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Impacto da Intervenção Coordenada do Farmacêutico Hospitalar e do Farmacêutico Dispensário na Via de Cuidados a Doentes Oncológicos Tratados com Terapia Oral (IPPACTTO)

21 de abril de 2022 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Intervenção Farmacêutica na Via Coordenada de Cuidados a Pacientes Oncológicos Tratados com Terapia Oral

O surgimento de terapias orais no tratamento de cânceres mudou consideravelmente o caminho do cuidado ao paciente. Se a via oral é a preferida pelos pacientes por oferecer melhor qualidade de vida, não deixa de ter impacto para os pacientes e para os profissionais de saúde envolvidos em seu manejo em seus cuidados. De fato, o uso da via oral transfere parte da responsabilidade de acompanhamento do tratamento para o paciente, levando a problemas de adesão, interações medicamentosas e gerenciamento de efeitos adversos. Esses riscos podem causar complicações ou comprometer a eficácia do tratamento e gerar riscos adicionais custos para o sistema de saúde do investigador. O estudo propõe envolver o Farmacêutico de Unidades de Saúde e o Farmacêutico Dispensário com todos os outros profissionais de saúde. Primeiro, o farmacêutico hospitalar irá operar antes do início de uma via oral para realizar uma análise farmacêutica clínica das prescrições de medicamentos. Em seguida, após a primeira prescrição e, finalmente, durante uma consulta de acompanhamento 3 meses após o início do tratamento. A hipótese do estudo é que a intervenção coordenada do farmacêutico hospitalar e do farmacêutico dispensário melhoraria a tolerância aos tratamentos orais reduzindo o número de efeitos adversos graves encontrados, bem como melhoraria a qualidade de vida, a satisfação do paciente e do profissional

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Investigador principal:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Contato:
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, França, 49300
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Recrutamento
        • CHD Vendee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, França, 72037
      • Nantes, França, 44093
      • Saint Herblain, França, 44805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
  • Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático ou malignidade hematológica recidivante
  • Com início de terapia oral
  • Status de desempenho 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Paciente recebendo tratamento anticancerígeno intravenoso (IV) ou subcutâneo (SC) em andamento
  • Paciente recebendo terapia oral contínua
  • Paciente recebendo terapia hormonal de primeira geração
  • Paciente recebendo um caminho farmacêutico coordenado em andamento
  • Paciente participando de programa de educação terapêutica incluindo farmacêutico
  • Paciente já incluído em um ensaio clínico intervencionista
  • Terapia Oral com Autorização Temporária
  • Paciente em instituição de saúde ou médico-social
  • Paciente protegido, sob tutela ou impossibilitado de dar consentimento livre e esclarecido
  • Paciente não fala francês
  • Paciente incapaz de ler francês
  • Paciente impossibilitado de realizar o acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Pacientes com 70 anos com distúrbios cognitivos identificados pelo G-CODE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Percurso Farmacêutico Coordenado
Doentes tratados com terapêutica oral anticancerígena que beneficiam de um acompanhamento farmacêutico específico por parte do farmacêutico do estabelecimento de saúde e do farmacêutico dispensário
Comportamental: IPPACTTO

O percurso farmacêutico experimental coordenado é composto por 7 entrevistas ou consultas farmacêuticas. Uma consulta farmacêutica inicial com o farmacêutico hospitalar. Cinco entrevistas farmacêuticas de acompanhamento com o farmacêutico dispensário. Uma consulta farmacêutica de seguimento com farmacêutico hospitalar.

Cada entrevista ou consulta farmacêutica resultará na elaboração de um relatório farmacêutico a ser enviado aos demais profissionais de saúde participantes. A cada consulta ou entrevista farmacêutica, os farmacêuticos solicitaram a realização de uma análise clínico-farmacêutica das prescrições de medicamentos; Avaliar a compreensão do paciente; Detectar problemas de adesão, Identificar problemas relacionados com medicamentos; Alerte o oncologista e/ou o médico assistente.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Doentes tratados com terapêutica oral anticancerígena que não beneficiam de uma intervenção farmacêutica adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da via farmacêutica coordenada na tolerância das terapêuticas orais contra o cancro.
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
O impacto na tolerância será medido pela proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso grau 3 ou 4 ocorrendo/confirmado, vinculado à terapia oral e confirmado pelo oncologista.
6 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da via farmacêutica coordenada no número de eventos adversos de grau 3 e 4 detectados associados à terapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
O impacto será medido pelo número de eventos adversos de grau 3 e 4 ocorridos/confirmados, vinculados à terapia oral e confirmados pelo oncologista.
6 meses a partir do início do tratamento
Impacto do percurso farmacêutico coordenado nas internações não planeadas relacionadas com a terapêutica oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
Número de internações não planejadas relacionadas à terapia oral e confirmadas pelo oncologista.
6 meses a partir do início do tratamento
Impacto do percurso farmacêutico coordenado nos problemas relacionados com os medicamentos.
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
Número e natureza de problemas potenciais e confirmados relacionados a medicamentos detectados por farmacêuticos
6 meses a partir do início do tratamento
Detecção de modificações de tratamento concertadas entre oncologista e farmacêutico relacionadas com a terapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
Número de modificações do tratamento relacionadas à terapia oral, necessárias antes de iniciar o tratamento e durante a terapia oral e confirmadas pelo oncologista durante as consultas de acompanhamento
6 meses a partir do início do tratamento
Impacto do percurso farmacêutico coordenado na qualidade de vida: questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Inclusão; 1 mês ; 3 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por um questionário antes e após o início da terapia oral de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Inclusão; 1 mês ; 3 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
Impacto do percurso farmacêutico coordenado na adesão à terapêutica oral
Prazo: 1 mês ; 3 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
A adesão à terapia oral medida com o questionário Girerd que é composto por 6 perguntas com resposta esperada sim ou não. Uma resposta "sim" vale 1, uma resposta "não" vale 0. A pontuação máxima obtida é 6; a pontuação mínima é 0. Pontuação final > 2: baixa adesão; Nota final = 1 ou 2: adesão média; Pontuação final = 0: boa adesão.
1 mês ; 3 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
Satisfação dos utentes relativamente ao percurso farmacêutico coordenado: questionário
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
A satisfação dos pacientes será avaliada por uma série de questões relacionadas à terapia oral. O paciente responde se discorda fortemente; prefiro discordar; de certo modo concordo ; Concordo plenamente. Também é exigida uma pontuação geral entre 1 e 10; 1 é muito ruim; 10 é perfeito
6 meses a partir do início do tratamento
Avaliação da ligação entre o hospital e a cidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
A avaliação do vínculo será realizada por meio de questionário a ser preenchido pelo oncologista e farmacêuticos. Cada um responde se discorda fortemente; prefiro discordar; de certo modo concordo ; Concordo plenamente
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2019-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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