tDCS-Augmented 延长暴露疗法
2021年9月20日 更新者：Adam R. Cobb, PhD、Medical University of South Carolina
针对 PTSD 的 tDCS 增强延长暴露疗法：一项多基线受试者内临床试验
本研究的目的是确定称为经颅直流电刺激或 tDCS 的脑刺激技术对长期暴露疗法或 PE 的益处的影响，这是一种有效治疗创伤后应激障碍或 PTSD 的方法。
tDCS 已被证明可以安全有效地通过头皮传递微弱电流来影响大脑活动。
在这项研究中，除了 PE 治疗外，还通过 MUSC 的国家犯罪受害者研究和治疗中心或 Ralph H. Johnson VA 医疗中心的 PTSD 临床团队诊所提供 tDCS。
研究概览
详细说明
该项目实施了多基线受试者内临床试验设计，旨在测试以内侧前额叶皮层 (mPFC) 激发为目标的 tDCS 是否可以在符合条件的成年平民和退伍军人（18-65 岁）样本中增强标准的 PE 课程慢性 PTSD 的完整 DSM-5 标准（即创伤后 > 3 个月；N = 20）。
所有参与者将获得总共十个 60 分钟的时间。
手动 PE 会话，之前 20 分钟。主动或假 HD-tDCS。
阶梯楔形多基线设计将 tDCS 作为 2 级受试者内因素（假 tDCS+PE 与主动 tDCS+PE），以及基于分层随机分配以从假 tDCS 交叉到主动 tDCS 的受试者间比较就在第 4 节到第 8 节之前。层将由可能的混杂因素的二分法分类来定义，包括基线严重程度（中度与严重）、精神药物状态（否与是）和性别（女性与男性）。
样本将包括由我们两个联合站点推荐的寻求治疗的平民和退伍军人参与者，包括 MUSC 的国家犯罪受害者研究和治疗中心 (NCVC) 或 Ralph H. Johnson VAMC，以及响应研究广告的社区参与者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁。
- 流利的英语。
- 基于 MINI for DSM-5 (> 3 mo. 创伤后）
- 仅适用于在 Ralph H. Johnson VA 招募的退伍军人：有资格在 PCT 诊所接受 PE。
排除标准：
- 目前正在接受另一种焦虑或压力相关疾病的心理治疗。
- 基线评估前 6 周内精神药物剂量不稳定
- 禁止参与治疗或评估活动的医疗状况（例如，严重的心血管问题）。
- 怀孕
- 目前患有严重的重度抑郁症
- 双相情感障碍的当前或历史
- 精神病症状的当前或历史
- 严重的自杀风险
- 活动性神经系统疾病，例如癫痫发作、中风、意识丧失或脑震荡
- tDCS 的禁忌症：
- 金属在头上。
- 植入大脑的医疗设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群集 1：在 PE 会话 4 中从假到活跃的 tDCS 交叉。
该集群的参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话 1-3 和 20 分钟之前的假 tDCS。 PE 会话 4-10 之前的活动 tDCS。
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参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话之前使用 1 x 1 tDCS 设备和环形电极配置，允许对背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 进行相对兴奋和聚焦刺激。
电极由硅橡胶支架中的海绵组成，带有用生理盐水浸透的金属网导体。
中心阳极（直径 2.5 厘米）和环形阴极（内/外直径：9.2/11.50
cm) 将以 dmPFC 为中心，阳极将中线放置在 Fz 到 FPz 距离的 15% 处。
主动刺激将从 15 秒开始。
升温至目标电流 (1.5 mA)，然后恒流 20 分钟，然后 15 秒。
缓降期。
对于所有模拟会话，刺激将在 15 秒内立即减弱。
初始斜升期之后的时间段，随后斜升超过 15 秒。
在最后的缓降期之前。
其他名称：
所有参与者将每周接受 10 次标准延长暴露疗法 (PE)，这是针对 PTSD 的黄金标准创伤聚焦认知行为疗法。
第一个疗程 (1-2) 主要包括关于 PTSD 的心理教育和治疗的基本原理，而随后的疗程 (3-10) 包括想象和体内暴露，涉及重复、长期、系统和刻意练习接近创伤提醒，以及对索引创伤记忆的认知和情绪处理反应。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：集群 2：在 PE 会话 5 中从假到活跃的 tDCS 交叉。
该集群的参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话 1-4 和 20 分钟之前的假 tDCS。 PE 会话 5-10 之前的活动 tDCS。
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参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话之前使用 1 x 1 tDCS 设备和环形电极配置，允许对背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 进行相对兴奋和聚焦刺激。
电极由硅橡胶支架中的海绵组成，带有用生理盐水浸透的金属网导体。
中心阳极（直径 2.5 厘米）和环形阴极（内/外直径：9.2/11.50
cm) 将以 dmPFC 为中心，阳极将中线放置在 Fz 到 FPz 距离的 15% 处。
主动刺激将从 15 秒开始。
升温至目标电流 (1.5 mA)，然后恒流 20 分钟，然后 15 秒。
缓降期。
对于所有模拟会话，刺激将在 15 秒内立即减弱。
初始斜升期之后的时间段，随后斜升超过 15 秒。
在最后的缓降期之前。
其他名称：
所有参与者将每周接受 10 次标准延长暴露疗法 (PE)，这是针对 PTSD 的黄金标准创伤聚焦认知行为疗法。
第一个疗程 (1-2) 主要包括关于 PTSD 的心理教育和治疗的基本原理，而随后的疗程 (3-10) 包括想象和体内暴露，涉及重复、长期、系统和刻意练习接近创伤提醒，以及对索引创伤记忆的认知和情绪处理反应。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：集群 3：在 PE 会话 6 中从假到活跃的 tDCS 交叉
该集群的参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话 1-5 和 20 分钟之前的假 tDCS。 PE 会话 6-10 之前的活动 tDCS。
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参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话之前使用 1 x 1 tDCS 设备和环形电极配置，允许对背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 进行相对兴奋和聚焦刺激。
电极由硅橡胶支架中的海绵组成，带有用生理盐水浸透的金属网导体。
中心阳极（直径 2.5 厘米）和环形阴极（内/外直径：9.2/11.50
cm) 将以 dmPFC 为中心，阳极将中线放置在 Fz 到 FPz 距离的 15% 处。
主动刺激将从 15 秒开始。
升温至目标电流 (1.5 mA)，然后恒流 20 分钟，然后 15 秒。
缓降期。
对于所有模拟会话，刺激将在 15 秒内立即减弱。
初始斜升期之后的时间段，随后斜升超过 15 秒。
在最后的缓降期之前。
其他名称：
所有参与者将每周接受 10 次标准延长暴露疗法 (PE)，这是针对 PTSD 的黄金标准创伤聚焦认知行为疗法。
第一个疗程 (1-2) 主要包括关于 PTSD 的心理教育和治疗的基本原理，而随后的疗程 (3-10) 包括想象和体内暴露，涉及重复、长期、系统和刻意练习接近创伤提醒，以及对索引创伤记忆的认知和情绪处理反应。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：集群 4：在 PE 会话 7 中从假到活跃的 tDCS 交叉。
该集群的参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话 1-6 和 20 分钟之前的假 tDCS。 PE 会话 7-10 之前的活动 tDCS。
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参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话之前使用 1 x 1 tDCS 设备和环形电极配置，允许对背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 进行相对兴奋和聚焦刺激。
电极由硅橡胶支架中的海绵组成，带有用生理盐水浸透的金属网导体。
中心阳极（直径 2.5 厘米）和环形阴极（内/外直径：9.2/11.50
cm) 将以 dmPFC 为中心，阳极将中线放置在 Fz 到 FPz 距离的 15% 处。
主动刺激将从 15 秒开始。
升温至目标电流 (1.5 mA)，然后恒流 20 分钟，然后 15 秒。
缓降期。
对于所有模拟会话，刺激将在 15 秒内立即减弱。
初始斜升期之后的时间段，随后斜升超过 15 秒。
在最后的缓降期之前。
其他名称：
所有参与者将每周接受 10 次标准延长暴露疗法 (PE)，这是针对 PTSD 的黄金标准创伤聚焦认知行为疗法。
第一个疗程 (1-2) 主要包括关于 PTSD 的心理教育和治疗的基本原理，而随后的疗程 (3-10) 包括想象和体内暴露，涉及重复、长期、系统和刻意练习接近创伤提醒，以及对索引创伤记忆的认知和情绪处理反应。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：集群 5：在 PE 会话 8 中从假到活跃的 tDCS 交叉。
该集群的参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话 1-7 和 20 分钟之前的假 tDCS。 PE 会话 8-10 之前的活动 tDCS。
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参与者将获得 20 分钟的时间。在 PE 会话之前使用 1 x 1 tDCS 设备和环形电极配置，允许对背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 进行相对兴奋和聚焦刺激。
电极由硅橡胶支架中的海绵组成，带有用生理盐水浸透的金属网导体。
中心阳极（直径 2.5 厘米）和环形阴极（内/外直径：9.2/11.50
cm) 将以 dmPFC 为中心，阳极将中线放置在 Fz 到 FPz 距离的 15% 处。
主动刺激将从 15 秒开始。
升温至目标电流 (1.5 mA)，然后恒流 20 分钟，然后 15 秒。
缓降期。
对于所有模拟会话，刺激将在 15 秒内立即减弱。
初始斜升期之后的时间段，随后斜升超过 15 秒。
在最后的缓降期之前。
其他名称：
所有参与者将每周接受 10 次标准延长暴露疗法 (PE)，这是针对 PTSD 的黄金标准创伤聚焦认知行为疗法。
第一个疗程 (1-2) 主要包括关于 PTSD 的心理教育和治疗的基本原理，而随后的疗程 (3-10) 包括想象和体内暴露，涉及重复、长期、系统和刻意练习接近创伤提醒，以及对索引创伤记忆的认知和情绪处理反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生评定的 PTSD 症状严重程度的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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临床医生管理的 DSM-5 (PSSI-5) PTSD 症状量表访谈。 总分范围从 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状越严重。 |
治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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自我报告的 PTSD 症状严重程度的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 症状清单的自我报告分数 总分范围从 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状越严重。 |
治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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自我报告的创伤后认知的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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创伤后认知量表 (PTCI-9) 的自我报告分数 总分从 9 分到 63 分不等，高分表示更认同常见的和有问题的创伤相关信念。 |
治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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抑郁症状的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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贝克抑郁量表第 2 版 (BDI-II) 的自我报告分数 总分范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。 |
治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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焦虑症状的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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贝克焦虑量表 (BAI) 的自我报告分数 总分范围从 0 到 63，分数越高表明焦虑症状越严重。 |
治疗前（基线）、治疗后（基线后 12 周）和 1 个月随访（基线后 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤相关情绪困扰的会内和会间变化
大体时间：在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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自我报告的会期主观遇险量表单位 (SUDS) 在治疗期间获得的重复评级中的峰值痛苦从 0 =“无痛苦”到 100 =“极度痛苦”。 在为期 10 周的每周延长暴露治疗期间，将获得最多 13 次评级。 |
在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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心率在训练期间和训练期间的变化
大体时间：在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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持续记录训练中的心率 在每周一次的长时间暴露治疗期间，将连续记录心率，持续 10 周。 |
在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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生理激活的会话内和会话间变化
大体时间：在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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连续记录会话中的皮肤电导水平 皮肤电导水平将在每周一次的延长暴露治疗期间持续监测，持续 10 周。 |
在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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创伤记忆参与和情绪处理的会话间变化
大体时间：在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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长时间暴露治疗师问卷的治疗师报告分数 总分范围从 0 到 35，分数越高表示在对索引创伤记忆的想象重访期间检索、处理和意义形成越多。 |
在每周治疗 1-10 期间，从基线开始持续 10 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam R. Cobb, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- 首席研究员：Lisa M. McTeague, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- 首席研究员：Bethany C. Wangelin, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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