Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie prodloužené expozice s rozšířenou expozicí tDCS

22. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Terapie PTSD rozšířené o prodlouženou expozici tDCS: Vícenásobná základní klinická studie v rámci subjektu

Účelem této studie je určit účinky techniky stimulace mozku známé jako transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS na přínosy terapie s prodlouženou expozicí nebo PE, což je účinná léčba posttraumatické stresové poruchy nebo PTSD. Bylo prokázáno, že tDCS je bezpečný a účinný pro ovlivňování mozkové aktivity průchodem slabého elektrického proudu pokožkou hlavy. V této studii je tDCS poskytována navíc k léčbě PE prostřednictvím Národního centra pro výzkum a léčbu obětí zločinu v MUSC nebo kliniky klinického týmu PTSD v rámci Ralph H. Johnson VA Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt implementuje návrh vícenásobné základní linie v rámci předmětové klinické studie, jejímž cílem je otestovat, zda tDCS cílená excitace mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) může zlepšit standardní průběh PE u vzorku dospělých civilistů a veteránů (ve věku 18–65 let), kteří splňují plná kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD (tj. > 3 měsíce po traumatu; N = 20). Všichni účastníci obdrží celkem deset 60-min. sezení manuální PE, kterým předcházelo 20 min. buď aktivního nebo falešného HD-tDCS. Vícenásobný základní návrh se stupňovitým klínem obsahuje tDCS jako 2-úrovňový faktor v rámci subjektu (Sham tDCS+PE vs. Aktivní tDCS+PE) a porovnání mezi subjekty na základě stratifikovaného náhodného přiřazení k přechodu od falešného k aktivnímu tDCS. těsně před sezeními 4 až 8. Vrstvy budou definovány dichotomickými klasifikacemi možných zkreslení, včetně základní závažnosti (střední vs. těžká), stavu psychotropní medikace (ne vs. ano) a pohlaví (ženy vs. muži). Vzorek se bude skládat z civilních a veteránů hledajících léčbu, kteří byli doporučeni některou ze dvou našich konsorcií, včetně National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) v MUSC nebo PTSD Clinical Team (PCT) v Ralph H. Johnson VAMC, stejně jako účastníci komunity, kteří reagují na studijní inzeráty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Plynně v angličtině.
  • Diagnóza chronické PTSD na základě MINI pro DSM-5 (> 3 měsíce. posttrauma)
  • Pouze pro veterány přijaté na Ralph H. Johnson VA: způsobilí pro příjem PE na klinice PCT.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje psychoterapii pro jiný stav související s úzkostí nebo stresem.
  • Nestabilní dávka psychotropních léků během 6 týdnů před výchozím hodnocením
  • Zdravotní stav, který by kontraindikoval účast na léčbě nebo hodnotících činnostech (např. závažné kardiovaskulární problémy).
  • Těhotenství
  • Současná těžká depresivní porucha
  • Současná nebo anamnéza bipolární poruchy
  • Současné nebo anamnéza psychotických příznaků
  • Vážné riziko sebevraždy
  • Aktivní neurologické stavy, např. záchvaty, mrtvice, ztráta vědomí nebo otřes mozku
  • Kontraindikace pro tDCS:
  • Kov v hlavě.
  • Lékařské přístroje s implantovaným mozkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cluster 1: Falešný aktivní přechod tDCS na relaci PE 4.
Účastníci tohoto clusteru obdrží 20 min. falešného tDCS před sezeními PE 1-3 a 20 min. aktivního tDCS před sezeními PE 4-10.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 20 min. buď simulované nebo aktivní tDCS před sezeními PE s použitím zařízení 1 x 1 tDCS s konfigurací prstencové elektrody, která umožňuje relativně excitační a fokální stimulaci dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC). Elektrody se skládají z houby v držáku ze silikonové pryže s kovovou síťkou nasycenou normálním fyziologickým roztokem. Středová anoda (průměr 2,5 cm) a katoda ve tvaru prstence (průměr vnitřní/vnější: 9,2/11,50 cm) bude vycentrován nad dmPFC, přičemž anoda bude umístěna jako střední čára ve vzdálenosti 15 % vzdálenosti Fz až FPz. Aktivní stimulace začne po 15 sekundách. perioda náběhu na cílový proud (1,5 mA), následovaná konstantním proudem po dobu 20 minut a 15 sekund. zpomalující období. U všech falešných sezení bude stimulace okamžitě zpomalena během 15 sekund. období následující po počáteční periodě náběhu a následně se zvyšovalo během 15 sekund. před obdobím konečného poklesu.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniální elektrický stimulátor (tES)
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Všichni účastníci absolvují 10 týdenních sezení standardní terapie s prodlouženou expozicí neboli PE, což je zlatý standard kognitivně behaviorální léčby PTSD zaměřené na trauma. První sezení (1–2) sestávají převážně z psychoedukace o PTSD a zdůvodnění léčby, zatímco následující sezení (3–10) se skládají z imaginární a in vivo expozice, zahrnující opakované, dlouhodobé, systematické a záměrné praktikování přibližující se připomínkám traumatu, stejně jako kognitivní a emoční zpracování reakcí na index traumatické paměti.
Ostatní jména:
  • CBT
  • PE
  • Terapie zaměřená na trauma
Aktivní komparátor: Cluster 2: Falešná aktivace crossoveru tDCS na relaci PE 5.
Účastníci tohoto clusteru obdrží 20 min. falešného tDCS před sezeními PE 1-4 a 20 min. aktivního tDCS před sezeními PE 5-10.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 20 min. buď simulované nebo aktivní tDCS před sezeními PE s použitím zařízení 1 x 1 tDCS s konfigurací prstencové elektrody, která umožňuje relativně excitační a fokální stimulaci dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC). Elektrody se skládají z houby v držáku ze silikonové pryže s kovovou síťkou nasycenou normálním fyziologickým roztokem. Středová anoda (průměr 2,5 cm) a katoda ve tvaru prstence (průměr vnitřní/vnější: 9,2/11,50 cm) bude vycentrován nad dmPFC, přičemž anoda bude umístěna jako střední čára ve vzdálenosti 15 % vzdálenosti Fz až FPz. Aktivní stimulace začne po 15 sekundách. perioda náběhu na cílový proud (1,5 mA), následovaná konstantním proudem po dobu 20 minut a 15 sekund. zpomalující období. U všech falešných sezení bude stimulace okamžitě zpomalena během 15 sekund. období následující po počáteční periodě náběhu a následně se zvyšovalo během 15 sekund. před obdobím konečného poklesu.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniální elektrický stimulátor (tES)
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Všichni účastníci absolvují 10 týdenních sezení standardní terapie s prodlouženou expozicí neboli PE, což je zlatý standard kognitivně behaviorální léčby PTSD zaměřené na trauma. První sezení (1–2) sestávají převážně z psychoedukace o PTSD a zdůvodnění léčby, zatímco následující sezení (3–10) se skládají z imaginární a in vivo expozice, zahrnující opakované, dlouhodobé, systematické a záměrné praktikování přibližující se připomínkám traumatu, stejně jako kognitivní a emoční zpracování reakcí na index traumatické paměti.
Ostatní jména:
  • CBT
  • PE
  • Terapie zaměřená na trauma
Aktivní komparátor: Cluster 3: Falešný aktivní přechod tDCS na relaci PE 6
Účastníci tohoto clusteru obdrží 20 min. falešného tDCS před sezeními PE 1-5 a 20 min. aktivního tDCS před sezeními PE 6-10.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 20 min. buď simulované nebo aktivní tDCS před sezeními PE s použitím zařízení 1 x 1 tDCS s konfigurací prstencové elektrody, která umožňuje relativně excitační a fokální stimulaci dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC). Elektrody se skládají z houby v držáku ze silikonové pryže s kovovou síťkou nasycenou normálním fyziologickým roztokem. Středová anoda (průměr 2,5 cm) a katoda ve tvaru prstence (průměr vnitřní/vnější: 9,2/11,50 cm) bude vycentrován nad dmPFC, přičemž anoda bude umístěna jako střední čára ve vzdálenosti 15 % vzdálenosti Fz až FPz. Aktivní stimulace začne po 15 sekundách. perioda náběhu na cílový proud (1,5 mA), následovaná konstantním proudem po dobu 20 minut a 15 sekund. zpomalující období. U všech falešných sezení bude stimulace okamžitě zpomalena během 15 sekund. období následující po počáteční periodě náběhu a následně se zvyšovalo během 15 sekund. před obdobím konečného poklesu.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniální elektrický stimulátor (tES)
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Všichni účastníci absolvují 10 týdenních sezení standardní terapie s prodlouženou expozicí neboli PE, což je zlatý standard kognitivně behaviorální léčby PTSD zaměřené na trauma. První sezení (1–2) sestávají převážně z psychoedukace o PTSD a zdůvodnění léčby, zatímco následující sezení (3–10) se skládají z imaginární a in vivo expozice, zahrnující opakované, dlouhodobé, systematické a záměrné praktikování přibližující se připomínkám traumatu, stejně jako kognitivní a emoční zpracování reakcí na index traumatické paměti.
Ostatní jména:
  • CBT
  • PE
  • Terapie zaměřená na trauma
Aktivní komparátor: Cluster 4: Falešný aktivní přechod tDCS na 7. relaci PE.
Účastníci tohoto clusteru obdrží 20 min. falešného tDCS před sezeními PE 1-6 a 20 min. aktivního tDCS před sezeními PE 7-10.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 20 min. buď simulované nebo aktivní tDCS před sezeními PE s použitím zařízení 1 x 1 tDCS s konfigurací prstencové elektrody, která umožňuje relativně excitační a fokální stimulaci dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC). Elektrody se skládají z houby v držáku ze silikonové pryže s kovovou síťkou nasycenou normálním fyziologickým roztokem. Středová anoda (průměr 2,5 cm) a katoda ve tvaru prstence (průměr vnitřní/vnější: 9,2/11,50 cm) bude vycentrován nad dmPFC, přičemž anoda bude umístěna jako střední čára ve vzdálenosti 15 % vzdálenosti Fz až FPz. Aktivní stimulace začne po 15 sekundách. perioda náběhu na cílový proud (1,5 mA), následovaná konstantním proudem po dobu 20 minut a 15 sekund. zpomalující období. U všech falešných sezení bude stimulace okamžitě zpomalena během 15 sekund. období následující po počáteční periodě náběhu a následně se zvyšovalo během 15 sekund. před obdobím konečného poklesu.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniální elektrický stimulátor (tES)
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Všichni účastníci absolvují 10 týdenních sezení standardní terapie s prodlouženou expozicí neboli PE, což je zlatý standard kognitivně behaviorální léčby PTSD zaměřené na trauma. První sezení (1–2) sestávají převážně z psychoedukace o PTSD a zdůvodnění léčby, zatímco následující sezení (3–10) se skládají z imaginární a in vivo expozice, zahrnující opakované, dlouhodobé, systematické a záměrné praktikování přibližující se připomínkám traumatu, stejně jako kognitivní a emoční zpracování reakcí na index traumatické paměti.
Ostatní jména:
  • CBT
  • PE
  • Terapie zaměřená na trauma
Aktivní komparátor: Cluster 5: Falešný aktivní přechod tDCS na relaci PE 8.
Účastníci tohoto clusteru obdrží 20 min. simulovaného tDCS před sezeními PE 1-7 a 20 min. aktivního tDCS před sezeními PE 8-10.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 20 min. buď simulované nebo aktivní tDCS před sezeními PE s použitím zařízení 1 x 1 tDCS s konfigurací prstencové elektrody, která umožňuje relativně excitační a fokální stimulaci dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC). Elektrody se skládají z houby v držáku ze silikonové pryže s kovovou síťkou nasycenou normálním fyziologickým roztokem. Středová anoda (průměr 2,5 cm) a katoda ve tvaru prstence (průměr vnitřní/vnější: 9,2/11,50 cm) bude vycentrován nad dmPFC, přičemž anoda bude umístěna jako střední čára ve vzdálenosti 15 % vzdálenosti Fz až FPz. Aktivní stimulace začne po 15 sekundách. perioda náběhu na cílový proud (1,5 mA), následovaná konstantním proudem po dobu 20 minut a 15 sekund. zpomalující období. U všech falešných sezení bude stimulace okamžitě zpomalena během 15 sekund. období následující po počáteční periodě náběhu a následně se zvyšovalo během 15 sekund. před obdobím konečného poklesu.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniální elektrický stimulátor (tES)
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Všichni účastníci absolvují 10 týdenních sezení standardní terapie s prodlouženou expozicí neboli PE, což je zlatý standard kognitivně behaviorální léčby PTSD zaměřené na trauma. První sezení (1–2) sestávají převážně z psychoedukace o PTSD a zdůvodnění léčby, zatímco následující sezení (3–10) se skládají z imaginární a in vivo expozice, zahrnující opakované, dlouhodobé, systematické a záměrné praktikování přibližující se připomínkám traumatu, stejně jako kognitivní a emoční zpracování reakcí na index traumatické paměti.
Ostatní jména:
  • CBT
  • PE
  • Terapie zaměřená na trauma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku PTSD hodnoceného lékařem
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)

Rozhovor se škálou symptomů PTSD pod vedením lékaře pro DSM-5 (PSSI-5).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)
Změna závažnosti příznaku PTSD, který se sám hlásil
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)

Vlastní hlášení skóre na Kontrolním seznamu příznaků PTSD pro DSM-5 (PCL-5)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)
Změna v self-reportovaných posttraumatických kognicích
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)

Vlastní hlášení skóre v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI-9)

Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vysoké skóre naznačuje větší podporu běžných a problematických přesvědčení souvisejících s traumatem.
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)
Změna příznaků deprese
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)

Skóre self-report na Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)

Vlastní hlášení skóre na Beck Anxiety Inventory (BAI)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 1měsíční sledování (16 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rámci relací a mezi sezeními u emocionálního stresu souvisejícího s traumatem
Časové okno: Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.

Samostatně hlášená škála subjektivních jednotek tísně (SUDS) během relace

Vrchol úzkosti mezi opakovanými hodnoceními získanými během terapeutických sezení od 0 = „žádná úzkost“ do 100 = „extrémní úzkost“. Hodnocení bude získáno až 13krát při každém týdenním sezení terapie prodloužené expozice po dobu 10 týdnů.
Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.
Změna srdeční frekvence v rámci a mezi sezeními
Časové okno: Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.

Průběžně zaznamenávaná srdeční frekvence během relace

Srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána během každé týdenní terapie prodloužené expozice po dobu 10 týdnů.
Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.
Změna fyziologické aktivace v rámci a mezi sezeními
Časové okno: Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.

Průběžně zaznamenávané úrovně vodivosti pokožky během sezení

Hladiny vodivosti pokožky budou nepřetržitě monitorovány během každé týdenní terapie prodloužené expozice po dobu 10 týdnů.
Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.
Změna mezi sezeními v zapojení traumatické paměti a emočním zpracováním
Časové okno: Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.

Skóre terapeuta v dotazníku terapeuta pro prodlouženou expozici

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre značí lepší vyhledávání, zpracování a vytváření významu během imaginárního přehodnocování paměti indexu traumatu.
Během týdenních terapeutických sezení 1-10, po dobu 10 týdnů od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00093774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit