Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la Intervención Coordinada del Farmacéutico de Centro de Salud y el Farmacéutico de Dispensario en la Vía de Atención a Pacientes con Cáncer Tratados con Terapia Oral (IPPACTTO)

21 de abril de 2022 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Intervención Farmacéutica en la Vía de Atención Coordinada para Pacientes con Cáncer Tratados con Terapia Oral

El auge de las terapias orales en el tratamiento del cáncer ha cambiado considerablemente la ruta de atención al paciente. Si la vía oral es preferida por los pacientes porque ofrece una mejor calidad de vida, no deja de tener impacto para los pacientes y los profesionales de la salud involucrados en su manejo en su atención. De hecho, el uso de la vía oral traslada parte de la responsabilidad de monitorear el tratamiento hacia el paciente, lo que genera problemas de cumplimiento, interacciones medicamentosas y manejo de efectos adversos. Estos riesgos pueden causar complicaciones o comprometer la efectividad del tratamiento, y generar problemas adicionales. costos para el sistema de salud del investigador. El estudio propone involucrar al Farmacéutico de Centros de Salud y al Farmacéutico de Dispensario con todos los demás profesionales de la salud. En primer lugar, el farmacéutico hospitalario operará antes del inicio de una vía oral para realizar un análisis clínico farmacéutico de las prescripciones de medicamentos. Luego tras la prescripción primaria y finalmente durante una consulta de seguimiento 3 meses después del inicio del tratamiento. La hipótesis del estudio es que la intervención coordinada del farmacéutico de hospital y del farmacéutico de dispensario mejoraría la tolerancia a los tratamientos orales al reducir el número de efectos adversos graves encontrados, así como mejoraría la calidad de vida, la satisfacción del paciente y del profesional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Investigador principal:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Francia, 49300
        • Reclutamiento
        • CH Cholet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor SIMMET, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • CH Le Mans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oana COJOCARASU, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas BLIN, MD
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • Pacientes con tumor sólido avanzado o metastásico o malignidad hematológica recidivante
  • Con un inicio de terapia oral
  • Estado de rendimiento 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibe tratamiento contra el cáncer por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) en curso
  • Paciente que recibe terapia oral en curso
  • Paciente en tratamiento hormonal de primera generación
  • Paciente que recibe en curso una vía farmacéutica coordinada
  • Paciente que participa en un programa de educación terapéutica que incluye un farmacéutico
  • Paciente ya incluido en un ensayo clínico intervencionista
  • Terapia oral con Autorización Temporal
  • Paciente en una institución de salud o médico-social
  • Paciente protegido, bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento libre e informado
  • El paciente no habla francés.
  • Paciente incapaz de leer francés
  • Paciente incapaz de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Pacientes de 70 años con trastornos cognitivos identificados por el G-CODE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruta farmacéutica coordinada
Pacientes tratados con terapia oral anticancerígena que se benefician de un seguimiento farmacéutico específico por parte del farmacéutico del centro sanitario y del farmacéutico del dispensario
Conductual: IPPACTTO

La ruta farmacéutica experimental coordinada consta de 7 entrevistas o consultas farmacéuticas. Una consulta farmacéutica inicial con el farmacéutico del hospital. Cinco entrevistas farmacéuticas de seguimiento con el farmacéutico del dispensario. Una consulta farmacéutica de seguimiento con el farmacéutico del hospital.

Cada entrevista o consulta farmacéutica dará lugar a la redacción de un informe farmacéutico que se enviará al resto de profesionales sanitarios participantes. En cada consulta o entrevista farmacéutica, los farmacéuticos solicitan realizar un análisis clínico farmacéutico de las prescripciones de medicamentos; Evaluar la comprensión del paciente; Detectar problemas de adherencia, Identificar problemas relacionados con medicamentos; Alertar al oncólogo y/o al médico tratante.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes tratados con terapia oral contra el cáncer que no se benefician de una intervención farmacéutica adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la vía farmacéutica coordinada en la tolerancia de las terapias orales contra el cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
El impacto en la tolerancia se medirá por la proporción de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3 o 4 ocurrido/confirmado, relacionado con la terapia oral y confirmado por el oncólogo.
6 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la ruta farmacéutica coordinada en el número de eventos adversos de grado 3 y 4 detectados relacionados con la terapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
El impacto se medirá por el número de eventos adversos de grado 3 y 4 que ocurran o se confirmen, relacionados con la terapia oral y confirmados por el oncólogo.
6 meses desde el inicio del tratamiento
Impacto de la ruta farmacéutica coordinada en las hospitalizaciones no planificadas relacionadas con la terapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Número de hospitalizaciones no planificadas relacionadas con la terapia oral y confirmadas por el oncólogo.
6 meses desde el inicio del tratamiento
Impacto de la vía farmacéutica coordinada en los problemas relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Número y naturaleza de los problemas potenciales y confirmados relacionados con los medicamentos detectados por los farmacéuticos
6 meses desde el inicio del tratamiento
Detección de modificaciones de tratamiento concertadas entre oncólogo y farmacéutico relacionadas con la terapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Número de modificaciones del tratamiento relacionadas con la terapia oral, necesarias antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia oral y confirmadas por el oncólogo durante las consultas de seguimiento
6 meses desde el inicio del tratamiento
Impacto de la vía farmacéutica coordinada en la calidad de vida: cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Inclusión; 1 mes ; 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario antes y después de comenzar la terapia oral de acuerdo con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Inclusión; 1 mes ; 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento
Impacto de la vía farmacéutica coordinada en la adherencia a la terapia oral
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento
Adherencia a la terapia oral medida con el cuestionario de Girerd el cual está compuesto por 6 preguntas con respuesta esperada sí o no. Una respuesta "sí" vale 1, una respuesta "No" vale 0. La puntuación máxima obtenida es 6; la puntuación mínima es 0. Puntuación final > 2: cumplimiento bajo; Puntuación final = 1 o 2: cumplimiento medio; Puntuación final = 0: buen cumplimiento.
1 mes ; 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento
Satisfacción de los pacientes en relación con la ruta farmacéutica coordinada: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
La satisfacción de los pacientes se evaluará mediante una serie de preguntas relacionadas con la terapia oral. El paciente responde si está totalmente en desacuerdo; más bien en desacuerdo; parcialmente de acuerdo ; Totalmente de acuerdo. También se requiere una puntuación global entre 1 y 10; 1 es muy malo; 10 es perfecto
6 meses desde el inicio del tratamiento
Valoración del vínculo entre hospital y ciudad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
La evaluación del vínculo se realizará mediante un cuestionario que será completado por el oncólogo y los farmacéuticos. Cada uno responde si está totalmente en desacuerdo; más bien en desacuerdo; parcialmente de acuerdo ; Totalmente de acuerdo
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2019-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir