의료기관 약사와 조제약사의 협조적 개입이 경구 치료를 받는 암 환자의 치료 경로에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (IPPACTTO)
2022년 4월 21일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
경구 요법으로 치료받는 암 환자를 위한 조정된 치료 경로에서의 약제학적 개입
암 관리에서 구강 요법의 증가는 환자 치료 경로를 상당히 변화시켰습니다.
구강 경로가 더 나은 삶의 질을 제공하기 때문에 환자가 선호하는 경우 환자와 치료 관리에 관여하는 의료 전문가에게 영향이 없는 것은 아닙니다.
실제로, 경구 경로의 사용은 치료 모니터링에 대한 책임의 일부를 환자에게 전가하므로 순응도 문제, 약물 상호 작용 및 부작용 관리로 이어집니다. 이러한 위험은 합병증을 유발하거나 치료 효과를 손상시킬 수 있으며 추가 조사자의 건강 시스템 비용.
이 연구는 다른 모든 의료 전문가와 함께 의료 시설 약사 및 조제실 약사를 참여시킬 것을 제안합니다. 첫째, 병원 약사는 약물 처방에 대한 임상 제약 분석을 수행하기 위해 구두 경로를 시작하기 전에 작동합니다.
이후 1차 처방 후, 마지막으로 치료 시작 3개월 후 후속 상담 시.
이 연구의 가설은 병원 약사와 약국 약사의 조정된 개입이 발견된 심각한 부작용의 수를 줄임으로써 경구 치료의 내약성을 향상시킬 뿐만 아니라 삶의 질, 환자 및 전문적 만족도를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
396
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fanny D'ACREMONT-JUTIER
- 전화번호: 02 40 84 64 47
- 이메일: fanny.jutier@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie DEBEAUPUIS
- 이메일: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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수석 연구원:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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연락하다:
- Elouen BOUGHALEM, MD
- 이메일: elouen.boughalem@ico.unicancer.fr
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU
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연락하다:
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
- 이메일: mahunault@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
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Cholet, 프랑스, 49300
- 모병
- CH Cholet
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연락하다:
- Victor SIMMET, MD
- 이메일: victor.simmet@ch-cholet.fr
-
수석 연구원:
- Victor SIMMET, MD
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- CHD Vendée
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연락하다:
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
- 이메일: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
수석 연구원:
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- CH Le Mans
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연락하다:
- Oana COJOCARASU, MD
- 이메일: COJOCARASUOANA@ch-lemans.fr
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수석 연구원:
- Oana COJOCARASU, MD
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Nicolas BLIN, MD
- 이메일: nicolas.blin@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas BLIN, MD
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- 이메일: emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 후
- 진행성 또는 전이성 고형암 또는 재발성 혈액암 환자
- 구강 치료를 시작하면서
- 성능 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 지속적인 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 항암 치료를 받고 있는 환자
- 지속적인 구강 치료를 받고 있는 환자
- 1세대 호르몬 치료를 받는 환자
- 진행 중인 조정된 제약 경로를 받는 환자
- 약사를 포함한 치료 교육 프로그램에 참여하는 환자
- 중재 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 임시 승인을 통한 경구 요법
- 건강 또는 의료 사회 기관의 환자
- 환자가 보호를 받거나, 후견인이 있거나, 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 환자가 프랑스어를 구사하지 못함
- 프랑스어를 읽을 수 없는 환자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없는 환자.
- G-CODE로 식별되는 인지 장애가 있는 70세 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정된 제약 경로
의료 시설 약사 및 조제실 약사에 의한 특정 약물 후속 조치에 도움이 되는 항암 경구 요법으로 치료받는 환자
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조정된 실험 제약 경로는 7개의 제약 인터뷰 또는 상담으로 구성됩니다. 병원 약사와의 초기 의약품 상담 1회. 진료소 약사와의 5개의 후속 제약 인터뷰. 병원 약사와의 후속 약제 상담 1회. 각각의 제약 면담 또는 상담을 통해 다른 참가 의료 전문가에게 보낼 제약 보고서의 초안을 작성할 수 있습니다. 각 약학 상담 또는 인터뷰에서 약사는 약 처방에 대한 임상 약학 분석을 수행하도록 요청했습니다. 환자의 이해도를 평가합니다. 순응도 문제를 감지하고 약물 관련 문제를 식별합니다. 종양 전문의 및/또는 주치의에게 알리십시오. |
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간섭 없음: 치료의 표준
항암 경구 요법으로 치료를 받았지만 추가적인 약물 개입으로 혜택을 받지 못하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암에 대한 경구 요법의 내약성에 대한 조정된 약학 경로의 영향.
기간: 치료 시작 후 6개월
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내성에 대한 영향은 적어도 하나의 3등급 또는 4등급 부작용이 발생/확인되고, 경구 요법과 연관되고, 종양 전문의에 의해 확인된 환자의 비율에 의해 측정될 것이다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 요법과 관련하여 검출된 3등급 및 4등급 이상 반응의 수에 대한 조정된 약학 경로의 영향
기간: 치료 시작 후 6개월
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그 영향은 발생/확인된 3등급 및 4등급 부작용의 수에 의해 측정되고, 경구 요법과 연계되며, 종양 전문의에 의해 확인될 것입니다.
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치료 시작 후 6개월
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경구 치료와 관련된 계획되지 않은 입원에 대한 조정된 약제학적 경로의 영향
기간: 치료 시작 후 6개월
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구강 치료와 관련되고 종양 전문의가 확인한 계획되지 않은 입원 수.
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치료 시작 후 6개월
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약물 관련 문제에 대한 조정된 제약 경로의 영향.
기간: 치료 시작 후 6개월
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약사가 발견한 잠재적 및 확인된 약물 관련 문제의 수와 특성
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치료 시작 후 6개월
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경구 요법과 관련된 종양 전문의와 약사 간의 공동 치료 수정 감지
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 전 및 경구 치료 중에 필요하고 후속 상담 중에 종양 전문의가 확인한 경구 치료와 관련된 치료 수정 횟수
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치료 시작 후 6개월
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조율된 약학 경로가 삶의 질에 미치는 영향: EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 포함 ; 1 개월 ; 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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환자의 삶의 질은 The European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지에 따라 구강 치료를 시작하기 전과 후에 설문지에 의해 평가됩니다.
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포함 ; 1 개월 ; 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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경구 요법 준수에 대한 조정된 약학 경로의 영향
기간: 1 개월 ; 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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예 또는 아니오로 예상되는 6개의 질문으로 구성된 Girerd 설문지로 측정된 구강 치료에 대한 순응도.
"예" 대답은 1의 가치가 있고, "아니요" 대답은 0의 가치가 있습니다. 얻은 최대 점수는 6입니다. 최소 점수는 0입니다. 최종 점수 > 2: 낮은 순응도; 최종 점수 = 1 또는 2: 평균 준수; 최종 점수 = 0: 양호한 준수.
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1 개월 ; 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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조정된 약학 경로와 관련된 환자의 만족도: 설문지
기간: 치료 시작 후 6개월
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환자의 만족도는 구강 치료와 관련된 일련의 질문으로 평가됩니다.
환자가 강하게 동의하지 않으면 응답합니다. 오히려 동의하지 않습니다. 일정 동의하다 ; 전적으로 동의합니다.
1에서 10 사이의 전체 점수도 필요합니다. 1은 매우 나쁩니다. 10은 완벽하다
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치료 시작 후 6개월
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병원과 도시의 연계성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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링크의 평가는 종양 전문의와 약사가 완료할 설문지로 수행됩니다.
강력하게 동의하지 않으면 각각 응답합니다. 오히려 동의하지 않습니다. 일정 동의하다 ; 전적으로 동의합니다
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연구 완료까지 평균 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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