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Impact de l'intervention coordonnée du pharmacien d'établissement et du pharmacien d'officine sur le parcours de soins des patients cancéreux traités par voie orale (IPPACTTO)

21 avril 2022 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Intervention pharmaceutique dans le parcours de soins coordonnés pour les patients cancéreux traités par thérapie orale

L'essor des thérapies orales dans la prise en charge des cancers a considérablement modifié le parcours de soins des patients. Si la voie orale est privilégiée par les patients car elle offre une meilleure qualité de vie, elle n'est pas sans impact pour les patients et les professionnels de santé impliqués dans leur prise en charge dans leurs soins. En effet, le recours à la voie orale déplace une partie de la responsabilité du suivi du traitement vers le patient, entraînant ainsi des problèmes d'observance, d'interactions médicamenteuses et de gestion des effets indésirables. Ces risques peuvent entraîner des complications ou compromettre l'efficacité du traitement, et générer des coûts pour le système de santé de l'investigateur. L'étude propose d'associer le Pharmacien d'Etablissement de Santé et le Pharmacien d'Officine à tous les autres professionnels de santé. Dans un premier temps, le pharmacien hospitalier interviendra avant la mise en route d'une voie orale pour effectuer une analyse pharmaceutique clinique des prescriptions médicamenteuses. Puis après la première prescription et enfin lors d'une consultation de suivi 3 mois après le début du traitement. L'hypothèse de l'étude est que l'intervention coordonnée du pharmacien hospitalier et du pharmacien d'officine améliorerait la tolérance des traitements oraux en diminuant le nombre d'effets indésirables graves constatés, ainsi qu'améliorerait la qualité de vie, la satisfaction des patients et des professionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, France, 49300
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, France, 72037
      • Nantes, France, 44093
      • Saint Herblain, France, 44805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Avoir donné son accord écrit pour participer à l'étude
  • Patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique ou d'une hémopathie maligne récidivante
  • Avec une initiation à la thérapie orale
  • Statut de performance 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patient recevant un traitement anticancéreux continu par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
  • Patient recevant un traitement oral continu
  • Patient recevant une hormonothérapie de première génération
  • Patient bénéficiant d'un parcours pharmaceutique coordonné en cours
  • Patient participant à un programme d'éducation thérapeutique incluant un pharmacien
  • Patient déjà inclus dans un essai clinique interventionnel
  • Thérapie orale avec Autorisation Temporaire
  • Patient en établissement de santé ou médico-social
  • Patient protégé, sous tutelle ou incapable de donner son consentement libre et éclairé
  • Le patient ne parle pas français
  • Patient incapable de lire le français
  • Patient incapable de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patients de 70 ans présentant des troubles cognitifs identifiés par le G-CODE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours pharmaceutique coordonné
Patients traités par thérapie orale anticancéreuse bénéficiant d'un suivi pharmaceutique spécifique par le pharmacien d'établissement de santé et par le pharmacien d'officine
Comportemental: IPPACTO

Le parcours pharmaceutique expérimental coordonné consiste en 7 entretiens ou consultations pharmaceutiques. Une première consultation pharmaceutique avec le pharmacien hospitalier. Cinq entretiens pharmaceutiques de suivi avec le pharmacien d'officine. Une consultation pharmaceutique de suivi avec le pharmacien hospitalier.

Chaque entretien ou consultation pharmaceutique donnera lieu à la rédaction d'un rapport pharmaceutique qui sera transmis aux autres professionnels de santé participants. Lors de chaque consultation ou entretien pharmaceutique, les pharmaciens sollicités réalisent une analyse pharmaceutique clinique des prescriptions médicamenteuses ; Évaluer la compréhension du patient ; Détecter les problèmes d'observance, Identifier les problèmes liés aux médicaments ; Alerter l'oncologue et/ou le médecin traitant.
Aucune intervention: Norme de soins
Patients traités par thérapie orale anticancéreuse qui ne bénéficient pas d'une intervention pharmaceutique complémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la voie pharmaceutique coordonnée sur la tolérance des thérapies orales contre le cancer.
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
L'impact sur la tolérance sera mesuré par la proportion de patients ayant au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 survenu/confirmé, lié à la thérapie orale, et confirmé par l'oncologue.
6 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la filière pharmaceutique coordonnée sur le nombre d'événements indésirables de grade 3 et 4 détectés liés à la thérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
L'impact sera mesuré par le nombre d'événements indésirables de grade 3 et 4 survenus / confirmés, liés à la thérapie orale et confirmés par l'oncologue.
6 mois à compter du début du traitement
Impact du parcours pharmaceutique coordonné sur les hospitalisations non planifiées liées à la thérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
Nombre d'hospitalisations imprévues liées à la thérapie orale et confirmées par l'oncologue.
6 mois à compter du début du traitement
Impact de la voie pharmaceutique coordonnée sur les problèmes liés au médicament.
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
Nombre et nature des problèmes potentiels et confirmés liés aux médicaments détectés par les pharmaciens
6 mois à compter du début du traitement
Détection des modifications de traitement concertées entre oncologue et pharmacien liées à la thérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
Nombre de modifications de traitement liées à la thérapie orale, nécessaires avant le début du traitement et pendant la thérapie orale et confirmées par l'oncologue lors des consultations de suivi
6 mois à compter du début du traitement
Impact du parcours pharmaceutique coordonné sur la qualité de vie : questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Inclusion ; 1 mois ; 3 mois et 6 mois à compter du début du traitement
La qualité de vie des patients sera évaluée par un questionnaire avant et après le début du traitement par voie orale conformément au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Inclusion ; 1 mois ; 3 mois et 6 mois à compter du début du traitement
Impact du parcours pharmaceutique coordonné sur l'adhésion à la thérapeutique orale
Délai: 1 mois ; 3 mois et 6 mois à compter du début du traitement
Adhésion à la thérapie orale mesurée avec le questionnaire Girerd qui est composé de 6 questions avec une réponse attendue oui ou non. Une réponse « oui » vaut 1, une réponse « non » vaut 0. La note maximale obtenue est de 6 ; la note minimale est de 0. Note finale > 2 : faible conformité ; Note finale = 1 ou 2 : conformité moyenne ; Note finale = 0 : bonne observance.
1 mois ; 3 mois et 6 mois à compter du début du traitement
Satisfaction des patients par rapport au parcours pharmaceutique coordonné : questionnaire
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
La satisfaction des patients sera évaluée par une série de questions liées à la thérapie orale. Le patient répond s'il n'est pas du tout d'accord ; plutôt en désaccord ; plutôt d'accord ; Entièrement d'accord. Une note globale est également requise entre 1 et 10 ; 1 est très mauvais ; 10 c'est parfait
6 mois à compter du début du traitement
Évaluation du lien entre l'hôpital et la ville
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
L'évaluation du lien sera réalisée par un questionnaire à remplir par l'oncologue et les pharmaciens. Chacun répond s'il n'est pas du tout d'accord ; plutôt en désaccord ; plutôt d'accord ; Entièrement d'accord
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2019-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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