Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den samordnade insatsen av apotekaren och apotekspersonalen på vårdvägen för cancerpatienter som behandlas med oral terapi (IPPACTTO)

21 april 2022 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Farmaceutisk intervention i den samordnade vårdvägen för cancerpatienter som behandlas med oral terapi

Ökningen av orala terapier för behandling av cancer har avsevärt förändrat patientvårdsvägen. Om den orala vägen föredras av patienter eftersom den ger en bättre livskvalitet, är det inte utan inverkan för patienter och vårdpersonal som är involverade i deras hantering av deras vård. Användningen av den orala vägen förskjuter faktiskt en del av ansvaret för att övervaka behandlingen mot patienten, vilket leder till följsamhetsproblem, läkemedelsinteraktioner och hantering av negativa effekter. Dessa risker kan orsaka komplikationer eller äventyra behandlingens effektivitet och generera ytterligare kostnader för utredarens hälsosystem. Studien föreslår att sjukvårdsinrättningsapotekaren och apoteksfarmaceuten ska involveras med alla andra hälso- och sjukvårdspersonal. För det första kommer sjukhusapotekaren att arbeta innan en oral väg påbörjas för att utföra en klinisk farmaceutisk analys av läkemedelsrecept. Därefter efter primär ordination och slutligen vid uppföljande konsultation 3 månader efter påbörjad behandling. Hypotesen för studien är att ett samordnat ingripande av sjukhusapotekaren och apoteksfarmaceuten skulle förbättra toleransen för orala behandlingar genom att minska antalet allvarliga biverkningar som upptäcks, samt förbättra livskvaliteten, patientens och professionella tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien
  • Patienter med avancerad eller metastaserande solid tumör eller återfallande hematologisk malignitet
  • Med en initiering av oral terapi
  • Prestandastatus 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Patient som får pågående intravenös (IV) eller subkutan (SC) anticancerbehandling
  • Patient som får pågående oral terapi
  • Patient som får första generationens hormonbehandling
  • Patient som får pågående en samordnad läkemedelsväg
  • Patient som deltar i ett terapeutiskt utbildningsprogram inklusive en farmaceut
  • Patienten ingår redan i en interventionell klinisk prövning
  • Oral terapi med tillfällig auktorisation
  • Patient på en hälso- eller medicinsk-social institution
  • Patientskyddad, under förmyndarskap eller oförmögen att ge fritt och informerat samtycke
  • Patienten talar inte franska
  • Patienten kan inte läsa franska
  • Patient oförmögen att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Patienter 70 år gamla med kognitiva störningar identifierade med G-KODE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samordnad läkemedelsväg
Patienter som behandlas med oral terapi mot cancer och som gynnas av en specifik läkemedelsuppföljning av sjukvårdsinrättningsapotekaren och av apoteksfarmaceuten
Beteende: IPPACTTO

Den samordnade experimentella läkemedelsvägen består av 7 läkemedelsintervjuer eller konsultationer. En första läkemedelskonsultation med sjukhusapotekaren. Fem uppföljande läkemedelsintervjuer med apoteksfarmaceuten. En uppföljande läkemedelskonsultation med sjukhusapotekare.

Varje läkemedelsintervju eller konsultation kommer att resultera i utarbetandet av en läkemedelsrapport som ska skickas till övriga deltagande vårdpersonal. Vid varje läkemedelskonsultation eller -intervju utförde de farmaceuter som begärts en klinisk farmaceutisk analys av läkemedelsrecept; Utvärdera patientens förståelse; Upptäcka följsamhetsproblem, Identifiera drogrelaterade problem; Varna onkologen och/eller den behandlande läkaren.
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som behandlas med oral terapi mot cancer och som inte har nytta av en ytterligare farmaceutisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av den samordnade läkemedelsvägen på toleransen av orala terapier mot cancer.
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Inverkan på tolerans kommer att mätas genom andelen patienter med minst en biverkning av grad 3 eller 4 inträffad/bekräftad, kopplad till oral behandling och bekräftad av onkologen.
6 månader efter att behandlingen påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av den samordnade läkemedelsvägen på antalet biverkningar av grad 3 och 4 upptäckta kopplade till oral terapi
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Effekten kommer att mätas genom antalet biverkningar av grad 3 och 4 som inträffar/bekräftade, kopplade till oral terapi och bekräftas av onkologen.
6 månader efter att behandlingen påbörjats
Inverkan av den samordnade läkemedelsvägen på oplanerade sjukhusvistelser relaterade till oral terapi
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Antal oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till oral terapi och bekräftade av onkologen.
6 månader efter att behandlingen påbörjats
Inverkan av den samordnade läkemedelsvägen på läkemedelsrelaterade problem.
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Antal och typ av potentiella och bekräftade läkemedelsrelaterade problem som upptäckts av farmaceuter
6 månader efter att behandlingen påbörjats
Detektering av samordnade behandlingsmodifieringar mellan onkolog och farmaceut relaterade till oral terapi
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Antal behandlingsändringar relaterade till oral terapi, nödvändiga före behandlingsstart och under oral terapi och bekräftade av onkologen under uppföljande konsultationer
6 månader efter att behandlingen påbörjats
Inverkan av den samordnade läkemedelsvägen på livskvalitet: EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Inkludering ; 1 månad ; 3 månader och 6 månader från behandlingsstart
Livskvalitet för patienter kommer att utvärderas med ett frågeformulär före och efter påbörjad oral behandling enligt The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Inkludering ; 1 månad ; 3 månader och 6 månader från behandlingsstart
Inverkan av den samordnade läkemedelsvägen på följsamheten till den orala behandlingen
Tidsram: 1 månad ; 3 månader och 6 månader från behandlingsstart
Följsamhet till oral terapi mätt med Girerd-enkäten som består av 6 frågor med ett förväntat svar ja eller nej. Ett "ja"-svar är värt 1, ett "Nej"-svar är värt 0. Den maximala poängen som erhålls är 6; minimipoängen är 0. Slutresultat> 2: låg efterlevnad; Slutpoäng = 1 eller 2: genomsnittlig efterlevnad; Slutpoäng = 0: god efterlevnad.
1 månad ; 3 månader och 6 månader från behandlingsstart
Tillfredsställelse av patienter relaterade till den samordnade läkemedelsvägen: frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas genom en rad frågor relaterade till oral terapi. Patienten svarar om han inte håller med; håller snarare med; håller med lite; Håller fullständigt med. En totalpoäng krävs också mellan 1 och 10; 1 är mycket dålig; 10 är perfekt
6 månader efter att behandlingen påbörjats
Bedömning av kopplingen mellan sjukhus och stad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 42 månader
Utvärdering av länken kommer att utföras av ett frågeformulär som ska fyllas i av onkologen och farmaceuter. Var och en svarar om han inte håller med; håller snarare med; håller med lite; Håller fullständigt med
Genom avslutad studie i snitt 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-2019-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera