tDCS-Augmented Long Exposure Therapy
22. oktober 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
tDCS-Augmented Long Exposure Therapy for PTSD: A Multiple Baseline Within-Subject Clinical Trial
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en hjernestimuleringsteknikk kjent som transkraniell likestrømsstimulering, eller tDCS, på fordelene med langvarig eksponeringsterapi, eller PE, som er en effektiv behandling for posttraumatisk stresslidelse, eller PTSD.
tDCS har vist seg å være trygt og effektivt for å påvirke hjerneaktiviteten ved å føre en svak elektrisk strøm gjennom hodebunnen.
I denne studien gis tDCS i tillegg til PE-behandling, gjennom National Crime Victim's Research and Treatment Center ved MUSC, eller PTSD Clinical Team Clinic ved Ralph H. Johnson VA Medical Center.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet implementerer en multippel baseline innen-fags kliniske utprøvingsdesign som tar sikte på å teste om tDCS rettet mot eksitasjon av den mediale prefrontale cortex (mPFC) kan forbedre et standardforløp av PE i et utvalg av voksne sivile og veteraner (alder 18-65) som møter fullstendige DSM-5-kriterier for kronisk PTSD (dvs. > 3 måneder posttraume; N = 20).
Alle deltakere får til sammen ti 60-min.
økter med manuell PE, etterfulgt av 20 min. av enten aktiv eller falsk HD-tDCS.
Den trappet-kile multiple baseline-designen har tDCS som en 2-nivå innen-subjekt-faktor (Sham tDCS+PE vs. Active tDCS+PE), og sammenligninger mellom emner basert på stratifisert tilfeldig tilordning for å krysse fra sham til aktiv tDCS like før økter 4 til 8. Strata vil bli definert av dikotome klassifiseringer av mulige forvirringer, inkludert baseline-alvorlighet (moderat vs. alvorlig), psykotrop medisineringsstatus (nei vs. ja) og kjønn (kvinnelig vs. mann).
Utvalget vil bestå av behandlingssøkende sivile og veterandeltakere henvist av en av to av våre konsortiumsteder, inkludert National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) ved MUSC, eller PTSD Clinical Team (PCT) ved Ralph H. Johnson VAMC, samt deltakere i samfunnet som svarer på studieannonser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65.
- Flytende engelsk.
- Diagnose av kronisk PTSD basert på MINI for DSM-5 (> 3 mnd. posttraume)
- Kun for veteraner rekruttert ved Ralph H. Johnson VA: kvalifisert til å motta PE i PCT-klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykoterapi for en annen angst- eller stressrelatert tilstand.
- Ustabil dose av psykotrope medisiner innen 6 uker før baseline vurdering
- Medisinsk tilstand som vil kontraindisere deltakelse i behandlings- eller vurderingsaktiviteter (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer).
- Svangerskap
- Nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse
- Nåværende eller historie med bipolar lidelse
- Nåværende eller historie med psykotiske symptomer
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Aktive nevrologiske tilstander, for eksempel anfall, hjerneslag, tap av bevissthet eller hjernerystelse
- Kontraindikasjoner for tDCS:
- Metall i hodet.
- Implantert hjernemedisinsk utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klynge 1: Sham til aktiv tDCS crossover på PE-økt 4.
Deltakere i denne klyngen får 20 min. av sham tDCS før PE øktene 1-3, og 20 min. av aktive tDCS før PE økter 4-10.
|
Deltakerne får 20 min. av enten sham eller aktiv tDCS før PE-økter ved bruk av en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodekonfigurasjon som tillater relativt eksitatorisk og fokal stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC).
Elektroder består av svamper i en silikongummiholder med en metallnettleder mettet med vanlig saltvann.
En senteranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (diameter indre/ytre: 9,2/11,50
cm) vil være sentrert over dmPFC, med anoden plassert midtlinjen ved 15 % av avstanden Fz til FPz.
Aktiv stimulering vil begynne med 15 sek.
rampe opp periode til målstrøm (1,5 mA), etterfulgt av konstant strøm i 20 min., og en 15 sek.
nedtrappingsperiode.
For alle falske økter vil stimuleringen umiddelbart trappes ned i løpet av 15 sekunder.
perioden etter den første opptrappingsperioden, og deretter trappet opp over 15 sek.
før den siste nedtrappingsperioden.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta 10 ukentlige økter med standard langtidseksponeringsterapi, eller PE, som er en gullstandard traumefokusert kognitiv atferdsbehandling for PTSD.
De første øktene (1-2) består hovedsakelig av psykoedukasjon om PTSD og begrunnelsen for behandling, mens påfølgende økter (3-10) består av imaginal og in vivo eksponering, som involverer gjentatt, langvarig, systematisk og bevisst praksis som nærmer seg traumepåminnelser, samt kognitive og emosjonelle prosesseringsreaksjoner på et indekstraumeminne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klynge 2: Sham til aktiv tDCS crossover på PE-økt 5.
Deltakere i denne klyngen får 20 min. av sham tDCS før PE øktene 1-4, og 20 min. av aktive tDCS før PE økter 5-10.
|
Deltakerne får 20 min. av enten sham eller aktiv tDCS før PE-økter ved bruk av en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodekonfigurasjon som tillater relativt eksitatorisk og fokal stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC).
Elektroder består av svamper i en silikongummiholder med en metallnettleder mettet med vanlig saltvann.
En senteranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (diameter indre/ytre: 9,2/11,50
cm) vil være sentrert over dmPFC, med anoden plassert midtlinjen ved 15 % av avstanden Fz til FPz.
Aktiv stimulering vil begynne med 15 sek.
rampe opp periode til målstrøm (1,5 mA), etterfulgt av konstant strøm i 20 min., og en 15 sek.
nedtrappingsperiode.
For alle falske økter vil stimuleringen umiddelbart trappes ned i løpet av 15 sekunder.
perioden etter den første opptrappingsperioden, og deretter trappet opp over 15 sek.
før den siste nedtrappingsperioden.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta 10 ukentlige økter med standard langtidseksponeringsterapi, eller PE, som er en gullstandard traumefokusert kognitiv atferdsbehandling for PTSD.
De første øktene (1-2) består hovedsakelig av psykoedukasjon om PTSD og begrunnelsen for behandling, mens påfølgende økter (3-10) består av imaginal og in vivo eksponering, som involverer gjentatt, langvarig, systematisk og bevisst praksis som nærmer seg traumepåminnelser, samt kognitive og emosjonelle prosesseringsreaksjoner på et indekstraumeminne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klynge 3: Sham til aktiv tDCS crossover på PE-økt 6
Deltakere i denne klyngen får 20 min. av sham tDCS før PE øktene 1-5, og 20 min. av aktive tDCS før PE økter 6-10.
|
Deltakerne får 20 min. av enten sham eller aktiv tDCS før PE-økter ved bruk av en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodekonfigurasjon som tillater relativt eksitatorisk og fokal stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC).
Elektroder består av svamper i en silikongummiholder med en metallnettleder mettet med vanlig saltvann.
En senteranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (diameter indre/ytre: 9,2/11,50
cm) vil være sentrert over dmPFC, med anoden plassert midtlinjen ved 15 % av avstanden Fz til FPz.
Aktiv stimulering vil begynne med 15 sek.
rampe opp periode til målstrøm (1,5 mA), etterfulgt av konstant strøm i 20 min., og en 15 sek.
nedtrappingsperiode.
For alle falske økter vil stimuleringen umiddelbart trappes ned i løpet av 15 sekunder.
perioden etter den første opptrappingsperioden, og deretter trappet opp over 15 sek.
før den siste nedtrappingsperioden.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta 10 ukentlige økter med standard langtidseksponeringsterapi, eller PE, som er en gullstandard traumefokusert kognitiv atferdsbehandling for PTSD.
De første øktene (1-2) består hovedsakelig av psykoedukasjon om PTSD og begrunnelsen for behandling, mens påfølgende økter (3-10) består av imaginal og in vivo eksponering, som involverer gjentatt, langvarig, systematisk og bevisst praksis som nærmer seg traumepåminnelser, samt kognitive og emosjonelle prosesseringsreaksjoner på et indekstraumeminne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klynge 4: Sham til aktiv tDCS crossover på PE-økt 7.
Deltakere i denne klyngen får 20 min. av sham tDCS før PE øktene 1-6, og 20 min. av aktive tDCS før PE økter 7-10.
|
Deltakerne får 20 min. av enten sham eller aktiv tDCS før PE-økter ved bruk av en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodekonfigurasjon som tillater relativt eksitatorisk og fokal stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC).
Elektroder består av svamper i en silikongummiholder med en metallnettleder mettet med vanlig saltvann.
En senteranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (diameter indre/ytre: 9,2/11,50
cm) vil være sentrert over dmPFC, med anoden plassert midtlinjen ved 15 % av avstanden Fz til FPz.
Aktiv stimulering vil begynne med 15 sek.
rampe opp periode til målstrøm (1,5 mA), etterfulgt av konstant strøm i 20 min., og en 15 sek.
nedtrappingsperiode.
For alle falske økter vil stimuleringen umiddelbart trappes ned i løpet av 15 sekunder.
perioden etter den første opptrappingsperioden, og deretter trappet opp over 15 sek.
før den siste nedtrappingsperioden.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta 10 ukentlige økter med standard langtidseksponeringsterapi, eller PE, som er en gullstandard traumefokusert kognitiv atferdsbehandling for PTSD.
De første øktene (1-2) består hovedsakelig av psykoedukasjon om PTSD og begrunnelsen for behandling, mens påfølgende økter (3-10) består av imaginal og in vivo eksponering, som involverer gjentatt, langvarig, systematisk og bevisst praksis som nærmer seg traumepåminnelser, samt kognitive og emosjonelle prosesseringsreaksjoner på et indekstraumeminne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klynge 5: Sham til aktiv tDCS crossover på PE-økt 8.
Deltakere i denne klyngen får 20 min. av sham tDCS før PE øktene 1-7, og 20 min. av aktive tDCS før PE økter 8-10.
|
Deltakerne får 20 min. av enten sham eller aktiv tDCS før PE-økter ved bruk av en 1 x 1 tDCS-enhet med en ringelektrodekonfigurasjon som tillater relativt eksitatorisk og fokal stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC).
Elektroder består av svamper i en silikongummiholder med en metallnettleder mettet med vanlig saltvann.
En senteranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (diameter indre/ytre: 9,2/11,50
cm) vil være sentrert over dmPFC, med anoden plassert midtlinjen ved 15 % av avstanden Fz til FPz.
Aktiv stimulering vil begynne med 15 sek.
rampe opp periode til målstrøm (1,5 mA), etterfulgt av konstant strøm i 20 min., og en 15 sek.
nedtrappingsperiode.
For alle falske økter vil stimuleringen umiddelbart trappes ned i løpet av 15 sekunder.
perioden etter den første opptrappingsperioden, og deretter trappet opp over 15 sek.
før den siste nedtrappingsperioden.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta 10 ukentlige økter med standard langtidseksponeringsterapi, eller PE, som er en gullstandard traumefokusert kognitiv atferdsbehandling for PTSD.
De første øktene (1-2) består hovedsakelig av psykoedukasjon om PTSD og begrunnelsen for behandling, mens påfølgende økter (3-10) består av imaginal og in vivo eksponering, som involverer gjentatt, langvarig, systematisk og bevisst praksis som nærmer seg traumepåminnelser, samt kognitive og emosjonelle prosesseringsreaksjoner på et indekstraumeminne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-vurdert PTSD-symptomalvorlighet
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
Klinikeradministrert PTSD Symptom Scale Intervju for DSM-5 (PSSI-5). Total score varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. |
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
|
Endring i selvrapportert PTSD-symptomalvorlighet
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringsscore på PTSD-symptomsjekklisten for DSM-5 (PCL-5) Total score varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. |
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
|
Endring i selvrapporterte posttraumatiske erkjennelser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringsscore på posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI-9) Totalskåre varierer fra 9 til 63, med høye skårer som indikerer større støtte for vanlige og problematiske traumerelaterte tro. |
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringsscore på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. |
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringsscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) Total score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline) og 1-måneders oppfølging (16 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring innen og mellom økter i traumerelatert emosjonell nød
Tidsramme: Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
Selvrapporterte Subjective Units of Distress Scale (SUDS) under økten Maksimal nød blant gjentatte vurderinger oppnådd under terapiøkter fra 0 = "ingen nød" til 100 = "ekstrem nød". Vurderinger vil bli oppnådd opptil 13 ganger ved hver ukentlig behandling med forlenget eksponering, i 10 uker. |
Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
|
Endring i hjertefrekvens innen og mellom økter
Tidsramme: Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
Kontinuerlig registrert hjertefrekvens under økten Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig under hver ukentlig behandling med forlenget eksponering, i 10 uker. |
Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
|
Endring i fysiologisk aktivering innen og mellom økter
Tidsramme: Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
Kontinuerlig registrert hudkonduktansnivåer under økten Hudkonduktansnivåer vil bli kontinuerlig overvåket under hver ukentlig behandling med forlenget eksponering, i 10 uker. |
Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
|
Endring mellom økter i traumeminneengasjement og emosjonell behandling
Tidsramme: Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
Terapeutrapportscore på terapeutens spørreskjema for langvarig eksponering Totalskåre varierer fra 0 til 35, med høyere skårer som indikerer større gjenfinning, prosessering og meningsdannelse under imaginær gjensyn av indekstraumeminnet. |
Under ukentlige terapisesjoner 1-10, i 10 uker fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Hovedetterforsker: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- Hovedetterforsker: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00093774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .