医療施設の薬剤師と調剤薬局の薬剤師が連携して介入した場合の、経口療法を受けたがん患者のケア経路への影響 (IPPACTTO)
2022年4月21日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
経口治療を受けたがん患者に対する調整された治療経路における医薬品介入
がんの管理における経口療法の台頭により、患者のケアの道は大きく変わりました。
生活の質が向上するという理由で経口経路が患者に好まれる場合、患者とその治療に携わる医療専門家にとって影響がないわけではありません。
実際、経口経路の使用は、治療を監視する責任の一部を患者に移すため、コンプライアンスの問題、薬物相互作用、副作用の管理につながります。これらのリスクは、合併症を引き起こしたり、治療の有効性を損なったり、追加のリスクを引き起こす可能性があります。研究者の医療システムにかかる費用。
この研究では、医療施設の薬剤師と調剤薬局薬剤師が他のすべての医療専門家と協力することを提案しています。まず、病院の薬剤師は経口投与を開始する前に、処方箋の臨床薬学的分析を実施します。
次に最初の処方後、最後に治療開始から 3 か月後のフォローアップ診察中です。
この研究の仮説は、病院の薬剤師と調剤薬局の薬剤師が協調して介入することで、見つかった重篤な副作用の数を減らして経口治療の耐性を改善し、生活の質、患者と専門家の満足度を向上させるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
396
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanny D'ACREMONT-JUTIER
- 電話番号：02 40 84 64 47
- メール：fanny.jutier@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie DEBEAUPUIS
- メール：emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49055
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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主任研究者：
- Elouen BOUGHALEM, MD
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コンタクト：
- Elouen BOUGHALEM, MD
- メール：elouen.boughalem@ico.unicancer.fr
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Angers、フランス、49933
- 募集
- CHU
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コンタクト：
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
- メール：mahunault@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
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Cholet、フランス、49300
- 募集
- CH Cholet
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コンタクト：
- Victor SIMMET, MD
- メール：victor.simmet@ch-cholet.fr
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主任研究者：
- Victor SIMMET, MD
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
- メール：nadine.morineau@chd-vendee.fr
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主任研究者：
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
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Le Mans、フランス、72037
- 募集
- CH Le Mans
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コンタクト：
- Oana COJOCARASU, MD
- メール：COJOCARASUOANA@ch-lemans.fr
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主任研究者：
- Oana COJOCARASU, MD
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Nicolas BLIN, MD
- メール：nicolas.blin@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Nicolas BLIN, MD
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Saint Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- メール：emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
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主任研究者：
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究に参加することに書面による同意を与えた場合
- 進行性または転移性固形腫瘍または再発性血液悪性腫瘍を有する患者
- 経口治療を始めると
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2
除外基準:
- 継続的に静脈内 (IV) または皮下 (SC) 抗がん治療を受けている患者
- 継続的な経口治療を受けている患者
- 第一世代ホルモン療法を受けている患者
- 調整された医薬品経路を継続的に受けている患者
- 薬剤師を含む治療教育プログラムに参加する患者
- 患者はすでに介入臨床試験に参加している
- 一時的許可による経口治療
- 保健機関または医療社会機関の患者
- 患者が保護されているか、後見の下にあるか、自由かつインフォームドコンセントを与えることができない
- 患者はフランス語を話せません
- フランス語が読めない患者
- 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的モニタリングを受けることができない患者。
- G-CODEで特定された認知障害のある70歳の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調整された医薬品パス
抗がん経口療法を受けている患者で、医療施設の薬剤師および調剤薬局の薬剤師による特定の医薬品フォローアップの恩恵を受ける患者
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調整された実験製薬パスは、7 回の製薬面接またはコンサルティングで構成されます。 病院薬剤師による最初の薬学的相談 1 回。 調剤薬局薬剤師との 5 回のフォローアップ医薬品面接。 病院薬剤師によるフォローアップの薬事相談が 1 回。 製薬に関するインタビューや相談ごとに、参加している他の医療専門家に送信される製薬レポートの草案が作成されます。 薬に関する相談や面談のたびに、薬剤師は処方薬の臨床薬学的分析を行うよう要求しました。患者の理解を評価します。アドヒアランスの問題を検出し、薬物関連の問題を特定します。腫瘍専門医および/または主治医に警告してください。 |
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介入なし：標準治療
抗がん経口療法で治療を受けているが、追加の薬物介入の恩恵を受けられない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整された医薬品経路ががんに対する経口療法の耐性に及ぼす影響。
時間枠：治療開始から6ヶ月
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耐性への影響は、少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 の有害事象が発生/確認され、経口治療に関連し、腫瘍学者によって確認された患者の割合によって測定されます。
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治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口治療に関連して検出されたグレード 3 および 4 の有害事象の数に対する調整された医薬品経路の影響
時間枠：治療開始から6ヶ月
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影響は、発生/確認されたグレード 3 および 4 の有害事象の数によって測定され、経口治療に関連付けられ、腫瘍学者によって確認されます。
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治療開始から6ヶ月
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経口治療に関連する予定外の入院に対する調整された医薬品経路の影響
時間枠：治療開始から6ヶ月
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経口治療に関連し、腫瘍専門医によって確認された予定外の入院の数。
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治療開始から6ヶ月
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医薬品関連の問題に対する調整された医薬品経路の影響。
時間枠：治療開始から6ヶ月
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薬剤師によって検出された潜在的および確認された医薬品関連の問題の数と性質
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治療開始から6ヶ月
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経口治療に関連する腫瘍学者と薬剤師の間での協調的な治療変更の検出
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始前および経口治療中に必要であり、フォローアップ診察中に腫瘍専門医によって確認される、経口治療に関連する治療変更の数
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治療開始から6ヶ月
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調整された医薬品パスが生活の質に及ぼす影響: EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：包含; 1ヶ月 ;治療開始から3ヶ月と6ヶ月
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患者の生活の質は、欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票に従って、経口治療の開始前後にアンケートによって評価されます。
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包含; 1ヶ月 ;治療開始から3ヶ月と6ヶ月
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調整された医薬品経路が経口治療のアドヒアランスに及ぼす影響
時間枠：1ヶ月 ;治療開始から3ヶ月と6ヶ月
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経口療法へのアドヒアランスは、はいまたはいいえの回答が期待される 6 つの質問で構成される Girerd アンケートで測定されます。
「はい」の回答は 1 の価値があり、「いいえ」の回答は 0 の価値があります。取得される最大スコアは 6 です。最小スコアは 0 です。最終スコア > 2: 準拠性が低い。最終スコア = 1 または 2: 平均コンプライアンス。最終スコア = 0: 良好なコンプライアンス。
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1ヶ月 ;治療開始から3ヶ月と6ヶ月
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調整された医薬品パスに関する患者の満足度: アンケート
時間枠：治療開始から6ヶ月
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患者の満足度は、経口治療に関する一連の質問によって評価されます。
患者が強く同意しない場合は反応します。むしろ同意しません。多少は同意します ;完全に同意する。
1 ～ 10 の総合スコアも必要です。 1は非常に悪いです。 10は完璧だよ
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治療開始から6ヶ月
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病院と都市とのつながりの評価
時間枠：研究完了までに平均42か月
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リンクの評価は、腫瘍専門医と薬剤師が記入するアンケートによって行われます。
強く反対する場合はそれぞれが応答します。むしろ同意しません。多少は同意します ;完全に同意する
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研究完了までに平均42か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fanny D'ACREMONT-JUTIER、OMEDIT Pays de la Loire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。