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Impatto dell'intervento coordinato del farmacista delle strutture sanitarie e del farmacista dell'ambulatorio sul percorso di cura dei pazienti oncologici in terapia orale (IPPACTTO)

21 aprile 2022 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Intervento farmaceutico nel percorso di cura coordinata per i pazienti oncologici trattati con terapia orale

L'ascesa delle terapie orali nella gestione dei tumori ha notevolmente modificato il percorso di cura del paziente. Se la via orale è preferita dai pazienti perché offre una migliore qualità della vita, non è senza impatto per i pazienti e per gli operatori sanitari coinvolti nella loro gestione nella loro cura. Infatti, l'uso della via orale sposta parte della responsabilità del monitoraggio del trattamento sul paziente, determinando problemi di compliance, interazioni farmacologiche e gestione degli effetti avversi. Questi rischi possono causare complicanze o compromettere l'efficacia del trattamento e generare ulteriori costi per il sistema sanitario dello sperimentatore. Lo studio si propone di coinvolgere il Farmacista delle Strutture Sanitarie e il Farmacista Ambulatoriale con tutti gli altri professionisti della salute. In primo luogo, il farmacista ospedaliero opererà prima dell'inizio di un percorso orale per eseguire un'analisi clinico farmaceutica delle prescrizioni dei farmaci. Quindi dopo la prescrizione primaria e infine durante una consultazione di follow-up 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'ipotesi dello studio è che l'intervento coordinato del farmacista ospedaliero e del farmacista del dispensario migliorerebbe la tolleranza ai trattamenti orali riducendo il numero di effetti avversi gravi riscontrati, oltre a migliorare la qualità della vita, la soddisfazione del paziente e professionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Investigatore principale:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Francia, 49300
        • Reclutamento
        • CH Cholet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor SIMMET, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • CH Le mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oana COJOCARASU, MD
      • Nantes, Francia, 44093
      • Saint Herblain, Francia, 44805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Dopo aver dato il suo consenso scritto a partecipare allo studio
  • Pazienti con tumore solido avanzato o metastatico o neoplasia ematologica recidivante
  • Con l'inizio della terapia orale
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a trattamento antitumorale endovenoso (IV) o sottocutaneo (SC) in corso
  • Paziente sottoposto a terapia orale in corso
  • Paziente in terapia ormonale di prima generazione
  • Paziente che riceve in corso un percorso farmaceutico coordinato
  • Paziente che partecipa a un programma di educazione terapeutica che include un farmacista
  • Paziente già inserito in uno studio clinico interventistico
  • Terapia orale con Autorizzazione Provvisoria
  • Paziente in un istituto sanitario o medico-sociale
  • Paziente protetto, sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso libero e informato
  • Il paziente non parla francese
  • Paziente incapace di leggere il francese
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Pazienti di 70 anni con disturbi cognitivi identificati dal G-CODE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso farmaceutico coordinato
Pazienti in terapia orale antitumorale che beneficiano di uno specifico follow-up farmaceutico da parte del farmacista della struttura sanitaria e del farmacista dispensario
Comportamentale: IPPATTO

Il percorso farmaceutico sperimentale coordinato si compone di 7 colloqui o consulenze farmaceutiche. Un primo consulto farmaceutico con il farmacista dell'ospedale. Cinque colloqui farmaceutici di follow-up con il farmacista del dispensario. Una consultazione farmaceutica di follow-up con il farmacista ospedaliero.

Ogni colloquio o consulenza farmaceutica comporterà la stesura di un referto farmaceutico da inviare agli altri operatori sanitari partecipanti. Ad ogni consultazione o colloquio farmaceutico, i farmacisti richiesti effettuano un'analisi clinico farmaceutica delle prescrizioni farmaceutiche; Valutare la comprensione del paziente; Rilevare problemi di aderenza, Identificare problemi correlati alla droga; Allertare l'oncologo e/o il medico curante.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti trattati con terapia orale antitumorale che non beneficiano di un intervento farmaceutico aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del percorso farmaceutico coordinato sulla tolleranza delle terapie orali contro il cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
L'impatto sulla tolleranza sarà misurato dalla percentuale di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3 o 4 verificatosi/confermato, legato alla terapia orale e confermato dall'oncologo.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del percorso farmaceutico coordinato sul numero di eventi avversi di grado 3 e 4 rilevati legati alla terapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
L'impatto sarà misurato dal numero di eventi avversi di grado 3 e 4 verificatisi/confermati, legati alla terapia orale e confermati dall'oncologo.
6 mesi dall'inizio del trattamento
Impatto del percorso farmaceutico coordinato sui ricoveri non programmati legati alla terapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di ricoveri non programmati correlati alla terapia orale e confermati dall'oncologo.
6 mesi dall'inizio del trattamento
Impatto del percorso farmaceutico coordinato sui problemi legati alla droga.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero e natura dei problemi potenziali e confermati correlati alla droga rilevati dai farmacisti
6 mesi dall'inizio del trattamento
Rilevazione di modifiche terapeutiche concertate tra oncologo e farmacista relative alla terapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di modifiche del trattamento relative alla terapia orale, necessarie prima di iniziare il trattamento e durante la terapia orale e confermate dall'oncologo durante le visite di follow-up
6 mesi dall'inizio del trattamento
Impatto del percorso farmaceutico coordinato sulla qualità della vita: questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Inclusione; 1 mese ; 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante un questionario prima e dopo l'inizio della terapia orale secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Inclusione; 1 mese ; 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Impatto del percorso farmaceutico coordinato sull'aderenza alla terapia orale
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Aderenza alla terapia orale misurata con il questionario Girerd che è composto da 6 domande con una risposta attesa sì o no. Una risposta "sì" vale 1, una risposta "No" vale 0. Il punteggio massimo ottenuto è 6; il punteggio minimo è 0. Punteggio finale > 2: bassa compliance; Punteggio finale = 1 o 2: conformità media; Punteggio finale = 0: buona compliance.
1 mese ; 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Soddisfazione dei pazienti relativi al percorso farmaceutico coordinato: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata attraverso una serie di domande relative alla terapia orale. Il paziente risponde se è fortemente in disaccordo; piuttosto in disaccordo; abbastanza d'accordo ; Completamente d'accordo. È inoltre richiesto un punteggio complessivo compreso tra 1 e 10; 1 è molto cattivo; 10 è perfetto
6 mesi dall'inizio del trattamento
Valutazione del legame tra ospedale e città
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
La valutazione del collegamento sarà effettuata mediante un questionario da compilare da parte dell'oncologo e dei farmacisti. Ciascuno risponde se è fortemente in disaccordo; piuttosto in disaccordo; abbastanza d'accordo ; Completamente d'accordo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2019-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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