Thérapie d'exposition prolongée augmentée par tDCS
22 octobre 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Thérapie d'exposition prolongée augmentée par la tDCS pour le SSPT : un essai clinique intra-sujet à plusieurs lignes de base
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'une technique de stimulation cérébrale connue sous le nom de stimulation transcrânienne à courant continu, ou tDCS, sur les avantages de la thérapie d'exposition prolongée, ou PE, qui est un traitement efficace pour le trouble de stress post-traumatique, ou SSPT.
La tDCS s'est avérée sûre et efficace pour influencer l'activité cérébrale en faisant passer un faible courant électrique à travers le cuir chevelu.
Dans cette étude, le tDCS est fourni en plus du traitement de l'EP, par le biais du National Crime Victim's Research and Treatment Center du MUSC ou de la PTSD Clinical Team Clinic du Ralph H. Johnson VA Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Ce projet met en œuvre une conception d'essai clinique intra-sujet à base multiple visant à tester si la tDCS ciblant l'excitation du cortex préfrontal médian (mPFC) peut améliorer un cours standard d'EP dans un échantillon d'adultes civils et vétérans (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent Critères complets du DSM-5 pour le SSPT chronique (c'est-à-dire > 3 mois après le traumatisme ; N = 20).
Tous les participants recevront un total de dix séances de 60 minutes.
séances d'EP manuelles, précédées de 20 min. de HD-tDCS actif ou factice.
La conception à lignes de base multiples à coins étagés présente le tDCS comme un facteur intra-sujet à 2 niveaux (tDCS+PE fictif vs tDCS+PE actif) et des comparaisons entre sujets basées sur une attribution aléatoire stratifiée pour passer du tDCS fictif au tDCS actif juste avant les séances 4 à 8. Les strates seront définies par des classifications dichotomiques des facteurs de confusion possibles, y compris la gravité de base (modérée ou grave), le statut des médicaments psychotropes (non ou oui) et le sexe (femme ou homme).
L'échantillon sera composé de participants civils et vétérans à la recherche d'un traitement référés par l'un des deux sites de notre consortium, y compris le Centre national de recherche et de traitement des victimes d'actes criminels (NCVC) au MUSC, ou l'équipe clinique du SSPT (PCT) au Ralph H. Johnson VAMC, ainsi que les participants de la communauté qui répondent aux annonces d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Anglais courant.
- Diagnostic de PTSD chronique basé sur MINI pour le DSM-5 (> 3 mois. post-traumatique)
- Pour les vétérans recrutés au Ralph H. Johnson VA uniquement : éligibles pour recevoir l'EP dans la clinique PCT.
Critère d'exclusion:
- Suivez actuellement une psychothérapie pour une autre condition liée à l'anxiété ou au stress.
- Dose instable de médicaments psychotropes dans les 6 semaines précédant l'évaluation initiale
- Condition médicale qui contre-indiquerait la participation à des activités de traitement ou d'évaluation (par exemple, problèmes cardiovasculaires graves).
- Grossesse
- Trouble dépressif majeur sévère actuel
- Trouble bipolaire actuel ou antécédent
- Actuel ou antécédents de symptômes psychotiques
- Risque suicidaire sérieux
- Conditions neurologiques actives, par exemple, convulsions, accident vasculaire cérébral, perte de conscience ou commotion cérébrale
- Contre-indications pour la tDCS :
- Métal dans la tête.
- Dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cluster 1 : simulacre au croisement tDCS actif lors de la session PE 4.
Les participants à ce cluster recevront 20 min. de tDCS fictif avant les séances PE 1-3 et 20 min. de tDCS actif avant les sessions PE 4-10.
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Les participants recevront 20 min. de tDCS factice ou actif avant les séances d'EP à l'aide d'un dispositif tDCS 1 x 1 avec une configuration d'électrode annulaire qui permet une stimulation relativement excitatrice et focale du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC).
Les électrodes sont constituées d'éponges dans un support en caoutchouc de silicone avec un conducteur en treillis métallique saturé de solution saline normale.
Une anode centrale (diamètre 2,5 cm) et une cathode annulaire (diamètre intérieur/extérieur : 9,2/11,50
cm) sera centré sur le dmPFC, l'anode étant placée sur la ligne médiane à 15 % de la distance Fz à FPz.
La stimulation active commencera par un 15 sec.
période de montée en puissance jusqu'au courant cible (1,5 mA), suivie d'un courant constant pendant 20 min., et d'une période de 15 sec.
période de décélération.
Pour toutes les sessions fictives, la stimulation sera immédiatement réduite en 15 secondes.
période suivant la période de montée en puissance initiale, puis montée en puissance sur 15 s.
avant la dernière période de décélération.
Autres noms:
Tous les participants recevront 10 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée standard, ou PE, qui est un traitement cognitivo-comportemental de référence axé sur les traumatismes pour le SSPT.
Les premières séances (1-2) consistent principalement en une psychoéducation sur le SSPT et la justification du traitement, tandis que les séances suivantes (3-10) consistent en une exposition imaginale et in vivo, impliquant une pratique répétée, prolongée, systématique et délibérée approchant les rappels de traumatisme, ainsi que des réactions de traitement cognitif et émotionnel à un souvenir de traumatisme index.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cluster 2 : simulacre au croisement tDCS actif lors de la session PE 5.
Les participants à ce cluster recevront 20 min. de tDCS fictif avant les séances PE 1-4 et 20 min. de tDCS actif avant les sessions PE 5-10.
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Les participants recevront 20 min. de tDCS factice ou actif avant les séances d'EP à l'aide d'un dispositif tDCS 1 x 1 avec une configuration d'électrode annulaire qui permet une stimulation relativement excitatrice et focale du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC).
Les électrodes sont constituées d'éponges dans un support en caoutchouc de silicone avec un conducteur en treillis métallique saturé de solution saline normale.
Une anode centrale (diamètre 2,5 cm) et une cathode annulaire (diamètre intérieur/extérieur : 9,2/11,50
cm) sera centré sur le dmPFC, l'anode étant placée sur la ligne médiane à 15 % de la distance Fz à FPz.
La stimulation active commencera par un 15 sec.
période de montée en puissance jusqu'au courant cible (1,5 mA), suivie d'un courant constant pendant 20 min., et d'une période de 15 sec.
période de décélération.
Pour toutes les sessions fictives, la stimulation sera immédiatement réduite en 15 secondes.
période suivant la période de montée en puissance initiale, puis montée en puissance sur 15 s.
avant la dernière période de décélération.
Autres noms:
Tous les participants recevront 10 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée standard, ou PE, qui est un traitement cognitivo-comportemental de référence axé sur les traumatismes pour le SSPT.
Les premières séances (1-2) consistent principalement en une psychoéducation sur le SSPT et la justification du traitement, tandis que les séances suivantes (3-10) consistent en une exposition imaginale et in vivo, impliquant une pratique répétée, prolongée, systématique et délibérée approchant les rappels de traumatisme, ainsi que des réactions de traitement cognitif et émotionnel à un souvenir de traumatisme index.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cluster 3 : simulacre au croisement actif du tDCS lors de la session PE 6
Les participants à ce cluster recevront 20 min. de tDCS fictif avant les séances PE 1-5 et 20 min. de tDCS actif avant les sessions PE 6-10.
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Les participants recevront 20 min. de tDCS factice ou actif avant les séances d'EP à l'aide d'un dispositif tDCS 1 x 1 avec une configuration d'électrode annulaire qui permet une stimulation relativement excitatrice et focale du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC).
Les électrodes sont constituées d'éponges dans un support en caoutchouc de silicone avec un conducteur en treillis métallique saturé de solution saline normale.
Une anode centrale (diamètre 2,5 cm) et une cathode annulaire (diamètre intérieur/extérieur : 9,2/11,50
cm) sera centré sur le dmPFC, l'anode étant placée sur la ligne médiane à 15 % de la distance Fz à FPz.
La stimulation active commencera par un 15 sec.
période de montée en puissance jusqu'au courant cible (1,5 mA), suivie d'un courant constant pendant 20 min., et d'une période de 15 sec.
période de décélération.
Pour toutes les sessions fictives, la stimulation sera immédiatement réduite en 15 secondes.
période suivant la période de montée en puissance initiale, puis montée en puissance sur 15 s.
avant la dernière période de décélération.
Autres noms:
Tous les participants recevront 10 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée standard, ou PE, qui est un traitement cognitivo-comportemental de référence axé sur les traumatismes pour le SSPT.
Les premières séances (1-2) consistent principalement en une psychoéducation sur le SSPT et la justification du traitement, tandis que les séances suivantes (3-10) consistent en une exposition imaginale et in vivo, impliquant une pratique répétée, prolongée, systématique et délibérée approchant les rappels de traumatisme, ainsi que des réactions de traitement cognitif et émotionnel à un souvenir de traumatisme index.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cluster 4 : Impostation au croisement tDCS actif lors de la session PE 7.
Les participants à ce cluster recevront 20 min. de tDCS fictif avant les séances PE 1-6 et 20 min. de tDCS actif avant les sessions PE 7-10.
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Les participants recevront 20 min. de tDCS factice ou actif avant les séances d'EP à l'aide d'un dispositif tDCS 1 x 1 avec une configuration d'électrode annulaire qui permet une stimulation relativement excitatrice et focale du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC).
Les électrodes sont constituées d'éponges dans un support en caoutchouc de silicone avec un conducteur en treillis métallique saturé de solution saline normale.
Une anode centrale (diamètre 2,5 cm) et une cathode annulaire (diamètre intérieur/extérieur : 9,2/11,50
cm) sera centré sur le dmPFC, l'anode étant placée sur la ligne médiane à 15 % de la distance Fz à FPz.
La stimulation active commencera par un 15 sec.
période de montée en puissance jusqu'au courant cible (1,5 mA), suivie d'un courant constant pendant 20 min., et d'une période de 15 sec.
période de décélération.
Pour toutes les sessions fictives, la stimulation sera immédiatement réduite en 15 secondes.
période suivant la période de montée en puissance initiale, puis montée en puissance sur 15 s.
avant la dernière période de décélération.
Autres noms:
Tous les participants recevront 10 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée standard, ou PE, qui est un traitement cognitivo-comportemental de référence axé sur les traumatismes pour le SSPT.
Les premières séances (1-2) consistent principalement en une psychoéducation sur le SSPT et la justification du traitement, tandis que les séances suivantes (3-10) consistent en une exposition imaginale et in vivo, impliquant une pratique répétée, prolongée, systématique et délibérée approchant les rappels de traumatisme, ainsi que des réactions de traitement cognitif et émotionnel à un souvenir de traumatisme index.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cluster 5 : simulacre au croisement tDCS actif lors de la session PE 8.
Les participants à ce cluster recevront 20 min. de tDCS fictif avant les séances PE 1 à 7 et 20 min. de tDCS actif avant les sessions PE 8-10.
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Les participants recevront 20 min. de tDCS factice ou actif avant les séances d'EP à l'aide d'un dispositif tDCS 1 x 1 avec une configuration d'électrode annulaire qui permet une stimulation relativement excitatrice et focale du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC).
Les électrodes sont constituées d'éponges dans un support en caoutchouc de silicone avec un conducteur en treillis métallique saturé de solution saline normale.
Une anode centrale (diamètre 2,5 cm) et une cathode annulaire (diamètre intérieur/extérieur : 9,2/11,50
cm) sera centré sur le dmPFC, l'anode étant placée sur la ligne médiane à 15 % de la distance Fz à FPz.
La stimulation active commencera par un 15 sec.
période de montée en puissance jusqu'au courant cible (1,5 mA), suivie d'un courant constant pendant 20 min., et d'une période de 15 sec.
période de décélération.
Pour toutes les sessions fictives, la stimulation sera immédiatement réduite en 15 secondes.
période suivant la période de montée en puissance initiale, puis montée en puissance sur 15 s.
avant la dernière période de décélération.
Autres noms:
Tous les participants recevront 10 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée standard, ou PE, qui est un traitement cognitivo-comportemental de référence axé sur les traumatismes pour le SSPT.
Les premières séances (1-2) consistent principalement en une psychoéducation sur le SSPT et la justification du traitement, tandis que les séances suivantes (3-10) consistent en une exposition imaginale et in vivo, impliquant une pratique répétée, prolongée, systématique et délibérée approchant les rappels de traumatisme, ainsi que des réactions de traitement cognitif et émotionnel à un souvenir de traumatisme index.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité des symptômes du SSPT évalué par le clinicien
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Entretien sur l'échelle des symptômes du SSPT administré par un clinicien pour le DSM-5 (PSSI-5). Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT. |
Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Changement dans la gravité des symptômes de SSPT autodéclarés
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Scores d'auto-évaluation sur la liste de contrôle des symptômes du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT. |
Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Changement dans les cognitions post-traumatiques autodéclarées
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Scores d'auto-évaluation sur l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI-9) Les scores totaux vont de 9 à 63, les scores élevés indiquant une plus grande adhésion aux croyances courantes et problématiques liées aux traumatismes. |
Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Scores d'auto-évaluation sur l'inventaire de la dépression de Beck, 2e édition (BDI-II) Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression. |
Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Scores d'auto-évaluation sur le Beck Anxiety Inventory (BAI) Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. |
Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines après la ligne de base) et suivi à 1 mois (16 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement intra- et inter-session de la détresse émotionnelle liée au traumatisme
Délai: Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) autodéclarée en séance Détresse maximale parmi les évaluations répétées obtenues au cours des séances de thérapie de 0 = "pas de détresse" à 100 = "détresse extrême". Les évaluations seront obtenues jusqu'à 13 fois à chaque séance hebdomadaire de thérapie d'exposition prolongée, pendant 10 semaines. |
Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Modification de la fréquence cardiaque pendant et entre les sessions
Délai: Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Fréquence cardiaque enregistrée en continu pendant la session La fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant chaque séance hebdomadaire de thérapie d'exposition prolongée, pendant 10 semaines. |
Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Changement intra- et inter-session de l'activation physiologique
Délai: Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Niveaux de conductance cutanée enregistrés en continu pendant la session Les niveaux de conductance cutanée seront surveillés en continu pendant chaque séance hebdomadaire de thérapie d'exposition prolongée, pendant 10 semaines. |
Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Changement entre les sessions dans l'engagement de la mémoire traumatique et le traitement émotionnel
Délai: Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Scores du rapport du thérapeute sur le questionnaire du thérapeute en exposition prolongée Les scores totaux vont de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une récupération, un traitement et une création de sens plus importants lors de la revisite imaginale de la mémoire traumatique indexée. |
Pendant les séances de thérapie hebdomadaires 1 à 10, pendant 10 semaines à partir de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Chercheur principal: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Chercheur principal: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00093774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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