Terapia de exposición prolongada aumentada con tDCS
22 de octubre de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Terapia de exposición prolongada aumentada con tDCS para el TEPT: un ensayo clínico de referencia múltiple dentro del sujeto
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una técnica de estimulación cerebral conocida como estimulación de corriente directa transcraneal, o tDCS, sobre los beneficios de la terapia de exposición prolongada, o PE, que es un tratamiento eficaz para el trastorno de estrés postraumático, o PTSD.
Se ha demostrado que tDCS es seguro y efectivo para influir en la actividad cerebral al pasar una corriente eléctrica débil a través del cuero cabelludo.
En este estudio, tDCS se proporciona además del tratamiento de PE, a través del Centro Nacional de Investigación y Tratamiento de Víctimas del Crimen en MUSC, o la Clínica del Equipo Clínico de PTSD dentro del Centro Médico Ralph H. Johnson VA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto implementa un diseño de ensayo clínico de referencia múltiple dentro del sujeto con el objetivo de probar si tDCS dirigido a la excitación de la corteza prefrontal medial (mPFC) puede mejorar un curso estándar de PE en una muestra de civiles adultos y veteranos (edades 18-65) que cumplen Criterios completos del DSM-5 para TEPT crónico (es decir, > 3 meses después del trauma; N = 20).
Todos los participantes recibirán un total de diez 60-min.
sesiones de EF manualizada, precedidas de 20 min. de HD-tDCS activa o simulada.
El diseño de línea de base múltiple de cuña escalonada presenta tDCS como un factor dentro del sujeto de 2 niveles (tDCS simulado + PE frente a tDCS + PE activo) y comparaciones entre sujetos basadas en asignación aleatoria estratificada para cruzar de tDCS simulado a activo justo antes de las sesiones 4 a 8. Los estratos se definirán mediante clasificaciones dicotómicas de posibles factores de confusión, incluida la gravedad inicial (moderada frente a grave), estado de medicación psicotrópica (no frente a sí) y sexo (femenino frente a masculino).
La muestra consistirá en participantes civiles y veteranos que buscan tratamiento referidos por cualquiera de los dos sitios de nuestro consorcio, incluido el Centro Nacional de Investigación y Tratamiento de Víctimas del Crimen (NCVC) en MUSC, o el Equipo Clínico de PTSD (PCT) en el Ralph H. Johnson VAMC, así como a los participantes de la comunidad que respondieron a los anuncios del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65.
- Fluido en inglés.
- Diagnóstico de PTSD crónico basado en MINI para DSM-5 (> 3 meses. post-trauma)
- Solo para veteranos reclutados en Ralph H. Johnson VA: elegibles para recibir educación física en la clínica PCT.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe psicoterapia por otra afección relacionada con la ansiedad o el estrés.
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación inicial
- Condición médica que contraindicaría la participación en actividades de tratamiento o evaluación (p. ej., problemas cardiovasculares graves).
- El embarazo
- Trastorno depresivo mayor grave actual
- Actual o antecedentes de trastorno bipolar
- Síntomas psicóticos actuales o antecedentes
- Riesgo suicida grave
- Afecciones neurológicas activas, por ejemplo, convulsiones, accidente cerebrovascular, pérdida del conocimiento o conmoción cerebral
- Contraindicaciones para tDCS:
- Metal en la cabeza.
- Dispositivos médicos cerebrales implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: cruce de simulacro a tDCS activo en la sesión 4 de educación física.
Los participantes de este grupo recibirán 20 min. de tDCS simulada antes de las sesiones de educación física 1-3, y 20 min. de tDCS activo antes de las sesiones de educación física 4-10.
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Los participantes recibirán 20 min. de tDCS simulado o activo antes de las sesiones de educación física utilizando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configuración de electrodo de anillo que permite una estimulación relativamente excitatoria y focal de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC).
Los electrodos consisten en esponjas en un soporte de caucho de silicona con un conductor de malla metálica saturado con solución salina normal.
Un ánodo central (2,5 cm de diámetro) y un cátodo en forma de anillo (diámetro interior/exterior: 9,2/11,50
cm) se centrará sobre el dmPFC, con el ánodo colocado en la línea media al 15% de la distancia Fz a FPz.
La estimulación activa comenzará con 15 seg.
período de aumento gradual hasta la corriente objetivo (1,5 mA), seguido de corriente constante durante 20 min. y 15 seg.
período de reducción gradual.
Para todas las sesiones simuladas, la estimulación se reducirá inmediatamente durante 15 segundos.
período que sigue al período de aceleración inicial, y posteriormente aumentó durante 15 seg.
antes del período final de reducción gradual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 10 sesiones semanales de Terapia de exposición prolongada estándar, o PE, que es un tratamiento cognitivo conductual centrado en el trauma estándar de oro para el PTSD.
Las primeras sesiones (1-2) consisten predominantemente en psicoeducación sobre el TEPT y la justificación del tratamiento, mientras que las sesiones subsiguientes (3-10) consisten en exposición imaginaria e in vivo, que implica una práctica repetida, prolongada, sistemática y deliberada que aborda los recordatorios del trauma, así como reacciones de procesamiento cognitivo y emocional a un recuerdo de trauma índice.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: cruce de simulacro a tDCS activo en la sesión 5 de educación física.
Los participantes de este grupo recibirán 20 min. de tDCS simulada antes de las sesiones de educación física 1-4, y 20 min. de tDCS activo antes de las sesiones de educación física 5-10.
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Los participantes recibirán 20 min. de tDCS simulado o activo antes de las sesiones de educación física utilizando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configuración de electrodo de anillo que permite una estimulación relativamente excitatoria y focal de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC).
Los electrodos consisten en esponjas en un soporte de caucho de silicona con un conductor de malla metálica saturado con solución salina normal.
Un ánodo central (2,5 cm de diámetro) y un cátodo en forma de anillo (diámetro interior/exterior: 9,2/11,50
cm) se centrará sobre el dmPFC, con el ánodo colocado en la línea media al 15% de la distancia Fz a FPz.
La estimulación activa comenzará con 15 seg.
período de aumento gradual hasta la corriente objetivo (1,5 mA), seguido de corriente constante durante 20 min. y 15 seg.
período de reducción gradual.
Para todas las sesiones simuladas, la estimulación se reducirá inmediatamente durante 15 segundos.
período que sigue al período de aceleración inicial, y posteriormente aumentó durante 15 seg.
antes del período final de reducción gradual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 10 sesiones semanales de Terapia de exposición prolongada estándar, o PE, que es un tratamiento cognitivo conductual centrado en el trauma estándar de oro para el PTSD.
Las primeras sesiones (1-2) consisten predominantemente en psicoeducación sobre el TEPT y la justificación del tratamiento, mientras que las sesiones subsiguientes (3-10) consisten en exposición imaginaria e in vivo, que implica una práctica repetida, prolongada, sistemática y deliberada que aborda los recordatorios del trauma, así como reacciones de procesamiento cognitivo y emocional a un recuerdo de trauma índice.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: cruce de simulacro a tDCS activo en la sesión 6 de educación física
Los participantes de este grupo recibirán 20 min. de tDCS simulada antes de las sesiones de educación física 1-5 y 20 min. de tDCS activo antes de las sesiones de educación física 6-10.
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Los participantes recibirán 20 min. de tDCS simulado o activo antes de las sesiones de educación física utilizando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configuración de electrodo de anillo que permite una estimulación relativamente excitatoria y focal de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC).
Los electrodos consisten en esponjas en un soporte de caucho de silicona con un conductor de malla metálica saturado con solución salina normal.
Un ánodo central (2,5 cm de diámetro) y un cátodo en forma de anillo (diámetro interior/exterior: 9,2/11,50
cm) se centrará sobre el dmPFC, con el ánodo colocado en la línea media al 15% de la distancia Fz a FPz.
La estimulación activa comenzará con 15 seg.
período de aumento gradual hasta la corriente objetivo (1,5 mA), seguido de corriente constante durante 20 min. y 15 seg.
período de reducción gradual.
Para todas las sesiones simuladas, la estimulación se reducirá inmediatamente durante 15 segundos.
período que sigue al período de aceleración inicial, y posteriormente aumentó durante 15 seg.
antes del período final de reducción gradual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 10 sesiones semanales de Terapia de exposición prolongada estándar, o PE, que es un tratamiento cognitivo conductual centrado en el trauma estándar de oro para el PTSD.
Las primeras sesiones (1-2) consisten predominantemente en psicoeducación sobre el TEPT y la justificación del tratamiento, mientras que las sesiones subsiguientes (3-10) consisten en exposición imaginaria e in vivo, que implica una práctica repetida, prolongada, sistemática y deliberada que aborda los recordatorios del trauma, así como reacciones de procesamiento cognitivo y emocional a un recuerdo de trauma índice.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: cruce de simulacro a tDCS activo en la sesión 7 de educación física.
Los participantes de este grupo recibirán 20 min. de tDCS simulada antes de las sesiones de educación física 1-6, y 20 min. de tDCS activo antes de las sesiones de educación física 7-10.
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Los participantes recibirán 20 min. de tDCS simulado o activo antes de las sesiones de educación física utilizando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configuración de electrodo de anillo que permite una estimulación relativamente excitatoria y focal de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC).
Los electrodos consisten en esponjas en un soporte de caucho de silicona con un conductor de malla metálica saturado con solución salina normal.
Un ánodo central (2,5 cm de diámetro) y un cátodo en forma de anillo (diámetro interior/exterior: 9,2/11,50
cm) se centrará sobre el dmPFC, con el ánodo colocado en la línea media al 15% de la distancia Fz a FPz.
La estimulación activa comenzará con 15 seg.
período de aumento gradual hasta la corriente objetivo (1,5 mA), seguido de corriente constante durante 20 min. y 15 seg.
período de reducción gradual.
Para todas las sesiones simuladas, la estimulación se reducirá inmediatamente durante 15 segundos.
período que sigue al período de aceleración inicial, y posteriormente aumentó durante 15 seg.
antes del período final de reducción gradual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 10 sesiones semanales de Terapia de exposición prolongada estándar, o PE, que es un tratamiento cognitivo conductual centrado en el trauma estándar de oro para el PTSD.
Las primeras sesiones (1-2) consisten predominantemente en psicoeducación sobre el TEPT y la justificación del tratamiento, mientras que las sesiones subsiguientes (3-10) consisten en exposición imaginaria e in vivo, que implica una práctica repetida, prolongada, sistemática y deliberada que aborda los recordatorios del trauma, así como reacciones de procesamiento cognitivo y emocional a un recuerdo de trauma índice.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5: cruce de simulacro a tDCS activo en la sesión de educación física 8.
Los participantes de este grupo recibirán 20 min. de tDCS simulada antes de las sesiones de educación física 1-7, y 20 min. de tDCS activo antes de las sesiones de educación física 8-10.
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Los participantes recibirán 20 min. de tDCS simulado o activo antes de las sesiones de educación física utilizando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configuración de electrodo de anillo que permite una estimulación relativamente excitatoria y focal de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC).
Los electrodos consisten en esponjas en un soporte de caucho de silicona con un conductor de malla metálica saturado con solución salina normal.
Un ánodo central (2,5 cm de diámetro) y un cátodo en forma de anillo (diámetro interior/exterior: 9,2/11,50
cm) se centrará sobre el dmPFC, con el ánodo colocado en la línea media al 15% de la distancia Fz a FPz.
La estimulación activa comenzará con 15 seg.
período de aumento gradual hasta la corriente objetivo (1,5 mA), seguido de corriente constante durante 20 min. y 15 seg.
período de reducción gradual.
Para todas las sesiones simuladas, la estimulación se reducirá inmediatamente durante 15 segundos.
período que sigue al período de aceleración inicial, y posteriormente aumentó durante 15 seg.
antes del período final de reducción gradual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 10 sesiones semanales de Terapia de exposición prolongada estándar, o PE, que es un tratamiento cognitivo conductual centrado en el trauma estándar de oro para el PTSD.
Las primeras sesiones (1-2) consisten predominantemente en psicoeducación sobre el TEPT y la justificación del tratamiento, mientras que las sesiones subsiguientes (3-10) consisten en exposición imaginaria e in vivo, que implica una práctica repetida, prolongada, sistemática y deliberada que aborda los recordatorios del trauma, así como reacciones de procesamiento cognitivo y emocional a un recuerdo de trauma índice.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT calificados por el médico
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Entrevista de escala de síntomas de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (PSSI-5). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. |
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Puntuaciones de autoinforme en la lista de verificación de síntomas de PTSD para DSM-5 (PCL-5) Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. |
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en las cogniciones postraumáticas autoinformadas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Puntuaciones de autoinforme en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI-9) Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones altas indican una mayor aprobación de las creencias comunes y problemáticas relacionadas con el trauma. |
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Puntuaciones de autoinforme en el Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II) Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión. |
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Puntuaciones de autoinforme en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. |
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 1 mes (16 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro y entre sesiones en la angustia emocional relacionada con el trauma
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) autoinformada en sesión Angustia máxima entre las calificaciones repetidas obtenidas durante las sesiones de terapia de 0 = "sin angustia" a 100 = "angustia extrema". Las calificaciones se obtendrán hasta 13 veces en cada sesión de terapia de exposición prolongada semanal, durante 10 semanas. |
Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Cambio en la frecuencia cardíaca dentro y entre sesiones
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Frecuencia cardíaca registrada continuamente durante la sesión La frecuencia cardíaca se registrará continuamente durante cada sesión de terapia de exposición prolongada semanal, durante 10 semanas. |
Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Cambio dentro y entre sesiones en la activación fisiológica
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Niveles de conductancia de la piel durante la sesión registrados continuamente Los niveles de conductancia de la piel se monitorearán continuamente durante cada sesión de terapia de exposición prolongada semanal, durante 10 semanas. |
Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Cambio entre sesiones en el compromiso de la memoria traumática y el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Puntuaciones del informe del terapeuta en el Cuestionario para terapeutas de exposición prolongada Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación, procesamiento y creación de significado durante la revisión imaginaria de la memoria del trauma índice. |
Durante las sesiones de terapia semanales 1-10, durante 10 semanas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Investigador principal: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Investigador principal: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00093774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .