x 1 tDCS eszközzel, amelynek gyűrűs elektróda konfigurációja lehetővé teszi a dorsomedialis prefrontális kéreg (dmPFC) viszonylag serkentő és fokális stimulációját.
Az elektródák szilikon gumi tartóban lévő szivacsokból állnak, normál sóoldattal telített fémhálós vezetővel.
Egy középső anód (2,5 cm átmérő) és egy gyűrű alakú katód (belső/külső átmérő: 9,2/11,50
cm) lesz a dmPFC középpontjában, és az anód a középvonalon az Fz-FPz távolság 15%-ára van elhelyezve.
Az aktív stimuláció 15 másodperccel kezdődik.
felfutási periódus a céláramra (1,5 mA), ezt követi az állandó áram 20 percig, és egy 15 mp.
lefutási időszak.
Minden színlelt munkamenetnél a stimuláció azonnal lecsökken 15 másodpercre.
a kezdeti felfutási időszakot követő időszakban, majd ezt követően 15 másodpercen keresztül felfelé haladtak.
a végső leépítési időszak előtt.
Más nevek:
Minden résztvevő heti 10 alkalommal részesül a standard Prolonged Exposure Therapy-ban vagy PE-ben, amely a PTSD trauma-központú kognitív viselkedési kezelése aranystandard.
Az első ülések (1-2) túlnyomórészt a PTSD-vel és a kezelés indoklásával kapcsolatos pszichoedukációból állnak, míg a további ülések (3-10) képzeletbeli és in vivo expozícióból állnak, amely ismétlődő, hosszan tartó, szisztematikus és szándékos gyakorlatot foglal magában a trauma emlékeztetők felé. valamint kognitív és érzelmi feldolgozási reakciók egy index trauma emlékére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. fürt: Ál az aktív tDCS keresztezéshez a 7. PE Sessionnál.
A klaszter résztvevői 20 percet kapnak. hamis tDCS-ből a testnevelés 1-6. szakasza előtt, és 20 perc. aktív tDCS-ből a PE-ülések előtt 7-10.
|
A résztvevők 20 percet kapnak. ál- vagy aktív tDCS-t a PE ülések előtt egy 1 x 1 tDCS eszközzel, amelynek gyűrűs elektróda konfigurációja lehetővé teszi a dorsomedialis prefrontális kéreg (dmPFC) viszonylag serkentő és fokális stimulációját.
Az elektródák szilikon gumi tartóban lévő szivacsokból állnak, normál sóoldattal telített fémhálós vezetővel.
Egy középső anód (2,5 cm átmérő) és egy gyűrű alakú katód (belső/külső átmérő: 9,2/11,50
cm) lesz a dmPFC középpontjában, és az anód a középvonalon az Fz-FPz távolság 15%-ára van elhelyezve.
Az aktív stimuláció 15 másodperccel kezdődik.
felfutási periódus a céláramra (1,5 mA), ezt követi az állandó áram 20 percig, és egy 15 mp.
lefutási időszak.
Minden színlelt munkamenetnél a stimuláció azonnal lecsökken 15 másodpercre.
a kezdeti felfutási időszakot követő időszakban, majd ezt követően 15 másodpercen keresztül felfelé haladtak.
a végső leépítési időszak előtt.
Más nevek:
Minden résztvevő heti 10 alkalommal részesül a standard Prolonged Exposure Therapy-ban vagy PE-ben, amely a PTSD trauma-központú kognitív viselkedési kezelése aranystandard.
Az első ülések (1-2) túlnyomórészt a PTSD-vel és a kezelés indoklásával kapcsolatos pszichoedukációból állnak, míg a további ülések (3-10) képzeletbeli és in vivo expozícióból állnak, amely ismétlődő, hosszan tartó, szisztematikus és szándékos gyakorlatot foglal magában a trauma emlékeztetők felé. valamint kognitív és érzelmi feldolgozási reakciók egy index trauma emlékére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. fürt: Ál az aktív tDCS keresztezéshez a 8. PE munkamenetben.
A klaszter résztvevői 20 percet kapnak. ál tDCS a testnevelési ülések előtt 1-7, és 20 perc. aktív tDCS-e a testnevelési munkamenetek előtt 8-10.
|
A résztvevők 20 percet kapnak. ál- vagy aktív tDCS-t a PE ülések előtt egy 1 x 1 tDCS eszközzel, amelynek gyűrűs elektróda konfigurációja lehetővé teszi a dorsomedialis prefrontális kéreg (dmPFC) viszonylag serkentő és fokális stimulációját.
Az elektródák szilikon gumi tartóban lévő szivacsokból állnak, normál sóoldattal telített fémhálós vezetővel.
Egy középső anód (2,5 cm átmérő) és egy gyűrű alakú katód (belső/külső átmérő: 9,2/11,50
cm) lesz a dmPFC középpontjában, és az anód a középvonalon az Fz-FPz távolság 15%-ára van elhelyezve.
Az aktív stimuláció 15 másodperccel kezdődik.
felfutási periódus a céláramra (1,5 mA), ezt követi az állandó áram 20 percig, és egy 15 mp.
lefutási időszak.
Minden színlelt munkamenetnél a stimuláció azonnal lecsökken 15 másodpercre.
a kezdeti felfutási időszakot követő időszakban, majd ezt követően 15 másodpercen keresztül felfelé haladtak.
a végső leépítési időszak előtt.
Más nevek:
Minden résztvevő heti 10 alkalommal részesül a standard Prolonged Exposure Therapy-ban vagy PE-ben, amely a PTSD trauma-központú kognitív viselkedési kezelése aranystandard.
Az első ülések (1-2) túlnyomórészt a PTSD-vel és a kezelés indoklásával kapcsolatos pszichoedukációból állnak, míg a további ülések (3-10) képzeletbeli és in vivo expozícióból állnak, amely ismétlődő, hosszan tartó, szisztematikus és szándékos gyakorlatot foglal magában a trauma emlékeztetők felé. valamint kognitív és érzelmi feldolgozási reakciók egy index trauma emlékére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikus által minősített PTSD-tünetek súlyosságában
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
Klinikus által beadott PTSD tünetskálás interjú a DSM-5-höz (PSSI-5). Az összpontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik. |
Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
|
Változás az önbeszámolt PTSD-tünetek súlyosságában
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
Önjelentési pontszámok a DSM-5 (PCL-5) PTSD tüneti ellenőrzőlistáján Az összpontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik. |
Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
|
Változás az önbeszámoló poszttraumás felismerésekben
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
Önjelentési pontszámok a poszttraumás felismerések jegyzékében (PTCI-9) Az összpontszám 9-től 63-ig terjed, a magas pontszámok pedig a gyakori és problémás traumával kapcsolatos hiedelmek nagyobb mértékű támogatását jelzik. |
Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
Önbeszámoló pontszámok a Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) alapján Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik. |
Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
Önbeszámoló pontszámok a Beck Anxiety Inventory (BAI) alapján Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik. |
Előkezelés (alapvonal), utókezelés (12 héttel a kiindulás után) és 1 hónapos követés (16 hét a kiindulási állapot után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkameneten belüli és munkaközi változás a traumával összefüggő érzelmi szorongásban
Időkeret: A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
Ön által jelentett munkameneten belüli szubjektív szorongási egységek skála (SUDS) A szorongáscsúcs a terápiás ülések során kapott ismételt értékelések között 0 = "nincs szorongás" és 100 = "extrém szorongás" között. Az értékelések legfeljebb 13-szor kerülnek megszerzésre minden heti elnyújtott expozíciós terápia alkalmával, 10 héten keresztül. |
A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
|
A pulzusszám változása munkameneten belül és között
Időkeret: A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
Folyamatosan rögzített pulzusszám az edzés során A pulzusszámot 10 héten keresztül folyamatosan rögzítjük minden heti elnyújtott expozíciós terápia során. |
A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
|
Munkameneten belüli és közötti változás a fiziológiai aktiválásban
Időkeret: A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
Folyamatosan rögzített bőrvezetési szintek a munkamenet során A bőr vezetőképességi szintjét folyamatosan ellenőrizni fogják minden heti elnyújtott expozíciós terápia során, 10 héten keresztül. |
A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
|
Munkamenetek közötti változás a traumamemória elköteleződésében és az érzelmi feldolgozásban
Időkeret: A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
A terapeuta-jelentés pontszámai az elhúzódó expozíciós terapeuta kérdőíven Az összpontszám 0-tól 35-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb visszakeresést, feldolgozást és jelentésalkotást jeleznek az index trauma memória képzeletbeli újralátogatása során. |
A heti terápia során 1-10, az alapvonaltól számított 10 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Kutatásvezető: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Kutatásvezető: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00093774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .