tDCS-Augmented Long Exposition Therapy
22 oktober 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
tDCS-förstärkt långvarig exponeringsterapi för PTSD: en klinisk prövning med flera baslinjer inom ämnet
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en hjärnstimuleringsteknik känd som transkraniell likströmsstimulering, eller tDCS, på fördelarna med långvarig exponeringsterapi, eller PE, som är en effektiv behandling för posttraumatisk stressyndrom eller PTSD.
tDCS har visat sig vara säkert och effektivt för att påverka hjärnans aktivitet genom att leda en svag elektrisk ström genom hårbotten.
I denna studie tillhandahålls tDCS utöver PE-behandling, genom National Crime Victim's Research and Treatment Center vid MUSC, eller PTSD Clinical Team Clinic inom Ralph H. Johnson VA Medical Center.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt implementerar en multipel baslinje inom klinisk prövningsdesign som syftar till att testa om tDCS-inriktad excitation av den mediala prefrontala cortex (mPFC) kan förbättra en standardkur av PE i ett urval av vuxna civila och veteraner (åldrar 18-65) som möter fullständiga DSM-5-kriterier för kronisk PTSD (dvs > 3 månader efter trauma; N = 20).
Alla deltagare får totalt tio 60-min.
sessioner med manuell PE, föregås av 20 min. av antingen aktiv eller sken-HD-tDCS.
Den stegvisa multipelbaslinjedesignen har tDCS som en 2-nivå inom-subjektsfaktor (Sham tDCS+PE vs. Active tDCS+PE) och jämförelser mellan ämne baserade på stratifierad slumpmässig tilldelning för att gå över från sham till aktiv tDCS strax före sessionerna 4 till 8. Strata kommer att definieras av dikotoma klassificeringar av möjliga förväxlingar, inklusive baslinjesvårighet (måttlig vs. svår), psykotropisk medicineringsstatus (nej vs. ja) och kön (kvinna vs. man).
Provet kommer att bestå av behandlingssökande civila och veterandeltagare som hänvisats av någon av två av våra konsortiumplatser, inklusive National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) vid MUSC, eller PTSD Clinical Team (PCT) vid Ralph H. Johnson VAMC, såväl som samhällsdeltagare som svarar på studieannonser.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65.
- Flytande engelska.
- Diagnos av kronisk PTSD baserad på MINI för DSM-5 (> 3 månader. posttrauma)
- Endast för veteraner rekryterade vid Ralph H. Johnson VA: berättigade att ta emot PE i PCT-kliniken.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande psykoterapi för ett annat ångest- eller stressrelaterat tillstånd.
- Instabil dos av psykotropa läkemedel inom 6 veckor före baslinjebedömning
- Medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera deltagande i behandlings- eller bedömningsaktiviteter (t.ex. allvarliga kardiovaskulära problem).
- Graviditet
- Aktuell allvarlig depression
- Aktuell eller historia av bipolär sjukdom
- Aktuella eller historia av psykotiska symtom
- Allvarlig självmordsrisk
- Aktiva neurologiska tillstånd, t.ex. anfall, stroke, medvetslöshet eller hjärnskakning
- Kontraindikationer för tDCS:
- Metall i huvudet.
- Implanterad medicinsk utrustning för hjärnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kluster 1: Sham till aktiv tDCS crossover vid PE-session 4.
Deltagare i detta kluster får 20 min. av sken-tDCS före PE-sessionerna 1-3 och 20 min. av aktiva tDCS före PE-sessioner 4-10.
|
Deltagarna får 20 min. av antingen falsk eller aktiv tDCS före PE-sessioner med en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodkonfiguration som tillåter relativt excitatorisk och fokal stimulering av den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC).
Elektroder består av svampar i en hållare av silikongummi med en metallnätledare mättad med normal saltlösning.
En mittanod (2,5 cm diameter) och en ringformad katod (diameter inre/yttre: 9,2/11,50
cm) kommer att centreras över dmPFC, med anoden placerad mittlinjen på 15% av avståndet Fz till FPz.
Aktiv stimulering kommer att börja med 15 sek.
upprampningsperiod till målström (1,5 mA), följt av konstant ström i 20 min., och en 15 sek.
nedtrappningsperiod.
För alla skensessioner kommer stimuleringen omedelbart att rampas ner under 15 sekunder.
period efter den inledande upprampningsperioden och därefter ökad över 15 sekunder.
före den sista nedtrappningsperioden.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 10 sessioner i veckan med standard förlängd exponeringsterapi, eller PE, som är en guldstandard traumafokuserad kognitiv beteendebehandling för PTSD.
De första sessionerna (1-2) består övervägande av psykoedukation om PTSD och grunderna för behandling, medan efterföljande sessioner (3-10) består av imaginal och in vivo exponering, som involverar upprepad, långvarig, systematisk och avsiktlig övning som närmar sig traumapåminnelser, samt kognitiva och emotionella bearbetningsreaktioner på ett indextraumaminne.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kluster 2: Sham till aktiv tDCS crossover vid PE-session 5.
Deltagare i detta kluster får 20 min. av sken-tDCS före PE-sessionerna 1-4 och 20 min. av aktiva tDCS före PE-sessioner 5-10.
|
Deltagarna får 20 min. av antingen falsk eller aktiv tDCS före PE-sessioner med en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodkonfiguration som tillåter relativt excitatorisk och fokal stimulering av den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC).
Elektroder består av svampar i en hållare av silikongummi med en metallnätledare mättad med normal saltlösning.
En mittanod (2,5 cm diameter) och en ringformad katod (diameter inre/yttre: 9,2/11,50
cm) kommer att centreras över dmPFC, med anoden placerad mittlinjen på 15% av avståndet Fz till FPz.
Aktiv stimulering kommer att börja med 15 sek.
upprampningsperiod till målström (1,5 mA), följt av konstant ström i 20 min., och en 15 sek.
nedtrappningsperiod.
För alla skensessioner kommer stimuleringen omedelbart att rampas ner under 15 sekunder.
period efter den inledande upprampningsperioden och därefter ökad över 15 sekunder.
före den sista nedtrappningsperioden.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 10 sessioner i veckan med standard förlängd exponeringsterapi, eller PE, som är en guldstandard traumafokuserad kognitiv beteendebehandling för PTSD.
De första sessionerna (1-2) består övervägande av psykoedukation om PTSD och grunderna för behandling, medan efterföljande sessioner (3-10) består av imaginal och in vivo exponering, som involverar upprepad, långvarig, systematisk och avsiktlig övning som närmar sig traumapåminnelser, samt kognitiva och emotionella bearbetningsreaktioner på ett indextraumaminne.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kluster 3: Sham till aktiv tDCS crossover vid PE-session 6
Deltagare i detta kluster får 20 min. av sken-tDCS före PE-sessionerna 1-5 och 20 min. av aktiva tDCS före PE-sessioner 6-10.
|
Deltagarna får 20 min. av antingen falsk eller aktiv tDCS före PE-sessioner med en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodkonfiguration som tillåter relativt excitatorisk och fokal stimulering av den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC).
Elektroder består av svampar i en hållare av silikongummi med en metallnätledare mättad med normal saltlösning.
En mittanod (2,5 cm diameter) och en ringformad katod (diameter inre/yttre: 9,2/11,50
cm) kommer att centreras över dmPFC, med anoden placerad mittlinjen på 15% av avståndet Fz till FPz.
Aktiv stimulering kommer att börja med 15 sek.
upprampningsperiod till målström (1,5 mA), följt av konstant ström i 20 min., och en 15 sek.
nedtrappningsperiod.
För alla skensessioner kommer stimuleringen omedelbart att rampas ner under 15 sekunder.
period efter den inledande upprampningsperioden och därefter ökad över 15 sekunder.
före den sista nedtrappningsperioden.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 10 sessioner i veckan med standard förlängd exponeringsterapi, eller PE, som är en guldstandard traumafokuserad kognitiv beteendebehandling för PTSD.
De första sessionerna (1-2) består övervägande av psykoedukation om PTSD och grunderna för behandling, medan efterföljande sessioner (3-10) består av imaginal och in vivo exponering, som involverar upprepad, långvarig, systematisk och avsiktlig övning som närmar sig traumapåminnelser, samt kognitiva och emotionella bearbetningsreaktioner på ett indextraumaminne.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kluster 4: Sham till aktiv tDCS crossover vid PE-session 7.
Deltagare i detta kluster får 20 min. av sken-tDCS före PE-sessionerna 1-6 och 20 min. av aktiva tDCS före PE-sessioner 7-10.
|
Deltagarna får 20 min. av antingen falsk eller aktiv tDCS före PE-sessioner med en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodkonfiguration som tillåter relativt excitatorisk och fokal stimulering av den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC).
Elektroder består av svampar i en hållare av silikongummi med en metallnätledare mättad med normal saltlösning.
En mittanod (2,5 cm diameter) och en ringformad katod (diameter inre/yttre: 9,2/11,50
cm) kommer att centreras över dmPFC, med anoden placerad mittlinjen på 15% av avståndet Fz till FPz.
Aktiv stimulering kommer att börja med 15 sek.
upprampningsperiod till målström (1,5 mA), följt av konstant ström i 20 min., och en 15 sek.
nedtrappningsperiod.
För alla skensessioner kommer stimuleringen omedelbart att rampas ner under 15 sekunder.
period efter den inledande upprampningsperioden och därefter ökad över 15 sekunder.
före den sista nedtrappningsperioden.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 10 sessioner i veckan med standard förlängd exponeringsterapi, eller PE, som är en guldstandard traumafokuserad kognitiv beteendebehandling för PTSD.
De första sessionerna (1-2) består övervägande av psykoedukation om PTSD och grunderna för behandling, medan efterföljande sessioner (3-10) består av imaginal och in vivo exponering, som involverar upprepad, långvarig, systematisk och avsiktlig övning som närmar sig traumapåminnelser, samt kognitiva och emotionella bearbetningsreaktioner på ett indextraumaminne.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kluster 5: Sham till aktiv tDCS crossover vid PE-session 8.
Deltagare i detta kluster får 20 min. av sken-tDCS före PE-sessionerna 1-7 och 20 min. av aktiva tDCS före PE-sessioner 8-10.
|
Deltagarna får 20 min. av antingen falsk eller aktiv tDCS före PE-sessioner med en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodkonfiguration som tillåter relativt excitatorisk och fokal stimulering av den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC).
Elektroder består av svampar i en hållare av silikongummi med en metallnätledare mättad med normal saltlösning.
En mittanod (2,5 cm diameter) och en ringformad katod (diameter inre/yttre: 9,2/11,50
cm) kommer att centreras över dmPFC, med anoden placerad mittlinjen på 15% av avståndet Fz till FPz.
Aktiv stimulering kommer att börja med 15 sek.
upprampningsperiod till målström (1,5 mA), följt av konstant ström i 20 min., och en 15 sek.
nedtrappningsperiod.
För alla skensessioner kommer stimuleringen omedelbart att rampas ner under 15 sekunder.
period efter den inledande upprampningsperioden och därefter ökad över 15 sekunder.
före den sista nedtrappningsperioden.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 10 sessioner i veckan med standard förlängd exponeringsterapi, eller PE, som är en guldstandard traumafokuserad kognitiv beteendebehandling för PTSD.
De första sessionerna (1-2) består övervägande av psykoedukation om PTSD och grunderna för behandling, medan efterföljande sessioner (3-10) består av imaginal och in vivo exponering, som involverar upprepad, långvarig, systematisk och avsiktlig övning som närmar sig traumapåminnelser, samt kognitiva och emotionella bearbetningsreaktioner på ett indextraumaminne.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinikerklassad PTSD-symtomsvårighet
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
Klinikeradministrerad PTSD Symptom Scale Intervju för DSM-5 (PSSI-5). Totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom. |
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
|
Förändring i självrapporterad PTSD-symptom
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
Självrapportpoäng på PTSD-symptomchecklistan för DSM-5 (PCL-5) Totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom. |
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
|
Förändring i självrapporterade posttraumatiska kognitioner
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
Självrapportpoäng på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI-9) Totalpoäng varierar från 9 till 63, med höga poäng som indikerar ett större stöd för vanliga och problematiska traumarelaterade föreställningar. |
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
Självrapportpoäng på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom. |
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
Självrapportpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. |
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor efter baslinje) och 1 månads uppföljning (16 veckor efter baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring inom och mellan sessioner i traumarelaterad känslomässig nöd
Tidsram: Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
Självrapporterade under-session Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Maximal nöd bland upprepade betyg erhållna under terapisessioner från 0 = "ingen nöd" till 100 = "extrem nöd". Betyg kommer att erhållas upp till 13 gånger vid varje veckovis behandling med långvarig exponering, under 10 veckor. |
Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
|
Förändring av hjärtfrekvens inom och mellan sessioner
Tidsram: Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
Kontinuerligt inspelad hjärtfrekvens under sessionen Hjärtfrekvensen kommer att registreras kontinuerligt under varje veckovis behandling med förlängd exponering, i 10 veckor. |
Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
|
Förändring inom och mellan sessioner i fysiologisk aktivering
Tidsram: Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
Kontinuerligt registrerade hudkonduktansnivåer under sessionen Hudens konduktansnivåer kommer att övervakas kontinuerligt under varje veckovis behandling med förlängd exponering, i 10 veckor. |
Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
|
Mellan sessionsförändring i traumaminnesengagemang och känslomässig bearbetning
Tidsram: Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
Terapeutrapportens poäng på terapeutens frågeformulär för långvarig exponering Totalpoäng varierar från 0 till 35, med högre poäng som indikerar större hämtning, bearbetning och meningsskapande under imaginärt återbesök av indextraumaminnet. |
Under veckoterapisessioner 1-10, i 10 veckor från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Huvudutredare: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Huvudutredare: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00093774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .