Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi intézmény gyógyszerésze és gyógyszerésze összehangolt beavatkozásának hatása az orális terápiával kezelt daganatos betegek ellátási útjára (IPPACTTO)

2022. április 21. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Gyógyszerészeti beavatkozás az orális terápiával kezelt rákos betegek összehangolt ellátásában

Az orális terápiák térnyerése a rákos megbetegedések kezelésében jelentősen megváltoztatta a betegellátási utat. Ha a betegek az orális adagolást részesítik előnyben, mert az jobb életminőséget kínál, az nem érinti a betegeket és az ellátásukban részt vevő egészségügyi szakembereket. Valójában az orális adagolás a kezelés monitorozásával kapcsolatos felelősség egy részét a páciensre hárítja, ami megfelelési problémákhoz, gyógyszerkölcsönhatásokhoz és a káros hatások kezeléséhez vezet. Ezek a kockázatok komplikációkat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a kezelés hatékonyságát, és további növekedéshez vezethetnek. a vizsgáló egészségügyi rendszerének költségei. A tanulmány azt javasolja, hogy az egészségügyi létesítmények gyógyszerészét és a gyógyszertári gyógyszerészt bevonják az összes többi egészségügyi szakemberrel. Először is, a kórházi gyógyszerész fog működni az orális adagolás megkezdése előtt, hogy elvégezze a felírt gyógyszerek klinikai gyógyszerészeti elemzését. Majd az elsődleges felírás után, végül a kezelés megkezdését követő 3 hónapos utókonzultáció során. A tanulmány hipotézise, ​​hogy a kórházi gyógyszerész és a gyógyszertári gyógyszerész összehangolt beavatkozása a súlyos mellékhatások számának csökkentésével javítaná a szájon át történő kezelések toleranciáját, valamint javulna az életminőség, a betegek és a szakmai elégedettség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

396

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kutatásvezető:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Franciaország, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Toborzás
        • CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oana COJOCARASU, MD
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • Miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban vagy kiújult hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • Orális terápia megkezdésével
  • Teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rákellenes kezelésben részesülő beteg
  • Folyamatos orális terápiában részesülő beteg
  • Első generációs hormonterápiában részesülő beteg
  • Folyamatos összehangolt gyógyszeres kezelésben részesülő beteg
  • Terápiás oktatási programban részt vevő beteg, beleértve a gyógyszerészt
  • A páciens már részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Orális terápia ideiglenes engedéllyel
  • Beteg egészségügyi vagy egészségügyi-szociális intézményben
  • A beteg védett, gondnokság alatt áll, vagy nem képes szabad és tájékozott beleegyezését adni
  • A beteg nem beszél franciául
  • A beteg nem tud franciául olvasni
  • Az a beteg, aki földrajzi, szociális vagy pszichológiai okokból nem tud alávetni a vizsgálat orvosi ellenőrzését.
  • 70 éves, G-CODE által azonosított kognitív zavarokkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összehangolt gyógyszerészeti út
Olyan rákellenes orális terápiával kezelt betegek, akiknél az egészségügyi intézmény gyógyszerésze és a gyógyszerész gyógyszerésze speciális gyógyszerészeti nyomon követést végez
Viselkedési: IPPACTTO

Az összehangolt kísérleti gyógyszerészeti út 7 gyógyszerészeti interjúból vagy konzultációból áll. Egy első gyógyszerészeti konzultáció a kórházi gyógyszerészrel. Öt utólagos gyógyszerészeti interjú a gyógyszerészrel. Egy utólagos gyógyszerészeti konzultáció a kórházi gyógyszerészrel.

Minden gyógyszerészeti interjú vagy konzultáció eredményeként gyógyszerészeti jelentés készül, amelyet el kell küldeni a többi résztvevő egészségügyi szakembernek. A felkért gyógyszerészek minden gyógyszerészeti konzultáción vagy interjún elvégzik a gyógyszerfelírások klinikai gyógyszerészeti elemzését; Értékelje a páciens megértését; Adherencia problémák észlelése, kábítószerrel kapcsolatos problémák azonosítása; Figyelmeztesse az onkológust és/vagy a kezelőorvost.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Rákellenes orális terápiával kezelt betegek, akiknél nem részesülnek további gyógyszeres beavatkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összehangolt gyógyszeres út hatása a rák elleni orális terápiák toleranciájára.
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A toleranciára gyakorolt ​​hatást azon betegek arányában mérik, akiknél legalább egy 3-as vagy 4-es fokozatú nemkívánatos esemény fordul elő/megerősített, orális terápiához kapcsolódik, és az onkológus megerősítette.
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összehangolt gyógyszerészeti út hatása az orális terápiához kapcsolódó 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események számára
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A hatást a 3. és 4. fokozatú, előforduló/megerősített, orális terápiához kapcsolódó és az onkológus által megerősített nemkívánatos események számával mérik.
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az összehangolt gyógyszeres út hatása az orális terápiához kapcsolódó nem tervezett kórházi kezelésekre
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális terápiához kapcsolódó, onkológus által megerősített nem tervezett kórházi kezelések száma.
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az összehangolt gyógyszerészeti út hatása a gyógyszerrel kapcsolatos problémákra.
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A gyógyszerészek által észlelt lehetséges és megerősített kábítószerrel kapcsolatos problémák száma és jellege
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Onkológus és gyógyszerész közötti összehangolt kezelésmódosítások kimutatása az orális terápiával kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális terápiához kapcsolódó, a kezelés megkezdése előtt és az orális terápia során szükséges és az onkológus által az utókonzultáció során megerősített kezelésmódosítások száma
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az összehangolt gyógyszerészeti út életminőségre gyakorolt ​​hatása: EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: Befogadás ; 1 hónap ; 3 hónap és 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A betegek életminőségét egy kérdőívvel értékelik az orális terápia megkezdése előtt és után az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve szerint.
Befogadás ; 1 hónap ; 3 hónap és 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az összehangolt gyógyszeres út hatása az orális terápia betartására
Időkeret: 1 hónap ; 3 hónap és 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális terápia betartása a Girerd kérdőívvel mérhető, amely 6 kérdésből áll, amelyekre igen vagy nem a válasz. Az "igen" válasz 1, a "nem" válasz 0. A maximális pontszám 6; a minimális pontszám 0. Végső pontszám> 2: alacsony megfelelés ; Végső pontszám = 1 vagy 2: átlagos megfelelés ; Végső pontszám = 0: jó megfelelés.
1 hónap ; 3 hónap és 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A betegek elégedettsége az összehangolt gyógyszerészeti úttal kapcsolatban: kérdőív
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A betegek elégedettségét az orális terápiával kapcsolatos kérdéssorok értékelik. A beteg válaszol, ha határozottan nem ért egyet; inkább nem értek egyet; valamennyire egyetértek ; Teljesen egyetértek. 1 és 10 közötti összpontszám is szükséges; 1 nagyon rossz; 10 tökéletes
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A kórház és a város közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
A kapcsolat értékelését egy kérdőív végzi, amelyet az onkológus és a gyógyszerészek töltenek ki. Mindegyik válaszol, ha határozottan nem ért egyet; inkább nem értek egyet; valamennyire egyetértek ; Teljesen egyetértek
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2019-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel