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Einfluss der koordinierten Intervention des Apothekers der Gesundheitseinrichtung und des Apothekenapothekers auf den Behandlungsverlauf von Krebspatienten, die mit oraler Therapie behandelt werden (IPPACTTO)

21. April 2022 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pharmazeutische Intervention im koordinierten Versorgungspfad für Krebspatienten, die mit oraler Therapie behandelt werden

Der Aufstieg oraler Therapien in der Behandlung von Krebserkrankungen hat die Patientenversorgung erheblich verändert. Wenn der orale Weg von den Patienten bevorzugt wird, weil er eine bessere Lebensqualität bietet, bleibt dies nicht ohne Auswirkungen für die Patienten und die an der Behandlung beteiligten Gesundheitsfachkräfte. Tatsächlich verlagert die Verwendung des oralen Verabreichungswegs einen Teil der Verantwortung für die Überwachung der Behandlung auf den Patienten, was zu Compliance-Problemen, Arzneimittelwechselwirkungen und der Bewältigung von Nebenwirkungen führt. Diese Risiken können Komplikationen verursachen oder die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen und zusätzliche Nebenwirkungen hervorrufen Kosten für das Gesundheitssystem des Prüfers. In der Studie wird vorgeschlagen, den Apotheker von Gesundheitseinrichtungen und den Dispensary Pharmacist mit allen anderen Gesundheitsfachkräften einzubeziehen. Zunächst wird der Krankenhausapotheker vor Beginn einer oralen Verabreichung eine klinisch-pharmazeutische Analyse der Arzneimittelverordnungen durchführen. Dann nach der Erstverschreibung und schließlich bei einer Folgekonsultation 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Hypothese der Studie ist, dass die koordinierte Intervention des Krankenhausapothekers und des Apothekenapothekers die Verträglichkeit oraler Behandlungen verbessern würde, indem die Anzahl der festgestellten schwerwiegenden Nebenwirkungen verringert und die Lebensqualität sowie die Patienten- und Berufszufriedenheit verbessert würden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Frankreich, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Nachdem er seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor oder rezidiviertem hämatologischem Malignom
  • Mit Beginn einer oralen Therapie
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine laufende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Krebsbehandlung erhält
  • Patient, der eine laufende orale Therapie erhält
  • Patient, der eine Hormontherapie der ersten Generation erhält
  • Der Patient erhält fortlaufend einen koordinierten pharmazeutischen Weg
  • Patient, der an einem therapeutischen Ausbildungsprogramm teilnimmt, an dem auch ein Apotheker teilnimmt
  • Patient, der bereits an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Orale Therapie mit vorübergehender Genehmigung
  • Patient in einer Gesundheits- oder medizinisch-sozialen Einrichtung
  • Der Patient ist geschützt, steht unter Vormundschaft oder ist nicht in der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient spricht kein Französisch
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich der medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen.
  • Patienten im Alter von 70 Jahren mit kognitiven Störungen, die durch den G-CODE identifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koordinierter pharmazeutischer Weg
Patienten, die mit einer oralen Krebstherapie behandelt werden und von einer spezifischen pharmazeutischen Nachsorge durch den Apotheker der Gesundheitseinrichtung und den Apotheker der Apotheke profitieren
Verhalten: IPPACTTO

Der koordinierte experimentelle pharmazeutische Weg besteht aus 7 pharmazeutischen Interviews oder Beratungen. Eine erste pharmazeutische Beratung mit dem Krankenhausapotheker. Fünf pharmazeutische Folgeinterviews mit dem Apothekenapotheker. Eine weitere pharmazeutische Beratung mit einem Krankenhausapotheker.

Bei jedem pharmazeutischen Interview oder jeder pharmazeutischen Beratung wird ein pharmazeutischer Bericht erstellt, der an die anderen teilnehmenden Gesundheitsfachkräfte gesendet wird. Bei jeder pharmazeutischen Beratung oder jedem pharmazeutischen Interview führen die angeforderten Apotheker eine klinisch-pharmazeutische Analyse der Arzneimittelverordnungen durch; Bewerten Sie das Verständnis des Patienten; Adhärenzprobleme erkennen, drogenbedingte Probleme identifizieren; Benachrichtigen Sie den Onkologen und/oder den behandelnden Arzt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die mit einer oralen Krebstherapie behandelt werden und von einer zusätzlichen medikamentösen Intervention nicht profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des koordinierten pharmazeutischen Weges auf die Verträglichkeit oraler Therapien gegen Krebs.
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Auswirkung auf die Verträglichkeit wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades auftritt/bestätigt ist, mit einer oralen Therapie in Zusammenhang steht und vom Onkologen bestätigt wurde.
6 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des koordinierten Arzneimittelwegs auf die Anzahl der festgestellten unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades im Zusammenhang mit der oralen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Auswirkung wird anhand der Anzahl der auftretenden/bestätigten unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades gemessen, die mit der oralen Therapie in Zusammenhang stehen und vom Onkologen bestätigt werden.
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Auswirkungen des koordinierten Arzneimittelwegs auf ungeplante Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit der oralen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit der oralen Therapie, die vom Onkologen bestätigt wurden.
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Auswirkungen des koordinierten pharmazeutischen Weges auf die arzneimittelbezogenen Probleme.
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl und Art potenzieller und bestätigter arzneimittelbedingter Probleme, die von Apothekern festgestellt wurden
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Erkennung abgestimmter Behandlungsmodifikationen zwischen Onkologen und Apothekern im Zusammenhang mit der oralen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Behandlungsmodifikationen im Zusammenhang mit der oralen Therapie, die vor Beginn der Behandlung und während der oralen Therapie erforderlich und vom Onkologen bei Nachuntersuchungen bestätigt wurden
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Einfluss des koordinierten Arzneimittelwegs auf die Lebensqualität: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Aufnahme ; 1 Monat ; 3 Monate und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand eines Fragebogens vor und nach Beginn der oralen Therapie gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet
Aufnahme ; 1 Monat ; 3 Monate und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Einfluss des koordinierten pharmazeutischen Weges auf die Einhaltung der oralen Therapie
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Einhaltung der oralen Therapie wurde anhand des Girerd-Fragebogens gemessen, der aus 6 Fragen mit einer erwarteten Antwort „Ja“ oder „Nein“ besteht. Eine „Ja“-Antwort ist 1 wert, eine „Nein“-Antwort ist 0 wert. Die maximale Punktzahl beträgt 6; die Mindestpunktzahl beträgt 0. Endpunktzahl > 2: geringe Compliance; Endnote = 1 oder 2: durchschnittliche Compliance; Endnote = 0: gute Compliance.
1 Monat ; 3 Monate und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Zufriedenheit der Patienten im Zusammenhang mit dem koordinierten Arzneimittelweg: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer Reihe von Fragen im Zusammenhang mit der oralen Therapie bewertet. Der Patient antwortet, wenn er überhaupt nicht einverstanden ist; eher nicht einverstanden; stimme einigermaßen zu; Stimme voll und ganz zu. Außerdem ist eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 10 erforderlich; 1 ist sehr schlecht; 10 ist perfekt
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertung der Verbindung zwischen Krankenhaus und Stadt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 42 Monate
Die Auswertung des Links erfolgt durch einen vom Onkologen und Apotheker auszufüllenden Fragebogen. Jeder antwortet, wenn er überhaupt nicht einverstanden ist; eher nicht einverstanden; stimme einigermaßen zu; Stimme voll und ganz zu
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2019-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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