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Terapia di esposizione prolungata aumentata di tDCS

20 settembre 2021 aggiornato da: Adam R. Cobb, PhD, Medical University of South Carolina

Terapia di esposizione prolungata aumentata con tDCS per il disturbo da stress post-traumatico da stress: uno studio clinico di riferimento multiplo all'interno del soggetto

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una tecnica di stimolazione cerebrale nota come stimolazione transcranica a corrente continua, o tDCS, sui benefici della terapia di esposizione prolungata, o EP, che è un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico o PTSD. tDCS ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per influenzare l'attività cerebrale facendo passare una debole corrente elettrica attraverso il cuoio capelluto. In questo studio, la tDCS viene fornita in aggiunta al trattamento dell'EP, attraverso il National Crime Victim's Research and Treatment Center presso il MUSC, o la PTSD Clinical Team Clinic all'interno del Ralph H. Johnson VA Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto implementa un disegno di sperimentazione clinica di base multipla all'interno del soggetto che mira a verificare se la tDCS mirata all'eccitazione della corteccia prefrontale mediale (mPFC) può migliorare un corso standard di PE in un campione di civili adulti e veterani (età 18-65) che soddisfano criteri DSM-5 completi per PTSD cronico (cioè > 3 mesi post-trauma; N = 20). Tutti i partecipanti riceveranno un totale di dieci 60 min. sessioni di PE manualizzata, precedute da 20 min. di HD-tDCS attivo o fittizio. Il design di base multiplo a cuneo a gradini presenta tDCS come fattore all'interno del soggetto a 2 livelli (Sham tDCS + PE vs. Active tDCS + PE) e confronti tra soggetti basati su assegnazione casuale stratificata per il passaggio da fittizio a tDCS attivo appena prima delle sessioni da 4 a 8. Gli strati saranno definiti da classificazioni dicotomiche di possibili confondimenti, inclusa la gravità al basale (moderata vs. grave), lo stato di farmaci psicotropi (no vs. sì) e il sesso (femmina vs. maschio). Il campione sarà composto da partecipanti civili e veterani in cerca di cure segnalati da uno dei due siti del nostro consorzio, tra cui il National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) presso il MUSC, o il PTSD Clinical Team (PCT) presso il Ralph H. Johnson VAMC, così come i partecipanti della comunità che rispondono agli annunci di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65.
  • Fluente in inglese.
  • Diagnosi di PTSD cronico basata su MINI per DSM-5 (> 3 mesi. post-traumatico)
  • Solo per veterani reclutati presso Ralph H. Johnson VA: idonei a ricevere PE nella clinica PCT.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in psicoterapia per un'altra condizione correlata all'ansia o allo stress.
  • Dose instabile di farmaci psicotropi entro 6 settimane prima della valutazione basale
  • Condizione medica che controindica la partecipazione ad attività di trattamento o valutazione (ad es. gravi problemi cardiovascolari).
  • Gravidanza
  • Attuale grave disturbo depressivo maggiore
  • Attuale o storia di disturbo bipolare
  • Attuale o storia di sintomi psicotici
  • Grave rischio di suicidio
  • Condizioni neurologiche attive, ad esempio convulsioni, ictus, perdita di coscienza o commozione cerebrale
  • Controindicazioni per tDCS:
  • Metallo in testa.
  • Dispositivi medici cerebrali impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cluster 1: Crossover da fittizio a tDCS attivo alla sessione PE 4.
I partecipanti a questo cluster riceveranno 20 min. di sham tDCS prima delle sessioni PE 1-3 e 20 min. di tDCS attivo prima delle sessioni PE 4-10.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 20 min. di tDCS sham o attivo prima delle sessioni PE utilizzando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configurazione di elettrodi ad anello che consente una stimolazione relativamente eccitatoria e focale della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC). Gli elettrodi sono costituiti da spugne in un supporto di gomma siliconica con un conduttore in rete metallica saturato con soluzione fisiologica. Un anodo centrale (diametro 2,5 cm) e un catodo a forma di anello (diametro interno/esterno: 9,2/11,50 cm) sarà centrato sul dmPFC, con l'anodo posizionato sulla linea mediana al 15% della distanza da Fz a FPz. La stimolazione attiva inizierà con 15 sec. periodo di accelerazione fino alla corrente target (1,5 mA), seguito da corrente costante per 20 min. e 15 sec. periodo di decelerazione. Per tutte le sessioni fittizie, la stimolazione verrà immediatamente ridotta di 15 secondi. periodo successivo al periodo di accelerazione iniziale, e successivamente aumentato di oltre 15 sec. prima del periodo di rallentamento finale.
Altri nomi:
  • Soterix Medical 1 x 1 Stimolatore elettrico transcranico (tES)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni settimanali di terapia standard di esposizione prolungata, o PE, che è un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma gold standard per PTSD. Le prime sessioni (1-2) consistono prevalentemente in psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sulla logica del trattamento, mentre le sessioni successive (3-10) consistono in esposizione immaginaria e in vivo, che comportano pratiche ripetute, prolungate, sistematiche e deliberate che si avvicinano ai ricordi del trauma, così come le reazioni di elaborazione cognitiva ed emotiva a un ricordo di trauma indice.
Altri nomi:
  • CBT
  • P.E
  • Terapia focalizzata sul trauma
ACTIVE_COMPARATORE: Cluster 2: Crossover da fittizio a tDCS attivo alla sessione PE 5.
I partecipanti a questo cluster riceveranno 20 min. di sham tDCS prima delle sessioni PE 1-4 e 20 min. di tDCS attivo prima delle sessioni PE 5-10.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 20 min. di tDCS sham o attivo prima delle sessioni PE utilizzando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configurazione di elettrodi ad anello che consente una stimolazione relativamente eccitatoria e focale della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC). Gli elettrodi sono costituiti da spugne in un supporto di gomma siliconica con un conduttore in rete metallica saturato con soluzione fisiologica. Un anodo centrale (diametro 2,5 cm) e un catodo a forma di anello (diametro interno/esterno: 9,2/11,50 cm) sarà centrato sul dmPFC, con l'anodo posizionato sulla linea mediana al 15% della distanza da Fz a FPz. La stimolazione attiva inizierà con 15 sec. periodo di accelerazione fino alla corrente target (1,5 mA), seguito da corrente costante per 20 min. e 15 sec. periodo di decelerazione. Per tutte le sessioni fittizie, la stimolazione verrà immediatamente ridotta di 15 secondi. periodo successivo al periodo di accelerazione iniziale, e successivamente aumentato di oltre 15 sec. prima del periodo di rallentamento finale.
Altri nomi:
  • Soterix Medical 1 x 1 Stimolatore elettrico transcranico (tES)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni settimanali di terapia standard di esposizione prolungata, o PE, che è un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma gold standard per PTSD. Le prime sessioni (1-2) consistono prevalentemente in psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sulla logica del trattamento, mentre le sessioni successive (3-10) consistono in esposizione immaginaria e in vivo, che comportano pratiche ripetute, prolungate, sistematiche e deliberate che si avvicinano ai ricordi del trauma, così come le reazioni di elaborazione cognitiva ed emotiva a un ricordo di trauma indice.
Altri nomi:
  • CBT
  • P.E
  • Terapia focalizzata sul trauma
ACTIVE_COMPARATORE: Cluster 3: Crossover da sham a tDCS attivo alla sessione PE 6
I partecipanti a questo cluster riceveranno 20 min. di sham tDCS prima delle sessioni PE 1-5 e 20 min. di tDCS attivo prima delle sessioni PE 6-10.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 20 min. di tDCS sham o attivo prima delle sessioni PE utilizzando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configurazione di elettrodi ad anello che consente una stimolazione relativamente eccitatoria e focale della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC). Gli elettrodi sono costituiti da spugne in un supporto di gomma siliconica con un conduttore in rete metallica saturato con soluzione fisiologica. Un anodo centrale (diametro 2,5 cm) e un catodo a forma di anello (diametro interno/esterno: 9,2/11,50 cm) sarà centrato sul dmPFC, con l'anodo posizionato sulla linea mediana al 15% della distanza da Fz a FPz. La stimolazione attiva inizierà con 15 sec. periodo di accelerazione fino alla corrente target (1,5 mA), seguito da corrente costante per 20 min. e 15 sec. periodo di decelerazione. Per tutte le sessioni fittizie, la stimolazione verrà immediatamente ridotta di 15 secondi. periodo successivo al periodo di accelerazione iniziale, e successivamente aumentato di oltre 15 sec. prima del periodo di rallentamento finale.
Altri nomi:
  • Soterix Medical 1 x 1 Stimolatore elettrico transcranico (tES)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni settimanali di terapia standard di esposizione prolungata, o PE, che è un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma gold standard per PTSD. Le prime sessioni (1-2) consistono prevalentemente in psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sulla logica del trattamento, mentre le sessioni successive (3-10) consistono in esposizione immaginaria e in vivo, che comportano pratiche ripetute, prolungate, sistematiche e deliberate che si avvicinano ai ricordi del trauma, così come le reazioni di elaborazione cognitiva ed emotiva a un ricordo di trauma indice.
Altri nomi:
  • CBT
  • P.E
  • Terapia focalizzata sul trauma
ACTIVE_COMPARATORE: Cluster 4: crossover fittizio con tDCS attivo alla sessione PE 7.
I partecipanti a questo cluster riceveranno 20 min. di sham tDCS prima delle sessioni PE 1-6 e 20 min. di tDCS attivo prima delle sessioni PE 7-10.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 20 min. di tDCS sham o attivo prima delle sessioni PE utilizzando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configurazione di elettrodi ad anello che consente una stimolazione relativamente eccitatoria e focale della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC). Gli elettrodi sono costituiti da spugne in un supporto di gomma siliconica con un conduttore in rete metallica saturato con soluzione fisiologica. Un anodo centrale (diametro 2,5 cm) e un catodo a forma di anello (diametro interno/esterno: 9,2/11,50 cm) sarà centrato sul dmPFC, con l'anodo posizionato sulla linea mediana al 15% della distanza da Fz a FPz. La stimolazione attiva inizierà con 15 sec. periodo di accelerazione fino alla corrente target (1,5 mA), seguito da corrente costante per 20 min. e 15 sec. periodo di decelerazione. Per tutte le sessioni fittizie, la stimolazione verrà immediatamente ridotta di 15 secondi. periodo successivo al periodo di accelerazione iniziale, e successivamente aumentato di oltre 15 sec. prima del periodo di rallentamento finale.
Altri nomi:
  • Soterix Medical 1 x 1 Stimolatore elettrico transcranico (tES)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni settimanali di terapia standard di esposizione prolungata, o PE, che è un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma gold standard per PTSD. Le prime sessioni (1-2) consistono prevalentemente in psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sulla logica del trattamento, mentre le sessioni successive (3-10) consistono in esposizione immaginaria e in vivo, che comportano pratiche ripetute, prolungate, sistematiche e deliberate che si avvicinano ai ricordi del trauma, così come le reazioni di elaborazione cognitiva ed emotiva a un ricordo di trauma indice.
Altri nomi:
  • CBT
  • P.E
  • Terapia focalizzata sul trauma
ACTIVE_COMPARATORE: Cluster 5: Crossover da fittizio a tDCS attivo alla sessione PE 8.
I partecipanti a questo cluster riceveranno 20 min. di sham tDCS prima delle sessioni PE 1-7 e 20 min. di tDCS attivo prima delle sessioni PE 8-10.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 20 min. di tDCS sham o attivo prima delle sessioni PE utilizzando un dispositivo tDCS 1 x 1 con una configurazione di elettrodi ad anello che consente una stimolazione relativamente eccitatoria e focale della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC). Gli elettrodi sono costituiti da spugne in un supporto di gomma siliconica con un conduttore in rete metallica saturato con soluzione fisiologica. Un anodo centrale (diametro 2,5 cm) e un catodo a forma di anello (diametro interno/esterno: 9,2/11,50 cm) sarà centrato sul dmPFC, con l'anodo posizionato sulla linea mediana al 15% della distanza da Fz a FPz. La stimolazione attiva inizierà con 15 sec. periodo di accelerazione fino alla corrente target (1,5 mA), seguito da corrente costante per 20 min. e 15 sec. periodo di decelerazione. Per tutte le sessioni fittizie, la stimolazione verrà immediatamente ridotta di 15 secondi. periodo successivo al periodo di accelerazione iniziale, e successivamente aumentato di oltre 15 sec. prima del periodo di rallentamento finale.
Altri nomi:
  • Soterix Medical 1 x 1 Stimolatore elettrico transcranico (tES)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni settimanali di terapia standard di esposizione prolungata, o PE, che è un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma gold standard per PTSD. Le prime sessioni (1-2) consistono prevalentemente in psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sulla logica del trattamento, mentre le sessioni successive (3-10) consistono in esposizione immaginaria e in vivo, che comportano pratiche ripetute, prolungate, sistematiche e deliberate che si avvicinano ai ricordi del trauma, così come le reazioni di elaborazione cognitiva ed emotiva a un ricordo di trauma indice.
Altri nomi:
  • CBT
  • P.E
  • Terapia focalizzata sul trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi di PTSD valutata dal medico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)

Intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico per DSM-5 (PSSI-5).

I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)
Modifica della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico autodichiarato
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)

Punteggi self-report sulla lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5)

I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle cognizioni post-traumatiche auto-riportate
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)

Punteggi self-report sul Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)

I punteggi totali vanno da 9 a 63, con punteggi alti che indicano una maggiore approvazione di convinzioni comuni e problematiche legate al trauma.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)

Punteggi self-report sul Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)

I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)

Punteggi self-report sul Beck Anxiety Inventory (BAI)

I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up a 1 mese (16 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno e tra le sessioni nel disagio emotivo correlato al trauma
Lasso di tempo: Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.

Scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) auto-segnalata durante la sessione

Picco di angoscia tra le valutazioni ripetute ottenute durante le sessioni di terapia da 0 = "nessuna angoscia" a 100 = "estrema angoscia". Le valutazioni saranno ottenute fino a 13 volte in ogni sessione settimanale di terapia di esposizione prolungata, per 10 settimane.
Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.
Variazione della frequenza cardiaca durante e tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.

Frequenza cardiaca durante la sessione registrata continuamente

La frequenza cardiaca verrà registrata continuamente durante ogni sessione settimanale di terapia di esposizione prolungata, per 10 settimane.
Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.
Cambiamento all'interno e tra le sessioni nell'attivazione fisiologica
Lasso di tempo: Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.

Livelli di conduttanza cutanea registrati continuamente durante la sessione

I livelli di conduttanza cutanea saranno continuamente monitorati durante ogni sessione settimanale di terapia di esposizione prolungata, per 10 settimane.
Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.
Cambiamento tra le sessioni nel coinvolgimento della memoria del trauma e nell'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.

Punteggi del rapporto del terapeuta sul questionario del terapista dell'esposizione prolungata

I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un maggiore recupero, elaborazione e creazione di significati durante la rivisitazione immaginaria della memoria indice del trauma.
Durante le sessioni di terapia settimanali 1-10, per 10 settimane dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Investigatore principale: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Investigatore principale: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00093774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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