Vliv koordinované intervence lékárníka zdravotnických zařízení a lékárníka dispenzarizace na dráhu péče o onkologické pacienty léčené perorální terapií (IPPACTTO)
21. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Farmaceutická intervence na cestě koordinované péče o pacienty s rakovinou léčené perorální terapií
Vzestup perorálních terapií v léčbě rakoviny značně změnil cestu péče o pacienty.
Pokud pacienti preferují orální cestu, protože nabízí lepší kvalitu života, není to bez dopadu na pacienty a zdravotníky, kteří se na jejich péči podílejí.
Použití orální cesty totiž přesouvá část odpovědnosti za monitorování léčby na pacienta, což vede k problémům s dodržováním, lékovým interakcím a zvládání nežádoucích účinků. Tato rizika mohou způsobit komplikace nebo ohrozit účinnost léčby a vytvářet další náklady na zdravotní systém vyšetřovatele.
Studie navrhuje zapojit lékárníka zdravotnických zařízení a lékárníka dispenzarizace se všemi ostatními zdravotnickými profesionály. Nejprve bude nemocniční lékárník operovat před zahájením orální cesty, aby provedl klinickou farmaceutickou analýzu předepsaných léků.
Poté po primární preskripci a nakonec při kontrolní konzultaci 3 měsíce po zahájení léčby.
Hypotézou studie je, že koordinovaná intervence nemocničního lékárníka a lékárníka dispenzarizujícího by zlepšila toleranci perorální léčby snížením počtu zjištěných závažných nežádoucích účinků a také zlepšila kvalitu života, spokojenost pacientů a profesionálů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
396
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fanny D'ACREMONT-JUTIER
- Telefonní číslo: 02 40 84 64 47
- E-mail: fanny.jutier@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie DEBEAUPUIS
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Kontakt:
- Elouen BOUGHALEM, MD
- E-mail: elouen.boughalem@ico.unicancer.fr
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- CHU
-
Kontakt:
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
- E-mail: mahunault@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
-
Cholet, Francie, 49300
- Nábor
- CH Cholet
-
Kontakt:
- Victor SIMMET, MD
- E-mail: victor.simmet@ch-cholet.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor SIMMET, MD
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
- E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- CH Le mans
-
Kontakt:
- Oana COJOCARASU, MD
- E-mail: COJOCARASUOANA@ch-lemans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oana COJOCARASU, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Nicolas BLIN, MD
- E-mail: nicolas.blin@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas BLIN, MD
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- E-mail: emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii
- Pacienti s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo recidivující hematologickou malignitou
- Se zahájením perorální terapie
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující probíhající intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) protinádorovou léčbu
- Pacient, který dostává pokračující perorální terapii
- Pacientka podstupující hormonální terapii první generace
- Pacient dostává koordinovanou farmaceutickou cestu
- Pacient účastnící se terapeutického vzdělávacího programu včetně lékárníka
- Pacient již zařazen do intervenční klinické studie
- Orální terapie s dočasnou autorizací
- Pacient ve zdravotním nebo zdravotně sociálním ústavu
- Pacient chráněný, pod opatrovnictvím nebo neschopný dát svobodný a informovaný souhlas
- Pacient nemluví francouzsky
- Pacient neumí číst francouzsky
- Pacient nemůže podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Pacienti ve věku 70 let s kognitivními poruchami identifikovanými pomocí G-CODE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koordinovaná farmaceutická cesta
Pacienti léčení protinádorovou perorální terapií, kteří mají prospěch z konkrétního farmaceutického sledování ze strany lékárníka zdravotnických zařízení a dispenzarizujícího lékárníka
|
Koordinovaná experimentální farmaceutická cesta sestává ze 7 farmaceutických rozhovorů nebo konzultací. Jedna úvodní farmaceutická konzultace s nemocničním lékárníkem. Pět navazujících farmaceutických rozhovorů s lékárníkem. Jedna následná farmaceutická konzultace s nemocničním lékárníkem. Výsledkem každého farmaceutického rozhovoru nebo konzultace bude sepsání farmaceutické zprávy, která bude zaslána ostatním zúčastněným zdravotníkům. Při každé farmaceutické konzultaci nebo pohovoru vyžádaní lékárníci provedou klinickou farmaceutickou analýzu předepsaných léků; Vyhodnoťte pacientovo porozumění; Zjistit problémy s adherencí, Identifikovat problémy související s drogami; Upozorněte onkologa a/nebo ošetřujícího lékaře. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti léčení protirakovinnou perorální terapií, kteří nemají prospěch z další farmaceutické intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv koordinované farmaceutické cesty na toleranci perorálních terapií proti rakovině.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Dopad na toleranci bude měřen podílem pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně, která se vyskytla/potvrdila, spojená s perorální terapií a potvrzená onkologem.
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv koordinované farmaceutické cesty na počet zjištěných nežádoucích účinků 3. a 4. stupně souvisejících s perorální léčbou
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Dopad bude měřen počtem výskytů/potvrzených nežádoucích účinků 3. a 4. stupně souvisejících s perorální terapií a potvrzených onkologem.
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Vliv koordinované farmaceutické cesty na neplánované hospitalizace související s perorální terapií
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s perorální terapií a potvrzených onkologem.
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Vliv koordinované farmaceutické cesty na problémy související s drogami.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Počet a povaha potenciálních a potvrzených problémů souvisejících s drogami zjištěných lékárníky
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Detekce koordinovaných modifikací léčby mezi onkologem a lékárníkem v souvislosti s perorální terapií
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Počet léčebných úprav souvisejících s perorální terapií, nutných před zahájením léčby a během perorální léčby a potvrzených onkologem při kontrolních konzultacích
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Vliv koordinované farmaceutické cesty na kvalitu života: dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Začlenění ; 1 měsíc ; 3 měsíce a 6 měsíců od zahájení léčby
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem před a po zahájení perorální terapie podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
Začlenění ; 1 měsíc ; 3 měsíce a 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Vliv koordinované farmaceutické cesty na adherenci k perorální terapii
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce a 6 měsíců od zahájení léčby
|
Adherence k perorální terapii měřená Girerdovým dotazníkem, který se skládá ze 6 otázek s očekávanou odpovědí ano nebo ne.
Odpověď "ano" má hodnotu 1, odpověď "Ne" má hodnotu 0. Maximální dosažené skóre je 6; minimální skóre je 0. Konečné skóre> 2: nízká shoda; Konečné skóre = 1 nebo 2: průměrná shoda; Konečné skóre = 0: dobrá shoda.
|
1 měsíc ; 3 měsíce a 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Spokojenost pacientů související s koordinovanou farmaceutickou cestou: dotazník
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena řadou otázek souvisejících s perorální terapií.
Pacient odpovídá, pokud silně nesouhlasí; spíše nesouhlasím; spíše souhlasím ; Naprosto souhlasím.
Vyžaduje se také celkové skóre mezi 1 a 10; 1 je velmi špatný; 10 je perfektní
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Posouzení vazby mezi nemocnicí a městem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Vyhodnocení vazby bude provedeno dotazníkem, který vyplní onkolog a lékárníci.
Každý odpovídá, pokud silně nesouhlasí; spíše nesouhlasím; spíše souhlasím ; Naprosto souhlasím
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Přilnavost
- Spokojenost pacienta
- Kvalita života
- Farmaceutická péče
- Nežádoucí události
- Drogové interakce
- Problém související s drogami
- Tým péče o pacienty
- Klinická lékárna
- Farmaceutická intervence
- Protirakovinná perorální terapie
- Cesta koordinované péče
- Onkologická lékárna
- Nemocniční lékárník
- Obecní lékárník
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2019-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .