Virkningen av den koordinerte intervensjonen fra farmasøyten i helseinstitusjonene og apotekfarmasøyten på behandlingsveien for kreftpasienter behandlet med oral terapi (IPPACTTO)
21. april 2022 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest
Farmasøytisk intervensjon i den koordinerte omsorgsveien for kreftpasienter behandlet med oral terapi
Fremveksten av orale terapier i behandlingen av kreft har endret pasientbehandlingsbanen betydelig.
Hvis den orale ruten foretrekkes av pasienter fordi den gir bedre livskvalitet, er det ikke uten innvirkning for pasienter og helsepersonell som er involvert i deres behandling i deres omsorg.
Bruken av den orale ruten flytter faktisk en del av ansvaret for å overvåke behandlingen mot pasienten, og fører dermed til compliance-problemer, legemiddelinteraksjoner og håndtering av bivirkninger. Disse risikoene kan forårsake komplikasjoner eller kompromittere effektiviteten av behandlingen, og generere ytterligere kostnader for etterforskerens helsesystem.
Studien foreslår å involvere helsevesenets farmasøyt og apotekfarmasøyten med alle andre helsepersonell. For det første vil sykehusfarmasøyten operere før initiering av en oral rute for å utføre en klinisk farmasøytisk analyse av reseptbelagte legemidler.
Deretter etter primærresept og til slutt under en oppfølgingskonsultasjon 3 måneder etter behandlingsstart.
Hypotesen for studien er at koordinert intervensjon fra sykehusfarmasøyten og apotekfarmasøyten vil forbedre toleransen for orale behandlinger ved å redusere antallet alvorlige bivirkninger som er funnet, samt forbedre livskvaliteten, pasientens og profesjonelle tilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fanny D'ACREMONT-JUTIER
- Telefonnummer: 02 40 84 64 47
- E-post: fanny.jutier@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie DEBEAUPUIS
- E-post: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Hovedetterforsker:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Ta kontakt med:
- Elouen BOUGHALEM, MD
- E-post: elouen.boughalem@ico.unicancer.fr
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
- E-post: mahunault@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Rekruttering
- Ch Cholet
-
Ta kontakt med:
- Victor SIMMET, MD
- E-post: victor.simmet@ch-cholet.fr
-
Hovedetterforsker:
- Victor SIMMET, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
- E-post: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Oana COJOCARASU, MD
- E-post: COJOCARASUOANA@ch-lemans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Oana COJOCARASU, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BLIN, MD
- E-post: nicolas.blin@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas BLIN, MD
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- E-post: emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
- Pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor eller residiverende hematologisk malignitet
- Med oppstart av oral terapi
- Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som får pågående intravenøs (IV) eller subkutan (SC) antikreftbehandling
- Pasient som får pågående oral terapi
- Pasient som får førstegenerasjons hormonbehandling
- Pasient som mottar pågående en koordinert farmasøytisk vei
- Pasient som deltar i et terapeutisk utdanningsprogram inkludert en farmasøyt
- Pasient allerede inkludert i en intervensjonell klinisk studie
- Oral terapi med midlertidig autorisasjon
- Pasient i helse- eller medisinsk-sosial institusjon
- Pasientbeskyttet, under vergemål eller ute av stand til å gi fritt og informert samtykke
- Pasienten snakker ikke fransk
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Pasienten kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasienter 70 år med kognitive forstyrrelser identifisert av G-KODE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koordinert farmasøytisk vei
Pasienter behandlet med oral behandling mot kreft som har fordel av en spesifikk farmasøytisk oppfølging av helseinstitusjonens farmasøyt og av apoteket.
|
Den koordinerte eksperimentelle farmasøytiske banen består av 7 farmasøytiske intervjuer eller konsultasjoner. En innledende farmasøytisk konsultasjon med sykehusfarmasøyten. Fem oppfølgende farmasøytiske intervjuer med apotekfarmasøyten. Én oppfølgende farmasøytisk konsultasjon med sykehusfarmasøyt. Hvert legemiddelintervju eller konsultasjon vil resultere i utarbeidelse av en farmasøytisk rapport som sendes til de andre deltakende helsepersonell. Ved hver farmasøytisk konsultasjon eller intervju forespurte farmasøytene å utføre en klinisk farmasøytisk analyse av legemiddelresepter; Vurdere pasientens forståelse; Oppdage overholdelsesproblemer, identifisere narkotikarelaterte problemer; Varsle onkologen og/eller den behandlende legen. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter behandlet med oral behandling mot kreft som ikke har nytte av en ekstra farmasøytisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av den koordinerte farmasøytiske banen på toleransen til orale terapier mot kreft.
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Effekten på toleranse vil bli målt ved andelen pasienter med minst én grad 3 eller 4 bivirkning som forekommer/bekreftet, knyttet til oral terapi, og bekreftet av onkologen.
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av den koordinerte farmasøytiske banen på antall uønskede hendelser av grad 3 og 4 oppdaget knyttet til oral terapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Effekten vil bli målt ved antall grad 3 og 4 uønskede hendelser som forekommer/bekreftet, knyttet til oral terapi, og bekreftet av onkologen.
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Påvirkning av den koordinerte farmasøytiske banen på ikke-planlagte sykehusinnleggelser knyttet til oral terapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser knyttet til oral terapi og bekreftet av onkologen.
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Virkningen av den koordinerte farmasøytiske banen på narkotikarelaterte problemer.
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Antall og art av potensielle og bekreftede legemiddelrelaterte problemer oppdaget av farmasøyter
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Påvisning av samordnede behandlingsmodifikasjoner mellom onkolog og farmasøyt relatert til oral terapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Antall behandlingsendringer relatert til oral terapi, nødvendig før behandlingsstart og under oral terapi og bekreftet av onkologen under oppfølgingskonsultasjoner
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Effekten av den koordinerte farmasøytiske banen på livskvalitet: EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inkludering ; 1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
|
Livskvalitet for pasienter vil bli evaluert med et spørreskjema før og etter oppstart av oral behandling i henhold til The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
|
Inkludering ; 1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Virkningen av den koordinerte farmasøytiske banen på overholdelse av oral terapi
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
|
Overholdelse av oral terapi målt med Girerd-spørreskjemaet som består av 6 spørsmål med forventet svar ja eller nei.
Et "ja"-svar er verdt 1, "Nei"-svar er verdt 0. Maksimal poengsum er 6; minimumspoengsummen er 0. Sluttpoengsum> 2: lav etterlevelse; Sluttpoengsum = 1 eller 2: gjennomsnittlig etterlevelse; Sluttpoeng = 0: god samsvar.
|
1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Tilfredshet hos pasienter knyttet til den koordinerte farmasøytiske banen: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Tilfredsheten til pasienter vil bli evaluert av en rekke spørsmål knyttet til oral terapi.
Pasienten svarer hvis han er svært uenig; heller uenig; litt enig; Helt enig.
Det kreves også en samlet poengsum mellom 1 og 10; 1 er veldig dårlig; 10 er perfekt
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Vurdering av sammenhengen mellom sykehus og by
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Evaluering av koblingen vil bli utført av et spørreskjema som skal fylles ut av onkologen og farmasøytene.
Hver reagerer hvis han er sterkt uenig; heller uenig; litt enig; Helt enig
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2019-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .