Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние скоординированного вмешательства фармацевта лечебного учреждения и фармацевта диспансера на путь оказания помощи онкологическим больным, получающим пероральную терапию (IPPACTTO)

21 апреля 2022 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Фармацевтическое вмешательство на пути координированного лечения онкологических больных, получающих пероральную терапию

Появление пероральной терапии в лечении рака значительно изменило подход к лечению пациентов. Если пациенты предпочитают пероральный путь, потому что он обеспечивает лучшее качество жизни, это не без последствий для пациентов и медицинских работников, участвующих в их лечении. Действительно, использование перорального пути переносит часть ответственности за мониторинг лечения на пациента, что приводит к проблемам соблюдения режима лечения, взаимодействию с лекарственными средствами и управлению побочными эффектами. Эти риски могут вызывать осложнения или снижать эффективность лечения, а также создавать дополнительные расходы на систему здравоохранения следователя. В исследовании предлагается привлечь фармацевта медицинских учреждений и фармацевта диспансера со всеми другими медицинскими работниками. Во-первых, фармацевт больницы будет работать до начала перорального приема для проведения клинического фармацевтического анализа рецептов на лекарства. Затем после первичного назначения и, наконец, во время контрольной консультации через 3 месяца после начала лечения. Гипотеза исследования заключается в том, что скоординированное вмешательство фармацевта больницы и фармацевта диспансера улучшит переносимость пероральных препаратов за счет снижения количества обнаруженных серьезных побочных эффектов, а также улучшит качество жизни, удовлетворенность пациентов и профессиональную удовлетворенность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fanny D'ACREMONT-JUTIER
  • Номер телефона: 02 40 84 64 47
  • Электронная почта: fanny.jutier@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Главный следователь:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Франция, 49300
        • Рекрутинг
        • CH Cholet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor SIMMET, MD
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CHD Vendee
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oana COJOCARASU, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas BLIN, MD
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Дав письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью или рецидивом гематологического злокачественного новообразования
  • С началом пероральной терапии
  • Статус производительности 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Пациент, получающий постоянное внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) противораковое лечение.
  • Пациент, получающий постоянную пероральную терапию
  • Пациент, получающий гормональную терапию первого поколения
  • Пациент, получающий постоянную скоординированную фармацевтическую траекторию
  • Пациент, участвующий в программе терапевтического обучения, включая фармацевта
  • Пациент уже включен в интервенционное клиническое исследование
  • Оральная терапия с временным разрешением
  • Пациент в медицинском или медико-социальном учреждении
  • Пациент защищен, находится под опекой или не может дать свободное и осознанное согласие
  • Пациент не говорит по-французски
  • Пациент не может читать по-французски
  • Пациент не может пройти медицинский мониторинг исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациенты 70 лет с когнитивными расстройствами, выявленными по G-CODE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скоординированный фармацевтический путь
Пациенты, получающие пероральную противораковую терапию, которым помогает последующее наблюдение фармацевтом в медицинском учреждении и фармацевтом в диспансере
Поведенческий: ИППАКТО

Согласованный экспериментальный фармацевтический путь состоит из 7 фармацевтических собеседований или консультаций. Одна первичная фармацевтическая консультация с фармацевтом больницы. Пять последующих фармацевтических интервью с фармацевтом диспансера. Одна последующая фармацевтическая консультация с фармацевтом больницы.

Результатом каждого фармацевтического интервью или консультации будет составление фармацевтического отчета, который будет отправлен другим участвующим специалистам в области здравоохранения. На каждой фармацевтической консультации или собеседовании фармацевтов просят провести клинический фармацевтический анализ рецептов на лекарства; Оценить понимание пациента; Выявлять проблемы с соблюдением режима лечения, Выявлять проблемы, связанные с наркотиками; Предупредите онколога и/или лечащего врача.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, получающие пероральную противораковую терапию, которым не помогает дополнительное фармацевтическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние скоординированного фармацевтического пути на переносимость пероральной терапии рака.
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Влияние на толерантность будет измеряться долей пациентов, по крайней мере с одним возникшим/подтвержденным нежелательным явлением 3 или 4 степени, связанным с пероральной терапией и подтвержденным онкологом.
6 месяцев от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние скоординированного фармацевтического пути на количество выявленных нежелательных явлений 3 и 4 степени, связанных с пероральной терапией
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Воздействие будет измеряться количеством возникших/подтвержденных нежелательных явлений 3 и 4 степени, связанных с пероральной терапией и подтвержденных онкологом.
6 месяцев от начала лечения
Влияние скоординированного фармацевтического пути на незапланированные госпитализации, связанные с пероральной терапией
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Количество незапланированных госпитализаций, связанных с пероральной терапией и подтвержденных онкологом.
6 месяцев от начала лечения
Влияние скоординированного фармацевтического пути на проблемы, связанные с наркотиками.
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Количество и характер потенциальных и подтвержденных проблем, связанных с наркотиками, выявленных фармацевтами
6 месяцев от начала лечения
Выявление согласованных модификаций лечения между онкологом и фармацевтом, связанных с пероральной терапией
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Количество модификаций лечения, связанных с пероральной терапией, необходимых до начала лечения и во время пероральной терапии и подтвержденных онкологом во время последующих консультаций
6 месяцев от начала лечения
Влияние скоординированного фармацевтического пути на качество жизни: опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Включение ; 1 месяц ; 3 месяца и 6 месяцев от начала лечения
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью анкеты до и после начала пероральной терапии в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Включение ; 1 месяц ; 3 месяца и 6 месяцев от начала лечения
Влияние скоординированного фармацевтического пути на приверженность пероральной терапии
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца и 6 месяцев от начала лечения
Приверженность пероральной терапии измеряется с помощью опросника Жирера, состоящего из 6 вопросов с ожидаемым ответом «да» или «нет». Ответ «да» оценивается в 1 балл, ответ «Нет» оценивается в 0 баллов. Максимальное количество баллов, которое можно получить, равно 6; минимальный балл равен 0. Окончательный балл > 2: низкое соответствие; Окончательная оценка = 1 или 2: среднее соответствие; Окончательная оценка = 0: хорошее соответствие.
1 месяц ; 3 месяца и 6 месяцев от начала лечения
Удовлетворенность пациентов скоординированной фармацевтической траекторией: анкета
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по ряду вопросов, связанных с пероральной терапией. Пациент отвечает, если он категорически не согласен; скорее не согласен; отчасти согласны ; Полностью согласен. Также требуется общий балл от 1 до 10; 1 очень плохо; 10 идеально
6 месяцев от начала лечения
Оценка связи между больницей и городом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Оценка связи будет проводиться с помощью анкеты, которую заполняют онколог и фармацевт. Каждый отвечает, если он категорически не согласен; скорее не согласен; отчасти согласны ; Полностью согласен
Через завершение обучения, в среднем 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2019-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться