tDCS-дополненная терапия пролонгированного воздействия
22 октября 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
tDCS-дополненная терапия пролонгированного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве: множественное базовое клиническое исследование внутри субъекта
Целью данного исследования является определение влияния метода стимуляции мозга, известного как транскраниальная стимуляция постоянным током, или tDCS, на пользу терапии длительного воздействия, или PE, которая является эффективным средством лечения посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
Было продемонстрировано, что tDCS безопасен и эффективен для воздействия на активность мозга путем пропускания слабого электрического тока через кожу головы.
В этом исследовании tDCS предоставляется в дополнение к лечению PE через Национальный центр исследований и лечения жертв преступлений в MUSC или Клинику клинической группы посттравматического стрессового расстройства в Медицинском центре Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Этот проект реализует множественный базовый дизайн внутрисубъектного клинического исследования, целью которого является проверка того, может ли tDCS, нацеленная на возбуждение медиальной префронтальной коры (mPFC), улучшить стандартное течение PE в выборке взрослых гражданских лиц и ветеранов (возраст 18-65), которые соответствуют полные критерии DSM-5 для хронического посттравматического стрессового расстройства (т. е. > 3 месяцев после травмы; N = 20).
Все участники получат в общей сложности десять 60-мин.
сеансы ручной физкультуры, которым предшествуют 20 мин. либо активной, либо фиктивной HD-tDCS.
Ступенчатый клиновидный множественный базовый дизайн включает tDCS как двухуровневый внутрисубъектный фактор (фиктивный tDCS + PE против активного tDCS + PE), а сравнения между субъектами основаны на стратифицированном случайном назначении для перехода от имитации к активному tDCS. непосредственно перед сеансами с 4 по 8. Слои будут определяться дихотомической классификацией возможных путаниц, включая исходную тяжесть (умеренная или тяжелая), статус психотропных препаратов (нет или да) и пол (женщина или мужчина).
Выборка будет состоять из нуждающихся в лечении гражданских лиц и ветеранов, направленных одним из двух наших консорциумов, в том числе Национальным центром исследований и лечения жертв преступлений (NCVC) в MUSC или клинической группой посттравматического стрессового расстройства (PCT) в Центре им. Ральфа Х. Johnson VAMC, а также участники сообщества, откликающиеся на рекламу исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Свободно владеющий английским.
- Диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства на основании MINI для DSM-5 (> 3 мес. посттравматическое)
- Только для ветеранов, принятых на работу в Ralph H. Johnson VA: право на получение PE в клинике PCT.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает психотерапию по поводу другого состояния, связанного с тревогой или стрессом.
- Нестабильная доза психотропных препаратов в течение 6 недель до исходной оценки
- Медицинское состояние, которое противопоказывает участие в лечении или обследовании (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).
- Беременность
- Текущее тяжелое большое депрессивное расстройство
- Текущее или история биполярного расстройства
- Текущие или история психотических симптомов
- Серьезный суицидальный риск
- Активные неврологические состояния, например, судороги, инсульт, потеря сознания или сотрясение мозга
- Противопоказания для tDCS:
- Металл в голове.
- Имплантированные в мозг медицинские устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер 1: переход от имитации к активному tDCS на сеансе PE 4.
Участники этого кластера получат 20 мин. имитации tDCS перед сеансами PE 1-3 и 20 мин. активного tDCS перед сеансами PE 4-10.
|
Участники получат 20 мин. либо фиктивной, либо активной tDCS перед сеансами физкультуры с использованием устройства tDCS 1 x 1 с конфигурацией кольцевого электрода, которая обеспечивает относительно возбуждающую и фокальную стимуляцию дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC).
Электроды состоят из губок в держателе из силиконовой резины с металлическим сетчатым проводником, пропитанным физиологическим раствором.
Центральный анод (диаметр 2,5 см) и кольцеобразный катод (диаметр внутренний/внешний: 9,2/11,50).
см) будет центрироваться над dmPFC, а анод будет располагаться по средней линии на расстоянии 15% от расстояния от Fz до FPz.
Активная стимуляция начнется через 15 сек.
период нарастания до целевого тока (1,5 мА), затем постоянный ток в течение 20 мин и 15 сек.
период спада.
Для всех имитационных сеансов стимуляция будет немедленно снижена в течение 15 секунд.
период после начального периода нарастания, а затем нарастает в течение 15 секунд.
перед окончательным периодом замедления.
Другие имена:
Все участники получат 10 еженедельных сеансов стандартной терапии длительного воздействия, или PE, которая является золотым стандартом когнитивно-поведенческого лечения посттравматического стресса, ориентированного на травму.
Первые сеансы (1-2) преимущественно состоят из психопросвещения по поводу посттравматического стресса и обоснования лечения, тогда как последующие сеансы (3-10) состоят из воображаемого и живого воздействия, включающего повторяющуюся, длительную, систематическую и преднамеренную практику приближения напоминаний о травме, а также реакции когнитивной и эмоциональной обработки на показатель памяти о травме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кластер 2: переход от имитации к активному tDCS на сеансе PE 5.
Участники этого кластера получат 20 мин. имитации tDCS перед сеансами физкультуры 1-4 и 20 мин. активного tDCS перед сеансами PE 5-10.
|
Участники получат 20 мин. либо фиктивной, либо активной tDCS перед сеансами физкультуры с использованием устройства tDCS 1 x 1 с конфигурацией кольцевого электрода, которая обеспечивает относительно возбуждающую и фокальную стимуляцию дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC).
Электроды состоят из губок в держателе из силиконовой резины с металлическим сетчатым проводником, пропитанным физиологическим раствором.
Центральный анод (диаметр 2,5 см) и кольцеобразный катод (диаметр внутренний/внешний: 9,2/11,50).
см) будет центрироваться над dmPFC, а анод будет располагаться по средней линии на расстоянии 15% от расстояния от Fz до FPz.
Активная стимуляция начнется через 15 сек.
период нарастания до целевого тока (1,5 мА), затем постоянный ток в течение 20 мин и 15 сек.
период спада.
Для всех имитационных сеансов стимуляция будет немедленно снижена в течение 15 секунд.
период после начального периода нарастания, а затем нарастает в течение 15 секунд.
перед окончательным периодом замедления.
Другие имена:
Все участники получат 10 еженедельных сеансов стандартной терапии длительного воздействия, или PE, которая является золотым стандартом когнитивно-поведенческого лечения посттравматического стресса, ориентированного на травму.
Первые сеансы (1-2) преимущественно состоят из психопросвещения по поводу посттравматического стресса и обоснования лечения, тогда как последующие сеансы (3-10) состоят из воображаемого и живого воздействия, включающего повторяющуюся, длительную, систематическую и преднамеренную практику приближения напоминаний о травме, а также реакции когнитивной и эмоциональной обработки на показатель памяти о травме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кластер 3: переход от имитации к активному tDCS на сеансе PE 6
Участники этого кластера получат 20 мин. имитации tDCS перед сеансами физкультуры 1-5 и 20 мин. активного tDCS перед сеансами PE 6-10.
|
Участники получат 20 мин. либо фиктивной, либо активной tDCS перед сеансами физкультуры с использованием устройства tDCS 1 x 1 с конфигурацией кольцевого электрода, которая обеспечивает относительно возбуждающую и фокальную стимуляцию дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC).
Электроды состоят из губок в держателе из силиконовой резины с металлическим сетчатым проводником, пропитанным физиологическим раствором.
Центральный анод (диаметр 2,5 см) и кольцеобразный катод (диаметр внутренний/внешний: 9,2/11,50).
см) будет центрироваться над dmPFC, а анод будет располагаться по средней линии на расстоянии 15% от расстояния от Fz до FPz.
Активная стимуляция начнется через 15 сек.
период нарастания до целевого тока (1,5 мА), затем постоянный ток в течение 20 мин и 15 сек.
период спада.
Для всех имитационных сеансов стимуляция будет немедленно снижена в течение 15 секунд.
период после начального периода нарастания, а затем нарастает в течение 15 секунд.
перед окончательным периодом замедления.
Другие имена:
Все участники получат 10 еженедельных сеансов стандартной терапии длительного воздействия, или PE, которая является золотым стандартом когнитивно-поведенческого лечения посттравматического стресса, ориентированного на травму.
Первые сеансы (1-2) преимущественно состоят из психопросвещения по поводу посттравматического стресса и обоснования лечения, тогда как последующие сеансы (3-10) состоят из воображаемого и живого воздействия, включающего повторяющуюся, длительную, систематическую и преднамеренную практику приближения напоминаний о травме, а также реакции когнитивной и эмоциональной обработки на показатель памяти о травме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кластер 4: переход от имитации к активному tDCS на сеансе PE 7.
Участники этого кластера получат 20 мин. имитации tDCS перед сеансами физкультуры 1-6 и 20 мин. активного tDCS перед сеансами PE 7-10.
|
Участники получат 20 мин. либо фиктивной, либо активной tDCS перед сеансами физкультуры с использованием устройства tDCS 1 x 1 с конфигурацией кольцевого электрода, которая обеспечивает относительно возбуждающую и фокальную стимуляцию дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC).
Электроды состоят из губок в держателе из силиконовой резины с металлическим сетчатым проводником, пропитанным физиологическим раствором.
Центральный анод (диаметр 2,5 см) и кольцеобразный катод (диаметр внутренний/внешний: 9,2/11,50).
см) будет центрироваться над dmPFC, а анод будет располагаться по средней линии на расстоянии 15% от расстояния от Fz до FPz.
Активная стимуляция начнется через 15 сек.
период нарастания до целевого тока (1,5 мА), затем постоянный ток в течение 20 мин и 15 сек.
период спада.
Для всех имитационных сеансов стимуляция будет немедленно снижена в течение 15 секунд.
период после начального периода нарастания, а затем нарастает в течение 15 секунд.
перед окончательным периодом замедления.
Другие имена:
Все участники получат 10 еженедельных сеансов стандартной терапии длительного воздействия, или PE, которая является золотым стандартом когнитивно-поведенческого лечения посттравматического стресса, ориентированного на травму.
Первые сеансы (1-2) преимущественно состоят из психопросвещения по поводу посттравматического стресса и обоснования лечения, тогда как последующие сеансы (3-10) состоят из воображаемого и живого воздействия, включающего повторяющуюся, длительную, систематическую и преднамеренную практику приближения напоминаний о травме, а также реакции когнитивной и эмоциональной обработки на показатель памяти о травме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кластер 5: переход от имитации к активному tDCS на сеансе PE 8.
Участники этого кластера получат 20 мин. имитации tDCS перед сеансами физкультуры 1-7 и 20 мин. активного tDCS перед сеансами PE 8-10.
|
Участники получат 20 мин. либо фиктивной, либо активной tDCS перед сеансами физкультуры с использованием устройства tDCS 1 x 1 с конфигурацией кольцевого электрода, которая обеспечивает относительно возбуждающую и фокальную стимуляцию дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC).
Электроды состоят из губок в держателе из силиконовой резины с металлическим сетчатым проводником, пропитанным физиологическим раствором.
Центральный анод (диаметр 2,5 см) и кольцеобразный катод (диаметр внутренний/внешний: 9,2/11,50).
см) будет центрироваться над dmPFC, а анод будет располагаться по средней линии на расстоянии 15% от расстояния от Fz до FPz.
Активная стимуляция начнется через 15 сек.
период нарастания до целевого тока (1,5 мА), затем постоянный ток в течение 20 мин и 15 сек.
период спада.
Для всех имитационных сеансов стимуляция будет немедленно снижена в течение 15 секунд.
период после начального периода нарастания, а затем нарастает в течение 15 секунд.
перед окончательным периодом замедления.
Другие имена:
Все участники получат 10 еженедельных сеансов стандартной терапии длительного воздействия, или PE, которая является золотым стандартом когнитивно-поведенческого лечения посттравматического стресса, ориентированного на травму.
Первые сеансы (1-2) преимущественно состоят из психопросвещения по поводу посттравматического стресса и обоснования лечения, тогда как последующие сеансы (3-10) состоят из воображаемого и живого воздействия, включающего повторяющуюся, длительную, систематическую и преднамеренную практику приближения напоминаний о травме, а также реакции когнитивной и эмоциональной обработки на показатель памяти о травме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке врача
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимое клиницистом для DSM-5 (PSSI-5). Сумма баллов варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
Баллы самоотчета по Контрольному списку симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) Сумма баллов варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение в самоотчетах о посттравматических познаниях
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
Баллы самоотчета по опроснику посттравматических когнитивных функций (PTCI-9) Суммарные баллы варьируются от 9 до 63, причем высокие баллы указывают на большую поддержку распространенных и проблемных убеждений, связанных с травмой. |
До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
Оценки самооценки по шкале депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II) Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии. |
До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
Оценки самооценки по шкале тревоги Бека (BAI) Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги. |
До лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 1 месяц (16 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального стресса, связанного с травмой, внутри и между сеансами
Временное ограничение: Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS) по самооценке во время сеанса Пик дистресса среди повторных оценок, полученных во время сеансов терапии, от 0 = «нет дистресса» до 100 = «крайний дистресс». Рейтинги будут получать до 13 раз на каждом еженедельном сеансе терапии с длительным воздействием в течение 10 недель. |
Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
|
Внутри- и между сеансами изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
Непрерывная запись сердечного ритма во время сеанса Частота сердечных сокращений будет непрерывно записываться во время каждого еженедельного сеанса терапии с длительным воздействием в течение 10 недель. |
Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение физиологической активности внутри и между сеансами
Временное ограничение: Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
Непрерывно регистрируемые уровни проводимости кожи во время сеанса Уровни проводимости кожи будут постоянно контролироваться во время каждого еженедельного сеанса терапии с длительным воздействием в течение 10 недель. |
Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
|
Межсеансовые изменения в восприятии травм и эмоциональной обработке
Временное ограничение: Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
Оценки терапевта по опроснику терапевта при длительном воздействии Суммарные баллы варьируются от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на больший поиск, обработку и осмысление во время воображаемого повторного посещения индексной памяти о травме. |
Во время еженедельных сеансов терапии 1-10, в течение 10 недель от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Главный следователь: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Главный следователь: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00093774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .