tDCS-Augmented langdurige blootstellingstherapie
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
tDCS-Augmented Prolonged Exposure Therapy voor PTSS: een klinische studie met meerdere baselines binnen de proefpersoon
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een hersenstimulatietechniek die bekend staat als transcraniële gelijkstroomstimulatie, of tDCS, op de voordelen van langdurige blootstellingstherapie, of PE, wat een effectieve behandeling is voor posttraumatische stressstoornis of PTSS.
Het is aangetoond dat tDCS veilig en effectief is voor het beïnvloeden van de hersenactiviteit door een zwakke elektrische stroom door de hoofdhuid te sturen.
In deze studie wordt tDCS aangeboden naast de PE-behandeling, via het National Crime Victim's Research and Treatment Centre van MUSC, of de PTSD Clinical Team Clinic binnen het Ralph H. Johnson VA Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project implementeert een klinisch proefontwerp met meerdere basislijnen binnen de proefpersoon, met als doel te testen of tDCS gericht op excitatie van de mediale prefrontale cortex (mPFC) een standaardbeloop van PE kan verbeteren in een steekproef van volwassen burgers en veteranen (leeftijd 18-65) die voldoen aan volledige DSM-5-criteria voor chronische PTSS (d.w.z. > 3 maanden na trauma; N = 20).
Alle deelnemers krijgen in totaal tien 60 min.
sessies manuele PE, voorafgegaan door 20 min. van actieve of nep-HD-tDCS.
Het meervoudige basislijnontwerp met getrapte wig kenmerkt tDCS als een 2-niveau binnen-proefpersoonfactor (Sham tDCS+PE vs. Actieve tDCS+PE), en vergelijkingen tussen proefpersonen op basis van gestratificeerde willekeurige toewijzing om over te stappen van schijnvertoning naar actieve tDCS vlak voor sessies 4 tot en met 8. Strata worden gedefinieerd door dichotome classificaties van mogelijke confounds, waaronder baseline-ernst (matig vs. ernstig), psychotrope medicatiestatus (nee vs. ja) en geslacht (vrouw vs. man).
De steekproef zal bestaan uit burger- en veteranen die op zoek zijn naar behandeling en die zijn doorverwezen door een van twee van onze consortiumlocaties, waaronder het National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) bij MUSC, of het PTSD Clinical Team (PCT) bij de Ralph H. Johnson VAMC, evenals deelnemers aan de gemeenschap die reageren op studieadvertenties.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65.
- Vloeiend in het Engels.
- Diagnose van chronische PTSS op basis van MINI voor DSM-5 (> 3 mnd. posttrauma)
- Alleen voor veteranen die zijn aangeworven bij de Ralph H. Johnson VA: komen in aanmerking voor PE in de PCT-kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel psychotherapie ondergaan voor een andere angst- of stressgerelateerde aandoening.
- Onstabiele dosis psychotrope medicatie binnen 6 weken voorafgaand aan baseline-evaluatie
- Medische aandoening die deelname aan behandelings- of beoordelingsactiviteiten zou contra-indiceren (bijv. ernstige cardiovasculaire problemen).
- Zwangerschap
- Huidige ernstige depressieve stoornis
- Huidige of geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Huidige of voorgeschiedenis van psychotische symptomen
- Ernstig suïcidaal risico
- Actieve neurologische aandoeningen, bijv. toevallen, beroerte, bewustzijnsverlies of hersenschudding
- Contra-indicaties voor tDCS:
- Metaal in het hoofd.
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cluster 1: Sham naar actieve tDCS-crossover tijdens PE-sessie 4.
Deelnemers aan dit cluster krijgen 20 min. van schijn-tDCS voorafgaand aan de PE-sessies 1-3, en 20 min. van actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies 4-10.
|
Deelnemers krijgen 20 min. van sham of actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies met behulp van een 1 x 1 tDCS-apparaat met een ringelektrodeconfiguratie die relatief prikkelende en focale stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mogelijk maakt.
Elektroden bestaan uit sponzen in een houder van siliconenrubber met een metalen gaasgeleider verzadigd met normale zoutoplossing.
Een centrale anode (diameter 2,5 cm) en een ringvormige kathode (diameter binnen/buiten: 9,2/11,50
cm) wordt gecentreerd over de dmPFC, met de anode geplaatst in de middellijn op 15% van de Fz tot FPz afstand.
Actieve stimulatie begint met een 15 sec.
aanloopperiode tot doelstroom (1,5 mA), gevolgd door constante stroom gedurende 20 min. en 15 sec.
aflopende periode.
Voor alle schijnsessies wordt de stimulatie onmiddellijk in 15 seconden afgebouwd.
periode na de initiële aanloopperiode, en vervolgens aanloopperiode van 15 sec.
voorafgaand aan de laatste afbouwperiode.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen 10 wekelijkse sessies standaard verlengde blootstellingstherapie, of PE, een gouden standaard traumagerichte cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS.
De eerste sessies (1-2) bestaan voornamelijk uit psycho-educatie over PTSS en de grondgedachte voor behandeling, terwijl de daaropvolgende sessies (3-10) bestaan uit imaginaire en in vivo exposure, waarbij herhaalde, langdurige, systematische en opzettelijke oefeningen worden gedaan die traumaherinneringen benaderen, evenals cognitieve en emotionele verwerkingsreacties op een indextraumageheugen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cluster 2: Sham naar actieve tDCS-crossover tijdens PE-sessie 5.
Deelnemers aan dit cluster krijgen 20 min. van schijn-tDCS voorafgaand aan de PE-sessies 1-4, en 20 min. van actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies 5-10.
|
Deelnemers krijgen 20 min. van sham of actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies met behulp van een 1 x 1 tDCS-apparaat met een ringelektrodeconfiguratie die relatief prikkelende en focale stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mogelijk maakt.
Elektroden bestaan uit sponzen in een houder van siliconenrubber met een metalen gaasgeleider verzadigd met normale zoutoplossing.
Een centrale anode (diameter 2,5 cm) en een ringvormige kathode (diameter binnen/buiten: 9,2/11,50
cm) wordt gecentreerd over de dmPFC, met de anode geplaatst in de middellijn op 15% van de Fz tot FPz afstand.
Actieve stimulatie begint met een 15 sec.
aanloopperiode tot doelstroom (1,5 mA), gevolgd door constante stroom gedurende 20 min. en 15 sec.
aflopende periode.
Voor alle schijnsessies wordt de stimulatie onmiddellijk in 15 seconden afgebouwd.
periode na de initiële aanloopperiode, en vervolgens aanloopperiode van 15 sec.
voorafgaand aan de laatste afbouwperiode.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen 10 wekelijkse sessies standaard verlengde blootstellingstherapie, of PE, een gouden standaard traumagerichte cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS.
De eerste sessies (1-2) bestaan voornamelijk uit psycho-educatie over PTSS en de grondgedachte voor behandeling, terwijl de daaropvolgende sessies (3-10) bestaan uit imaginaire en in vivo exposure, waarbij herhaalde, langdurige, systematische en opzettelijke oefeningen worden gedaan die traumaherinneringen benaderen, evenals cognitieve en emotionele verwerkingsreacties op een indextraumageheugen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cluster 3: Sham naar actieve tDCS-crossover tijdens PE-sessie 6
Deelnemers aan dit cluster krijgen 20 min. van schijn-tDCS voorafgaand aan de PE-sessies 1-5, en 20 min. van actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies 6-10.
|
Deelnemers krijgen 20 min. van sham of actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies met behulp van een 1 x 1 tDCS-apparaat met een ringelektrodeconfiguratie die relatief prikkelende en focale stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mogelijk maakt.
Elektroden bestaan uit sponzen in een houder van siliconenrubber met een metalen gaasgeleider verzadigd met normale zoutoplossing.
Een centrale anode (diameter 2,5 cm) en een ringvormige kathode (diameter binnen/buiten: 9,2/11,50
cm) wordt gecentreerd over de dmPFC, met de anode geplaatst in de middellijn op 15% van de Fz tot FPz afstand.
Actieve stimulatie begint met een 15 sec.
aanloopperiode tot doelstroom (1,5 mA), gevolgd door constante stroom gedurende 20 min. en 15 sec.
aflopende periode.
Voor alle schijnsessies wordt de stimulatie onmiddellijk in 15 seconden afgebouwd.
periode na de initiële aanloopperiode, en vervolgens aanloopperiode van 15 sec.
voorafgaand aan de laatste afbouwperiode.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen 10 wekelijkse sessies standaard verlengde blootstellingstherapie, of PE, een gouden standaard traumagerichte cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS.
De eerste sessies (1-2) bestaan voornamelijk uit psycho-educatie over PTSS en de grondgedachte voor behandeling, terwijl de daaropvolgende sessies (3-10) bestaan uit imaginaire en in vivo exposure, waarbij herhaalde, langdurige, systematische en opzettelijke oefeningen worden gedaan die traumaherinneringen benaderen, evenals cognitieve en emotionele verwerkingsreacties op een indextraumageheugen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cluster 4: Sham naar actieve tDCS-crossover tijdens PE-sessie 7.
Deelnemers aan dit cluster krijgen 20 min. van schijn-tDCS voorafgaand aan de PE-sessies 1-6, en 20 minuten. van actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies 7-10.
|
Deelnemers krijgen 20 min. van sham of actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies met behulp van een 1 x 1 tDCS-apparaat met een ringelektrodeconfiguratie die relatief prikkelende en focale stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mogelijk maakt.
Elektroden bestaan uit sponzen in een houder van siliconenrubber met een metalen gaasgeleider verzadigd met normale zoutoplossing.
Een centrale anode (diameter 2,5 cm) en een ringvormige kathode (diameter binnen/buiten: 9,2/11,50
cm) wordt gecentreerd over de dmPFC, met de anode geplaatst in de middellijn op 15% van de Fz tot FPz afstand.
Actieve stimulatie begint met een 15 sec.
aanloopperiode tot doelstroom (1,5 mA), gevolgd door constante stroom gedurende 20 min. en 15 sec.
aflopende periode.
Voor alle schijnsessies wordt de stimulatie onmiddellijk in 15 seconden afgebouwd.
periode na de initiële aanloopperiode, en vervolgens aanloopperiode van 15 sec.
voorafgaand aan de laatste afbouwperiode.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen 10 wekelijkse sessies standaard verlengde blootstellingstherapie, of PE, een gouden standaard traumagerichte cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS.
De eerste sessies (1-2) bestaan voornamelijk uit psycho-educatie over PTSS en de grondgedachte voor behandeling, terwijl de daaropvolgende sessies (3-10) bestaan uit imaginaire en in vivo exposure, waarbij herhaalde, langdurige, systematische en opzettelijke oefeningen worden gedaan die traumaherinneringen benaderen, evenals cognitieve en emotionele verwerkingsreacties op een indextraumageheugen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cluster 5: Sham naar actieve tDCS-crossover tijdens PE-sessie 8.
Deelnemers aan dit cluster krijgen 20 min. van schijn-tDCS voorafgaand aan de PE-sessies 1-7, en 20 min. van actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies 8-10.
|
Deelnemers krijgen 20 min. van sham of actieve tDCS voorafgaand aan PE-sessies met behulp van een 1 x 1 tDCS-apparaat met een ringelektrodeconfiguratie die relatief prikkelende en focale stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mogelijk maakt.
Elektroden bestaan uit sponzen in een houder van siliconenrubber met een metalen gaasgeleider verzadigd met normale zoutoplossing.
Een centrale anode (diameter 2,5 cm) en een ringvormige kathode (diameter binnen/buiten: 9,2/11,50
cm) wordt gecentreerd over de dmPFC, met de anode geplaatst in de middellijn op 15% van de Fz tot FPz afstand.
Actieve stimulatie begint met een 15 sec.
aanloopperiode tot doelstroom (1,5 mA), gevolgd door constante stroom gedurende 20 min. en 15 sec.
aflopende periode.
Voor alle schijnsessies wordt de stimulatie onmiddellijk in 15 seconden afgebouwd.
periode na de initiële aanloopperiode, en vervolgens aanloopperiode van 15 sec.
voorafgaand aan de laatste afbouwperiode.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen 10 wekelijkse sessies standaard verlengde blootstellingstherapie, of PE, een gouden standaard traumagerichte cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS.
De eerste sessies (1-2) bestaan voornamelijk uit psycho-educatie over PTSS en de grondgedachte voor behandeling, terwijl de daaropvolgende sessies (3-10) bestaan uit imaginaire en in vivo exposure, waarbij herhaalde, langdurige, systematische en opzettelijke oefeningen worden gedaan die traumaherinneringen benaderen, evenals cognitieve en emotionele verwerkingsreacties op een indextraumageheugen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts beoordeelde PTSS-symptoomernst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
Door een arts toegediend PTSS Symptom Scale Interview voor DSM-5 (PSSI-5). Totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. |
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptoomernst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
Zelfrapportagescores op de PTSS Symptom Checklist voor DSM-5 (PCL-5) Totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. |
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde posttraumatische cognities
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
Zelfrapportagescores op de Posttraumatische Cognitielijst (PTCI-9) De totaalscores variëren van 9 tot 63, waarbij hoge scores duiden op een grotere onderschrijving van veelvoorkomende en problematische traumagerelateerde overtuigingen. |
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
Zelfrapportagescores op de Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) De totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressiesymptomen. |
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
Zelfrapportagescores op de Beck Anxiety Inventory (BAI) Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen. |
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken na baseline) en 1 maand follow-up (16 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen en tussen sessies in traumagerelateerde emotionele stress
Tijdsspanne: Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
Zelfgerapporteerde subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS) tijdens de sessie Piek van ongerief onder herhaalde beoordelingen verkregen tijdens therapiesessies van 0 = "geen ongerief" tot 100 = "extreem ongerief". Gedurende 10 weken worden maximaal 13 keer beoordelingen verkregen tijdens elke wekelijkse therapiesessie met verlengde blootstelling. |
Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
|
Verandering in hartslag binnen en tussen sessies
Tijdsspanne: Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
Continu geregistreerde hartslag tijdens de sessie De hartslag wordt gedurende 10 weken continu geregistreerd tijdens elke wekelijkse therapiesessie met verlengde blootstelling. |
Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
|
Verandering binnen en tussen sessies in fysiologische activering
Tijdsspanne: Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
Continu geregistreerde huidgeleidingsniveaus tijdens de sessie Gedurende 10 weken worden de huidgeleidingsniveaus continu gecontroleerd tijdens elke wekelijkse therapiesessie met verlengde blootstelling. |
Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
|
Verandering tussen sessies in traumageheugenbetrokkenheid en emotionele verwerking
Tijdsspanne: Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
Therapeut rapporteert scores op de vragenlijst voor langdurige blootstelling aan therapeuten De totaalscores lopen van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer ophalen, verwerken en betekenisgeving tijdens het imaginaire opnieuw bezoeken van de index traumaherinnering. |
Tijdens wekelijkse therapiesessies 1-10, gedurende 10 weken vanaf baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Hoofdonderzoeker: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Hoofdonderzoeker: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00093774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .