tDCS-Augmented 장시간 노출 요법
2024년 10월 22일 업데이트: Medical University of South Carolina
PTSD에 대한 tDCS-Augmented 장기간 노출 요법: 피험자 내 다중 기준선 임상 시험
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 효과적인 치료인 장기 노출 요법(PE)의 이점에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)으로 알려진 뇌 자극 기술의 효과를 결정하는 것입니다.
tDCS는 두피를 통해 약한 전류를 통과시켜 뇌 활동에 영향을 미치는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 연구에서 tDCS는 MUSC의 국가 범죄 피해자 연구 및 치료 센터 또는 Ralph H. Johnson VA 의료 센터 내의 PTSD 임상 팀 클리닉을 통해 PE 치료와 함께 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 내측 전전두엽 피질(mPFC)의 자극을 목표로 하는 tDCS가 성인 민간인 및 퇴역 군인(18-65세) 샘플에서 PE의 표준 과정을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 하는 대상 내 다중 기준 임상 시험 설계를 구현합니다. 만성 PTSD에 대한 전체 DSM-5 기준(즉, > 외상 후 3개월, N = 20).
모든 참가자는 총 10개의 60분을 받게 됩니다.
20분 전에 수동 PE 세션. 활성 또는 가짜 HD-tDCS 중 하나입니다.
계단식 웨지 다중 기준선 디자인은 tDCS를 2단계 개체 내 요인(Sham tDCS+PE 대 활성 tDCS+PE)으로 특징짓고, 가짜에서 활성 tDCS로 교차하기 위한 계층화된 무작위 할당을 기반으로 하는 개체 간 비교를 제공합니다. 세션 4~8 직전. 계층은 기준선 심각도(중간 대 중증), 향정신성 약물 상태(아니오 대 예), 성별(여성 대 남성)을 포함하여 가능한 혼란의 이분법적 분류로 정의됩니다.
샘플은 MUSC의 NCVC(National Crime Victim's Research and Treatment Center) 또는 Ralph H. Johnson VAMC 및 연구 광고에 응답하는 커뮤니티 참가자.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 영어에 능통합니다.
- DSM-5에 대한 MINI 기반 만성 PTSD 진단(> 3개월. 외상 후)
- Ralph H. Johnson VA에 모집된 퇴역 군인의 경우: PCT 클리닉에서 PE를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 불안 또는 스트레스 관련 상태로 심리 치료를 받고 있습니다.
- 기준선 평가 전 6주 이내에 불안정한 향정신성 약물 투여량
- 치료 또는 평가 활동에 참여하는 것을 금하는 의학적 상태(예: 심각한 심혈관 문제).
- 임신
- 현재 중증 주요우울장애
- 양극성 장애의 현재 또는 병력
- 정신병적 증상의 현재 또는 병력
- 심각한 자살 위험
- 발작, 뇌졸중, 의식 상실 또는 뇌진탕과 같은 활성 신경학적 상태
- tDCS에 대한 금기 사항:
- 머리에 금속.
- 이식된 뇌 의료 기기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클러스터 1: PE 세션 4에서 tDCS 크로스오버를 활성화하는 가짜입니다.
이 클러스터의 참가자는 20분의 시간을 받게 됩니다. PE 세션 1-3 및 20분 전에 가짜 tDCS. PE 세션 4-10 이전의 활성 tDCS.
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참가자는 20분을 받게 됩니다. dorsomedial 전전두엽 피질(dmPFC)의 상대적으로 흥분 및 초점 자극을 허용하는 링 전극 구성이 있는 1 x 1 tDCS 장치를 사용하여 PE 세션 전에 가짜 또는 활성 tDCS 중 하나.
전극은 일반 식염수로 포화된 금속 메쉬 전도체가 있는 실리콘 고무 홀더의 스폰지로 구성됩니다.
중앙 양극(직경 2.5cm) 및 고리 모양 음극(직경 내부/외부: 9.2/11.50
cm)는 dmPFC의 중앙에 위치하며 양극은 Fz에서 FPz까지의 거리의 15%에 정중선에 배치됩니다.
활성 자극은 15초 후에 시작됩니다.
목표 전류(1.5 mA)까지 램프 업 기간, 20분 동안 정전류, 15초.
램핑 다운 기간.
모든 가짜 세션의 경우 자극이 15초 동안 즉시 감소합니다.
초기 램프 업 기간 이후의 기간, 이후 15초에 걸쳐 램프 업.
최종 램프 다운 기간 이전에.
다른 이름들:
모든 참가자는 PTSD에 대한 골드 표준 트라우마 중심 인지 행동 치료인 표준 지속 노출 요법(PE)의 주간 10회 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션(1-2)은 주로 PTSD에 대한 심리 교육과 치료의 근거로 구성되는 반면, 후속 세션(3-10)은 외상 알림에 접근하는 반복적이고 장기간 체계적이며 의도적인 연습을 포함하는 상상 및 생체 내 노출로 구성됩니다. 뿐만 아니라 인덱스 트라우마 메모리에 대한 인지 및 정서적 처리 반응.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클러스터 2: PE 세션 5에서 tDCS 크로스오버를 활성화하는 가짜입니다.
이 클러스터의 참가자는 20분의 시간을 받게 됩니다. PE 세션 1-4 및 20분 전에 가짜 tDCS. PE 세션 5-10 이전의 활성 tDCS.
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참가자는 20분을 받게 됩니다. dorsomedial 전전두엽 피질(dmPFC)의 상대적으로 흥분 및 초점 자극을 허용하는 링 전극 구성이 있는 1 x 1 tDCS 장치를 사용하여 PE 세션 전에 가짜 또는 활성 tDCS 중 하나.
전극은 일반 식염수로 포화된 금속 메쉬 전도체가 있는 실리콘 고무 홀더의 스폰지로 구성됩니다.
중앙 양극(직경 2.5cm) 및 고리 모양 음극(직경 내부/외부: 9.2/11.50
cm)는 dmPFC의 중앙에 위치하며 양극은 Fz에서 FPz까지의 거리의 15%에 정중선에 배치됩니다.
활성 자극은 15초 후에 시작됩니다.
목표 전류(1.5 mA)까지 램프 업 기간, 20분 동안 정전류, 15초.
램핑 다운 기간.
모든 가짜 세션의 경우 자극이 15초 동안 즉시 감소합니다.
초기 램프 업 기간 이후의 기간, 이후 15초에 걸쳐 램프 업.
최종 램프 다운 기간 이전에.
다른 이름들:
모든 참가자는 PTSD에 대한 골드 표준 트라우마 중심 인지 행동 치료인 표준 지속 노출 요법(PE)의 주간 10회 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션(1-2)은 주로 PTSD에 대한 심리 교육과 치료의 근거로 구성되는 반면, 후속 세션(3-10)은 외상 알림에 접근하는 반복적이고 장기간 체계적이며 의도적인 연습을 포함하는 상상 및 생체 내 노출로 구성됩니다. 뿐만 아니라 인덱스 트라우마 메모리에 대한 인지 및 정서적 처리 반응.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클러스터 3: PE 세션 6에서 활성 tDCS 크로스오버에 대한 가짜
이 클러스터의 참가자는 20분의 시간을 받게 됩니다. PE 세션 1-5 및 20분 전에 가짜 tDCS. PE 세션 6-10 이전의 활성 tDCS.
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참가자는 20분을 받게 됩니다. dorsomedial 전전두엽 피질(dmPFC)의 상대적으로 흥분 및 초점 자극을 허용하는 링 전극 구성이 있는 1 x 1 tDCS 장치를 사용하여 PE 세션 전에 가짜 또는 활성 tDCS 중 하나.
전극은 일반 식염수로 포화된 금속 메쉬 전도체가 있는 실리콘 고무 홀더의 스폰지로 구성됩니다.
중앙 양극(직경 2.5cm) 및 고리 모양 음극(직경 내부/외부: 9.2/11.50
cm)는 dmPFC의 중앙에 위치하며 양극은 Fz에서 FPz까지의 거리의 15%에 정중선에 배치됩니다.
활성 자극은 15초 후에 시작됩니다.
목표 전류(1.5 mA)까지 램프 업 기간, 20분 동안 정전류, 15초.
램핑 다운 기간.
모든 가짜 세션의 경우 자극이 15초 동안 즉시 감소합니다.
초기 램프 업 기간 이후의 기간, 이후 15초에 걸쳐 램프 업.
최종 램프 다운 기간 이전에.
다른 이름들:
모든 참가자는 PTSD에 대한 골드 표준 트라우마 중심 인지 행동 치료인 표준 지속 노출 요법(PE)의 주간 10회 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션(1-2)은 주로 PTSD에 대한 심리 교육과 치료의 근거로 구성되는 반면, 후속 세션(3-10)은 외상 알림에 접근하는 반복적이고 장기간 체계적이며 의도적인 연습을 포함하는 상상 및 생체 내 노출로 구성됩니다. 뿐만 아니라 인덱스 트라우마 메모리에 대한 인지 및 정서적 처리 반응.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클러스터 4: PE 세션 7에서 tDCS 크로스오버를 활성화하는 가짜입니다.
이 클러스터의 참가자는 20분의 시간을 받게 됩니다. PE 세션 1-6 및 20분 전에 가짜 tDCS. PE 세션 7-10 이전의 활성 tDCS.
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참가자는 20분을 받게 됩니다. dorsomedial 전전두엽 피질(dmPFC)의 상대적으로 흥분 및 초점 자극을 허용하는 링 전극 구성이 있는 1 x 1 tDCS 장치를 사용하여 PE 세션 전에 가짜 또는 활성 tDCS 중 하나.
전극은 일반 식염수로 포화된 금속 메쉬 전도체가 있는 실리콘 고무 홀더의 스폰지로 구성됩니다.
중앙 양극(직경 2.5cm) 및 고리 모양 음극(직경 내부/외부: 9.2/11.50
cm)는 dmPFC의 중앙에 위치하며 양극은 Fz에서 FPz까지의 거리의 15%에 정중선에 배치됩니다.
활성 자극은 15초 후에 시작됩니다.
목표 전류(1.5 mA)까지 램프 업 기간, 20분 동안 정전류, 15초.
램핑 다운 기간.
모든 가짜 세션의 경우 자극이 15초 동안 즉시 감소합니다.
초기 램프 업 기간 이후의 기간, 이후 15초에 걸쳐 램프 업.
최종 램프 다운 기간 이전에.
다른 이름들:
모든 참가자는 PTSD에 대한 골드 표준 트라우마 중심 인지 행동 치료인 표준 지속 노출 요법(PE)의 주간 10회 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션(1-2)은 주로 PTSD에 대한 심리 교육과 치료의 근거로 구성되는 반면, 후속 세션(3-10)은 외상 알림에 접근하는 반복적이고 장기간 체계적이며 의도적인 연습을 포함하는 상상 및 생체 내 노출로 구성됩니다. 뿐만 아니라 인덱스 트라우마 메모리에 대한 인지 및 정서적 처리 반응.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클러스터 5: PE 세션 8에서 활성 tDCS 크로스오버에 대한 가짜입니다.
이 클러스터의 참가자는 20분의 시간을 받게 됩니다. PE 세션 1-7 및 20분 전에 가짜 tDCS. PE 세션 8-10 이전의 활성 tDCS.
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참가자는 20분을 받게 됩니다. dorsomedial 전전두엽 피질(dmPFC)의 상대적으로 흥분 및 초점 자극을 허용하는 링 전극 구성이 있는 1 x 1 tDCS 장치를 사용하여 PE 세션 전에 가짜 또는 활성 tDCS 중 하나.
전극은 일반 식염수로 포화된 금속 메쉬 전도체가 있는 실리콘 고무 홀더의 스폰지로 구성됩니다.
중앙 양극(직경 2.5cm) 및 고리 모양 음극(직경 내부/외부: 9.2/11.50
cm)는 dmPFC의 중앙에 위치하며 양극은 Fz에서 FPz까지의 거리의 15%에 정중선에 배치됩니다.
활성 자극은 15초 후에 시작됩니다.
목표 전류(1.5 mA)까지 램프 업 기간, 20분 동안 정전류, 15초.
램핑 다운 기간.
모든 가짜 세션의 경우 자극이 15초 동안 즉시 감소합니다.
초기 램프 업 기간 이후의 기간, 이후 15초에 걸쳐 램프 업.
최종 램프 다운 기간 이전에.
다른 이름들:
모든 참가자는 PTSD에 대한 골드 표준 트라우마 중심 인지 행동 치료인 표준 지속 노출 요법(PE)의 주간 10회 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션(1-2)은 주로 PTSD에 대한 심리 교육과 치료의 근거로 구성되는 반면, 후속 세션(3-10)은 외상 알림에 접근하는 반복적이고 장기간 체계적이며 의도적인 연습을 포함하는 상상 및 생체 내 노출로 구성됩니다. 뿐만 아니라 인덱스 트라우마 메모리에 대한 인지 및 정서적 처리 반응.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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DSM-5(PSSI-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 증상 척도 인터뷰. 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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자가 보고한 PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 증상 체크리스트의 자가 보고 점수 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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자기 보고된 외상 후 인지의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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외상 후 인지 목록(PTCI-9)에 대한 자가 보고 점수 총 점수 범위는 9에서 63까지이며 높은 점수는 일반적이고 문제가 있는 트라우마 관련 신념을 더 많이 지지함을 나타냅니다. |
치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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우울증 증상의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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Beck Depression Inventory, 2nd Edition(BDI-II)의 자가 보고 점수 총 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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불안 증상의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 자가 보고 점수 총 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 12주) 및 1개월 추적(기준선 후 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 관련 정서적 고통의 세션 내 및 세션 간 변화
기간: 기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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자체 보고 세션 내 주관적 조난 척도(SUDS) 0 = "고통 없음"에서 100 = "극심한 고통"까지 치료 세션 동안 얻은 반복 평가 중 최고 고통. 등급은 10주 동안 매주 장기간 노출 요법 세션에서 최대 13회 획득됩니다. |
기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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심박수의 세션 내 및 세션 간 변화
기간: 기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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지속적으로 기록된 세션 내 심박수 심박수는 10주 동안 매주 지속 노출 요법 세션 동안 지속적으로 기록됩니다. |
기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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생리적 활성화의 세션 내 및 세션 간 변화
기간: 기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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지속적으로 기록된 세션 내 피부 전도도 수준 피부 전도도 수준은 10주 동안 매주 장기간 노출 요법 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다. |
기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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외상 기억 참여 및 정서적 처리의 세션 간 변화
기간: 기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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장기간 노출 치료사 설문지의 치료사 보고서 점수 총 점수 범위는 0에서 35까지이며, 점수가 높을수록 지수 외상 기억을 상상적으로 재방문하는 동안 더 많은 인출, 처리 및 의미 생성을 나타냅니다. |
기준선에서 10주 동안 주간 치료 세션 1-10 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- 수석 연구원: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- 수석 연구원: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00093774
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한