Terapia de Exposição Prolongada Aumentada tDCS
20 de setembro de 2021 atualizado por: Adam R. Cobb, PhD, Medical University of South Carolina
Terapia de Exposição Prolongada Aumentada com tDCS para TEPT: Um Estudo Clínico Múltiplo de Linha de Base Dentro do Indivíduo
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma técnica de estimulação cerebral conhecida como estimulação transcraniana por corrente contínua, ou tDCS, sobre os benefícios da terapia de exposição prolongada, ou PE, que é um tratamento eficaz para transtorno de estresse pós-traumático, ou TEPT.
O tDCS demonstrou ser seguro e eficaz para influenciar a atividade cerebral, passando uma corrente elétrica fraca pelo couro cabeludo.
Neste estudo, o tDCS é fornecido além do tratamento de EP, por meio do Centro Nacional de Pesquisa e Tratamento de Vítimas de Crimes do MUSC ou da Clínica da Equipe Clínica de TEPT no Centro Médico Ralph H. Johnson VA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este projeto implementa um projeto de ensaio clínico de linha de base múltipla com o objetivo de testar se a excitação de direcionamento tDCS do córtex pré-frontal medial (mPFC) pode melhorar um curso padrão de PE em uma amostra de civis adultos e veteranos (idades 18-65) que atendem critérios completos do DSM-5 para TEPT crônico (ou seja, > 3 meses pós-trauma; N = 20).
Todos os participantes receberão um total de dez sessões de 60 minutos.
sessões de EF manualizadas, precedidas de 20 min. de HD-tDCS ativo ou falso.
O design de linha de base múltipla de cunha escalonada apresenta tDCS como um fator de 2 níveis dentro do sujeito (tDCS simulado + PE vs. tDCS + PE ativo) e comparações entre sujeitos com base na atribuição aleatória estratificada para cruzamento de simulado para tDCS ativo imediatamente antes das sessões 4 a 8. Os estratos serão definidos por classificações dicotômicas de possíveis fatores de confusão, incluindo gravidade inicial (moderada x grave), status de medicação psicotrópica (não x sim) e sexo (feminino x masculino).
A amostra consistirá em participantes civis e veteranos em busca de tratamento encaminhados por qualquer um dos dois sites do nosso consórcio, incluindo o Centro Nacional de Pesquisa e Tratamento de Vítimas de Crimes (NCVC) no MUSC ou a Equipe Clínica de PTSD (PCT) no Ralph H. Johnson VAMC, bem como participantes da comunidade que respondem a anúncios de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65.
- Fluente em inglês.
- Diagnóstico de TEPT crônico baseado no MINI para DSM-5 (> 3 meses. pós-trauma)
- Apenas para veteranos recrutados no Ralph H. Johnson VA: elegíveis para receber PE na clínica PCT.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo psicoterapia para outra condição relacionada à ansiedade ou estresse.
- Dose instável de medicamentos psicotrópicos dentro de 6 semanas antes da avaliação inicial
- Condição médica que contra-indicaria a participação em atividades de tratamento ou avaliação (por exemplo, problemas cardiovasculares graves).
- Gravidez
- Transtorno depressivo maior grave atual
- Atual ou histórico de transtorno bipolar
- Atual ou histórico de sintomas psicóticos
- Risco suicida grave
- Condições neurológicas ativas, por exemplo, convulsões, acidente vascular cerebral, perda de consciência ou concussão
- Contra-indicações para tDCS:
- Metal na cabeça.
- Dispositivos médicos cerebrais implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cluster 1: Simulado para crossover tDCS ativo na Sessão PE 4.
Os participantes neste cluster receberão 20 min. de sham tDCS antes das sessões de PE 1-3 e 20 min. de tDCS ativa antes das sessões de PE 4-10.
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Os participantes receberão 20 min. de tDCS simulada ou ativa antes das sessões de educação física usando um dispositivo tDCS 1 x 1 com uma configuração de eletrodo em anel que permite estimulação relativamente excitatória e focal do córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC).
Os eletrodos consistem em esponjas em um suporte de borracha de silicone com uma malha condutora de metal saturada com solução salina normal.
Um ânodo central (2,5 cm de diâmetro) e um cátodo em forma de anel (diâmetro interno/externo: 9,2/11,50
cm) será centrado sobre o dmPFC, com o ânodo colocado na linha média a 15% da distância Fz a FPz.
A estimulação ativa começará com 15 segundos.
período de aceleração até a corrente alvo (1,5 mA), seguido de corrente constante por 20 min. e 15 seg.
período de desaceleração.
Para todas as sessões simuladas, a estimulação será imediatamente reduzida ao longo de 15 segundos.
após o período de aceleração inicial e, subsequentemente, aumentou ao longo de 15 segundos.
antes do período final de desaceleração.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 10 sessões semanais de Terapia de Exposição Prolongada padrão, ou PE, que é um tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma padrão-ouro para TEPT.
As primeiras sessões (1-2) consistem predominantemente em psicoeducação sobre TEPT e a justificativa para o tratamento, enquanto as sessões subsequentes (3-10) consistem em exposição imaginária e in vivo, envolvendo prática repetida, prolongada, sistemática e deliberada abordando lembretes de trauma, bem como reações de processamento cognitivo e emocional a uma memória de trauma de índice.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cluster 2: Simulação para crossover tDCS ativo na Sessão PE 5.
Os participantes neste cluster receberão 20 min. de ETCC simulada antes das sessões de PE 1-4 e 20 min. de tDCS ativo antes das sessões de PE 5-10.
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Os participantes receberão 20 min. de tDCS simulada ou ativa antes das sessões de educação física usando um dispositivo tDCS 1 x 1 com uma configuração de eletrodo em anel que permite estimulação relativamente excitatória e focal do córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC).
Os eletrodos consistem em esponjas em um suporte de borracha de silicone com uma malha condutora de metal saturada com solução salina normal.
Um ânodo central (2,5 cm de diâmetro) e um cátodo em forma de anel (diâmetro interno/externo: 9,2/11,50
cm) será centrado sobre o dmPFC, com o ânodo colocado na linha média a 15% da distância Fz a FPz.
A estimulação ativa começará com 15 segundos.
período de aceleração até a corrente alvo (1,5 mA), seguido de corrente constante por 20 min. e 15 seg.
período de desaceleração.
Para todas as sessões simuladas, a estimulação será imediatamente reduzida ao longo de 15 segundos.
após o período de aceleração inicial e, subsequentemente, aumentou ao longo de 15 segundos.
antes do período final de desaceleração.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 10 sessões semanais de Terapia de Exposição Prolongada padrão, ou PE, que é um tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma padrão-ouro para TEPT.
As primeiras sessões (1-2) consistem predominantemente em psicoeducação sobre TEPT e a justificativa para o tratamento, enquanto as sessões subsequentes (3-10) consistem em exposição imaginária e in vivo, envolvendo prática repetida, prolongada, sistemática e deliberada abordando lembretes de trauma, bem como reações de processamento cognitivo e emocional a uma memória de trauma de índice.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: simulado para cruzamento tDCS ativo na sessão PE 6
Os participantes neste cluster receberão 20 min. de ETCC simulada antes das sessões de PE 1-5 e 20 min. de ETCC ativa antes das sessões 6-10 de PE.
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Os participantes receberão 20 min. de tDCS simulada ou ativa antes das sessões de educação física usando um dispositivo tDCS 1 x 1 com uma configuração de eletrodo em anel que permite estimulação relativamente excitatória e focal do córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC).
Os eletrodos consistem em esponjas em um suporte de borracha de silicone com uma malha condutora de metal saturada com solução salina normal.
Um ânodo central (2,5 cm de diâmetro) e um cátodo em forma de anel (diâmetro interno/externo: 9,2/11,50
cm) será centrado sobre o dmPFC, com o ânodo colocado na linha média a 15% da distância Fz a FPz.
A estimulação ativa começará com 15 segundos.
período de aceleração até a corrente alvo (1,5 mA), seguido de corrente constante por 20 min. e 15 seg.
período de desaceleração.
Para todas as sessões simuladas, a estimulação será imediatamente reduzida ao longo de 15 segundos.
após o período de aceleração inicial e, subsequentemente, aumentou ao longo de 15 segundos.
antes do período final de desaceleração.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 10 sessões semanais de Terapia de Exposição Prolongada padrão, ou PE, que é um tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma padrão-ouro para TEPT.
As primeiras sessões (1-2) consistem predominantemente em psicoeducação sobre TEPT e a justificativa para o tratamento, enquanto as sessões subsequentes (3-10) consistem em exposição imaginária e in vivo, envolvendo prática repetida, prolongada, sistemática e deliberada abordando lembretes de trauma, bem como reações de processamento cognitivo e emocional a uma memória de trauma de índice.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cluster 4: Simulação para crossover tDCS ativo na Sessão PE 7.
Os participantes neste cluster receberão 20 min. de ETCC simulada antes das sessões de PE 1-6 e 20 min. de tDCS ativa antes das sessões de PE 7-10.
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Os participantes receberão 20 min. de tDCS simulada ou ativa antes das sessões de educação física usando um dispositivo tDCS 1 x 1 com uma configuração de eletrodo em anel que permite estimulação relativamente excitatória e focal do córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC).
Os eletrodos consistem em esponjas em um suporte de borracha de silicone com uma malha condutora de metal saturada com solução salina normal.
Um ânodo central (2,5 cm de diâmetro) e um cátodo em forma de anel (diâmetro interno/externo: 9,2/11,50
cm) será centrado sobre o dmPFC, com o ânodo colocado na linha média a 15% da distância Fz a FPz.
A estimulação ativa começará com 15 segundos.
período de aceleração até a corrente alvo (1,5 mA), seguido de corrente constante por 20 min. e 15 seg.
período de desaceleração.
Para todas as sessões simuladas, a estimulação será imediatamente reduzida ao longo de 15 segundos.
após o período de aceleração inicial e, subsequentemente, aumentou ao longo de 15 segundos.
antes do período final de desaceleração.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 10 sessões semanais de Terapia de Exposição Prolongada padrão, ou PE, que é um tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma padrão-ouro para TEPT.
As primeiras sessões (1-2) consistem predominantemente em psicoeducação sobre TEPT e a justificativa para o tratamento, enquanto as sessões subsequentes (3-10) consistem em exposição imaginária e in vivo, envolvendo prática repetida, prolongada, sistemática e deliberada abordando lembretes de trauma, bem como reações de processamento cognitivo e emocional a uma memória de trauma de índice.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cluster 5: Simulação para crossover tDCS ativo na Sessão PE 8.
Os participantes neste cluster receberão 20 min. de sham tDCS antes das sessões de PE 1-7 e 20 min. de tDCS ativa antes das sessões de PE 8-10.
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Os participantes receberão 20 min. de tDCS simulada ou ativa antes das sessões de educação física usando um dispositivo tDCS 1 x 1 com uma configuração de eletrodo em anel que permite estimulação relativamente excitatória e focal do córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC).
Os eletrodos consistem em esponjas em um suporte de borracha de silicone com uma malha condutora de metal saturada com solução salina normal.
Um ânodo central (2,5 cm de diâmetro) e um cátodo em forma de anel (diâmetro interno/externo: 9,2/11,50
cm) será centrado sobre o dmPFC, com o ânodo colocado na linha média a 15% da distância Fz a FPz.
A estimulação ativa começará com 15 segundos.
período de aceleração até a corrente alvo (1,5 mA), seguido de corrente constante por 20 min. e 15 seg.
período de desaceleração.
Para todas as sessões simuladas, a estimulação será imediatamente reduzida ao longo de 15 segundos.
após o período de aceleração inicial e, subsequentemente, aumentou ao longo de 15 segundos.
antes do período final de desaceleração.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 10 sessões semanais de Terapia de Exposição Prolongada padrão, ou PE, que é um tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma padrão-ouro para TEPT.
As primeiras sessões (1-2) consistem predominantemente em psicoeducação sobre TEPT e a justificativa para o tratamento, enquanto as sessões subsequentes (3-10) consistem em exposição imaginária e in vivo, envolvendo prática repetida, prolongada, sistemática e deliberada abordando lembretes de trauma, bem como reações de processamento cognitivo e emocional a uma memória de trauma de índice.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do sintoma de TEPT avaliado pelo médico
Prazo: Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Entrevista de Escala de Sintomas de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (PSSI-5). As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. |
Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Mudança na gravidade do sintoma de TEPT auto-relatado
Prazo: Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Pontuações de auto-relato na lista de verificação de sintomas de PTSD para DSM-5 (PCL-5) As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. |
Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Mudança nas cognições pós-traumáticas autorrelatadas
Prazo: Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Escores de autorrelato no Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI-9) As pontuações totais variam de 9 a 63, com pontuações altas indicando maior endosso de crenças comuns e problemáticas relacionadas ao trauma. |
Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Escores de auto-relato no inventário de depressão de Beck, 2ª edição (BDI-II) As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão. |
Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Escores de autorrelato no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade. |
Pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas após o basal) e 1 mês de acompanhamento (16 semanas após o basal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dentro e entre as sessões no sofrimento emocional relacionado ao trauma
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia auto-relatadas em sessão (SUDS) Sofrimento máximo entre classificações repetidas obtidas durante as sessões de terapia de 0 = "sem sofrimento" a 100 = "extremo sofrimento". As classificações serão obtidas até 13 vezes em cada sessão semanal de terapia de Exposição Prolongada, por 10 semanas. |
Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Alteração na frequência cardíaca dentro e entre as sessões
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Frequência cardíaca durante a sessão registrada continuamente A frequência cardíaca será registrada continuamente durante cada sessão semanal de terapia de Exposição Prolongada, por 10 semanas. |
Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Mudança dentro e entre as sessões na ativação fisiológica
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Níveis de condutância da pele em sessão registrados continuamente Os níveis de condutância da pele serão monitorados continuamente durante cada sessão semanal de terapia de Exposição Prolongada, por 10 semanas. |
Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Mudança entre sessões no envolvimento da memória do trauma e processamento emocional
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Pontuações do relatório do terapeuta no Questionário do Terapeuta de Exposição Prolongada As pontuações totais variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando maior recuperação, processamento e criação de significado durante a revisitação imaginária da memória do trauma índice. |
Durante as sessões semanais de terapia 1-10, por 10 semanas a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Investigador principal: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Investigador principal: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00093774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .