- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327362
tDCS-Augmented Extended Exposure Therapy
tDCS-Augmented Extended Exposure Therapy dla PTSD: wielokrotne podstawowe badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Biegły w angielskim.
- Diagnoza przewlekłego PTSD na podstawie MINI dla DSM-5 (> 3 mies. pourazowe)
- Tylko dla weteranów rekrutowanych w Ralph H. Johnson VA: uprawnieni do otrzymania PE w klinice PCT.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi psychoterapię z powodu innego stanu związanego z lękiem lub stresem.
- Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową
- Stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w leczeniu lub czynnościach diagnostycznych (np. poważne problemy sercowo-naczyniowe).
- Ciąża
- Obecne ciężkie zaburzenie depresyjne
- Obecna lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecne lub przebyte objawy psychotyczne
- Poważne ryzyko samobójstwa
- Aktywne stany neurologiczne, np. drgawki, udar, utrata przytomności lub wstrząs mózgu
- Przeciwwskazania do tDCS:
- Metal w głowie.
- Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gromada 1: Pozorne aktywne przejście tDCS w sesji PE 4.
Uczestnicy tego klastra otrzymają 20 min. pozorowanego tDCS przed sesjami PE 1-3 i 20 min. aktywnego tDCS przed sesjami PE 4-10.
|
Uczestnicy otrzymają 20 min. pozorowanej lub aktywnej tDCS przed sesjami PE przy użyciu urządzenia 1 x 1 tDCS z konfiguracją elektrody pierścieniowej, która umożliwia stosunkowo pobudzającą i ogniskową stymulację grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC).
Elektrody składają się z gąbek w uchwycie z gumy silikonowej z przewodem z metalowej siatki nasączonej normalną solą fizjologiczną.
Środkowa anoda (średnica 2,5 cm) i katoda pierścieniowa (średnica wewnętrzna/zewnętrzna: 9,2/11,50
cm) będzie wyśrodkowany nad dmPFC, z anodą umieszczoną na linii środkowej na 15% odległości Fz do FPz.
Aktywna stymulacja rozpocznie się po 15 sek.
okres narastania do prądu docelowego (1,5 mA), następnie stały prąd przez 20 min. i 15 sek.
okres hamowania.
W przypadku wszystkich sesji pozorowanych stymulacja zostanie natychmiast wyhamowana w ciągu 15 sekund.
okres następujący po początkowym okresie przyspieszania, a następnie zwiększany przez 15 sekund.
przed ostatecznym okresem spowolnienia.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 tygodniowych sesji standardowej terapii przedłużonej ekspozycji lub PE, która jest złotym standardem terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na traumę w przypadku PTSD.
Pierwsze sesje (1-2) składają się głównie z psychoedukacji na temat PTSD i uzasadnienia leczenia, podczas gdy kolejne sesje (3-10) składają się z ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo, obejmującej powtarzaną, przedłużoną, systematyczną i celową praktykę zbliżania się do przypomnień o traumie, a także reakcje przetwarzania poznawczego i emocjonalnego na wspomnienie indeksu traumy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klaster 2: Pozorne aktywne przejście tDCS w sesji PE 5.
Uczestnicy tego klastra otrzymają 20 min. pozorowanego tDCS przed sesjami PE 1-4 i 20 min. aktywnego tDCS przed sesjami PE 5-10.
|
Uczestnicy otrzymają 20 min. pozorowanej lub aktywnej tDCS przed sesjami PE przy użyciu urządzenia 1 x 1 tDCS z konfiguracją elektrody pierścieniowej, która umożliwia stosunkowo pobudzającą i ogniskową stymulację grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC).
Elektrody składają się z gąbek w uchwycie z gumy silikonowej z przewodem z metalowej siatki nasączonej normalną solą fizjologiczną.
Środkowa anoda (średnica 2,5 cm) i katoda pierścieniowa (średnica wewnętrzna/zewnętrzna: 9,2/11,50
cm) będzie wyśrodkowany nad dmPFC, z anodą umieszczoną na linii środkowej na 15% odległości Fz do FPz.
Aktywna stymulacja rozpocznie się po 15 sek.
okres narastania do prądu docelowego (1,5 mA), następnie stały prąd przez 20 min. i 15 sek.
okres hamowania.
W przypadku wszystkich sesji pozorowanych stymulacja zostanie natychmiast wyhamowana w ciągu 15 sekund.
okres następujący po początkowym okresie przyspieszania, a następnie zwiększany przez 15 sekund.
przed ostatecznym okresem spowolnienia.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 tygodniowych sesji standardowej terapii przedłużonej ekspozycji lub PE, która jest złotym standardem terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na traumę w przypadku PTSD.
Pierwsze sesje (1-2) składają się głównie z psychoedukacji na temat PTSD i uzasadnienia leczenia, podczas gdy kolejne sesje (3-10) składają się z ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo, obejmującej powtarzaną, przedłużoną, systematyczną i celową praktykę zbliżania się do przypomnień o traumie, a także reakcje przetwarzania poznawczego i emocjonalnego na wspomnienie indeksu traumy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Pozorne aktywne przejście tDCS w sesji PE 6
Uczestnicy tego klastra otrzymają 20 min. pozorowanego tDCS przed sesjami PE 1-5 i 20 min. aktywnego tDCS przed sesjami PE 6-10.
|
Uczestnicy otrzymają 20 min. pozorowanej lub aktywnej tDCS przed sesjami PE przy użyciu urządzenia 1 x 1 tDCS z konfiguracją elektrody pierścieniowej, która umożliwia stosunkowo pobudzającą i ogniskową stymulację grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC).
Elektrody składają się z gąbek w uchwycie z gumy silikonowej z przewodem z metalowej siatki nasączonej normalną solą fizjologiczną.
Środkowa anoda (średnica 2,5 cm) i katoda pierścieniowa (średnica wewnętrzna/zewnętrzna: 9,2/11,50
cm) będzie wyśrodkowany nad dmPFC, z anodą umieszczoną na linii środkowej na 15% odległości Fz do FPz.
Aktywna stymulacja rozpocznie się po 15 sek.
okres narastania do prądu docelowego (1,5 mA), następnie stały prąd przez 20 min. i 15 sek.
okres hamowania.
W przypadku wszystkich sesji pozorowanych stymulacja zostanie natychmiast wyhamowana w ciągu 15 sekund.
okres następujący po początkowym okresie przyspieszania, a następnie zwiększany przez 15 sekund.
przed ostatecznym okresem spowolnienia.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 tygodniowych sesji standardowej terapii przedłużonej ekspozycji lub PE, która jest złotym standardem terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na traumę w przypadku PTSD.
Pierwsze sesje (1-2) składają się głównie z psychoedukacji na temat PTSD i uzasadnienia leczenia, podczas gdy kolejne sesje (3-10) składają się z ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo, obejmującej powtarzaną, przedłużoną, systematyczną i celową praktykę zbliżania się do przypomnień o traumie, a także reakcje przetwarzania poznawczego i emocjonalnego na wspomnienie indeksu traumy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gromada 4: Pozorne aktywne przejście tDCS w sesji PE 7.
Uczestnicy tego klastra otrzymają 20 min. pozorowanego tDCS przed sesjami PE 1-6 i 20 min. aktywnego tDCS przed sesjami PE 7-10.
|
Uczestnicy otrzymają 20 min. pozorowanej lub aktywnej tDCS przed sesjami PE przy użyciu urządzenia 1 x 1 tDCS z konfiguracją elektrody pierścieniowej, która umożliwia stosunkowo pobudzającą i ogniskową stymulację grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC).
Elektrody składają się z gąbek w uchwycie z gumy silikonowej z przewodem z metalowej siatki nasączonej normalną solą fizjologiczną.
Środkowa anoda (średnica 2,5 cm) i katoda pierścieniowa (średnica wewnętrzna/zewnętrzna: 9,2/11,50
cm) będzie wyśrodkowany nad dmPFC, z anodą umieszczoną na linii środkowej na 15% odległości Fz do FPz.
Aktywna stymulacja rozpocznie się po 15 sek.
okres narastania do prądu docelowego (1,5 mA), następnie stały prąd przez 20 min. i 15 sek.
okres hamowania.
W przypadku wszystkich sesji pozorowanych stymulacja zostanie natychmiast wyhamowana w ciągu 15 sekund.
okres następujący po początkowym okresie przyspieszania, a następnie zwiększany przez 15 sekund.
przed ostatecznym okresem spowolnienia.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 tygodniowych sesji standardowej terapii przedłużonej ekspozycji lub PE, która jest złotym standardem terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na traumę w przypadku PTSD.
Pierwsze sesje (1-2) składają się głównie z psychoedukacji na temat PTSD i uzasadnienia leczenia, podczas gdy kolejne sesje (3-10) składają się z ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo, obejmującej powtarzaną, przedłużoną, systematyczną i celową praktykę zbliżania się do przypomnień o traumie, a także reakcje przetwarzania poznawczego i emocjonalnego na wspomnienie indeksu traumy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gromada 5: Pozorne aktywne przejście tDCS w sesji PE 8.
Uczestnicy tego klastra otrzymają 20 min. pozorowanego tDCS przed sesjami PE 1-7 i 20 min. aktywnego tDCS przed sesjami PE 8-10.
|
Uczestnicy otrzymają 20 min. pozorowanej lub aktywnej tDCS przed sesjami PE przy użyciu urządzenia 1 x 1 tDCS z konfiguracją elektrody pierścieniowej, która umożliwia stosunkowo pobudzającą i ogniskową stymulację grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC).
Elektrody składają się z gąbek w uchwycie z gumy silikonowej z przewodem z metalowej siatki nasączonej normalną solą fizjologiczną.
Środkowa anoda (średnica 2,5 cm) i katoda pierścieniowa (średnica wewnętrzna/zewnętrzna: 9,2/11,50
cm) będzie wyśrodkowany nad dmPFC, z anodą umieszczoną na linii środkowej na 15% odległości Fz do FPz.
Aktywna stymulacja rozpocznie się po 15 sek.
okres narastania do prądu docelowego (1,5 mA), następnie stały prąd przez 20 min. i 15 sek.
okres hamowania.
W przypadku wszystkich sesji pozorowanych stymulacja zostanie natychmiast wyhamowana w ciągu 15 sekund.
okres następujący po początkowym okresie przyspieszania, a następnie zwiększany przez 15 sekund.
przed ostatecznym okresem spowolnienia.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 tygodniowych sesji standardowej terapii przedłużonej ekspozycji lub PE, która jest złotym standardem terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na traumę w przypadku PTSD.
Pierwsze sesje (1-2) składają się głównie z psychoedukacji na temat PTSD i uzasadnienia leczenia, podczas gdy kolejne sesje (3-10) składają się z ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo, obejmującej powtarzaną, przedłużoną, systematyczną i celową praktykę zbliżania się do przypomnień o traumie, a także reakcje przetwarzania poznawczego i emocjonalnego na wspomnienie indeksu traumy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD ocenianych przez klinicystów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wywiad w skali objawów PTSD prowadzony przez lekarza dla DSM-5 (PSSI-5). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. |
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie nasileniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wyniki samoopisowe na Liście kontrolnej objawów PTSD dla DSM-5 (PCL-5) Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. |
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w samoopisowych posttraumatycznych przekonaniach
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wyniki samoopisowe w Inwentarzu Posttraumatycznych Procesów Poznawczych (PTCI-9) Całkowite wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe poparcie dla powszechnych i problematycznych przekonań związanych z traumą. |
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wyniki samoopisowe w kwestionariuszu depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II) Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji. |
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wyniki samoopisowe w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. |
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 1-miesięczna obserwacja (16 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrz- i pomiędzy-sesyjne zmiany w stresie emocjonalnym związanym z traumą
Ramy czasowe: Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS) zgłaszane podczas sesji Szczyt dystresu wśród powtarzanych ocen uzyskanych podczas sesji terapeutycznych od 0 = „brak dystresu” do 100 = „ekstremalny dystres”. Oceny będą uzyskiwane do 13 razy podczas każdej cotygodniowej sesji terapii przedłużonej ekspozycji przez 10 tygodni. |
Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiany tętna w trakcie i między sesjami
Ramy czasowe: Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Stale rejestrowane tętno podczas sesji Tętno będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas każdej cotygodniowej sesji terapii przedłużonej ekspozycji przez 10 tygodni. |
Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiany wewnątrz i między sesjami w aktywacji fizjologicznej
Ramy czasowe: Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Stale rejestrowane poziomy przewodnictwa skóry podczas sesji Poziomy przewodnictwa skóry będą stale monitorowane podczas każdej cotygodniowej sesji terapii przedłużonej ekspozycji przez 10 tygodni. |
Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana między sesjami w zaangażowaniu pamięci traumy i przetwarzaniu emocji
Ramy czasowe: Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Wyniki raportu terapeuty w kwestionariuszu terapeuty przedłużonej ekspozycji Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze odzyskiwanie, przetwarzanie i tworzenie znaczeń podczas wyobrażeniowego ponownego odwiedzania indeksu pamięci traumy. |
Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych 1-10, przez 10 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Główny śledczy: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Główny śledczy: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00093774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania