医疗机构药剂师和药房药剂师的协调干预对接受口服治疗的癌症患者护理途径的影响 (IPPACTTO)
2022年4月21日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
口服药物治疗癌症患者协调护理途径中的药物干预
口服疗法在癌症治疗中的兴起极大地改变了患者的护理路径。
如果患者更喜欢口服途径，因为它提供了更好的生活质量，那么它对患者和参与其护理管理的卫生专业人员并非没有影响。
事实上，口服途径的使用将部分监测治疗的责任转移给了患者，从而导致依从性问题、药物相互作用和不良反应的管理。这些风险可能导致并发症或损害治疗的有效性，并产生额外的研究者健康系统的成本。
该研究建议让医疗机构药剂师和药房药剂师与所有其他卫生专业人员一起参与。首先，医院药剂师将在开始口服途径之前进行操作，以对药物处方进行临床药学分析。
然后在主要处方之后，最后在治疗开始后 3 个月的随访咨询期间。
该研究的假设是，医院药剂师和药房药剂师的协调干预将通过减少发现的严重不良反应的数量来提高口服治疗的耐受性，并提高生活质量、患者和专业满意度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
396
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fanny D'ACREMONT-JUTIER
- 电话号码：02 40 84 64 47
- 邮箱：fanny.jutier@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie DEBEAUPUIS
- 邮箱：emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
学习地点
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Angers、法国、49055
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
首席研究员：
- Elouen BOUGHALEM, MD
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接触：
- Elouen BOUGHALEM, MD
- 邮箱：elouen.boughalem@ico.unicancer.fr
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
- 邮箱：mahunault@chu-angers.fr
-
首席研究员：
- Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
-
Cholet、法国、49300
- 招聘中
- Ch Cholet
-
接触：
- Victor SIMMET, MD
- 邮箱：victor.simmet@ch-cholet.fr
-
首席研究员：
- Victor SIMMET, MD
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- 招聘中
- CHD Vendée
-
接触：
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
- 邮箱：nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
首席研究员：
- Nadine MORINEAU Nadine, MD
-
Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- CH Le Mans
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接触：
- Oana COJOCARASU, MD
- 邮箱：COJOCARASUOANA@ch-lemans.fr
-
首席研究员：
- Oana COJOCARASU, MD
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Nicolas BLIN, MD
- 邮箱：nicolas.blin@chu-nantes.fr
-
首席研究员：
- Nicolas BLIN, MD
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Saint Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
接触：
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- 邮箱：emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 书面同意参加研究
- 患有晚期或转移性实体瘤或复发性血液系统恶性肿瘤的患者
- 随着口服治疗的开始
- 绩效状态 0、1 或 2
排除标准：
- 正在接受静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 抗癌治疗的患者
- 接受持续口服治疗的患者
- 接受第一代激素治疗的患者
- 接受持续协调的药物治疗路径的患者
- 参加包括药剂师在内的治疗教育计划的患者
- 已纳入介入临床试验的患者
- 临时授权的口服治疗
- 健康或医疗社会机构的患者
- 患者受到保护，处于监护之下或无法给予自由和知情同意
- 病人不会说法语
- 患者无法阅读法语
- 患者因地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
- G-CODE 识别出认知障碍的 70 岁患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协调的制药路径
接受抗癌口服治疗的患者受益于医疗机构药剂师和药房药剂师的特定药物随访
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协调的实验药学路径由 7 次药学访谈或咨询组成。 与医院药剂师进行一次初步药物咨询。 与药房药剂师进行五次后续药物访谈。 与医院药剂师进行一次后续药物咨询。 每次药学访谈或咨询都会起草一份药学报告，发送给其他参与的卫生专业人员。 在每次药学咨询或访谈中，药剂师要求对药物处方进行临床药学分析；评估患者的理解；检测依从性问题，识别药物相关问题；提醒肿瘤学家和/或主治医师。 |
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无干预：护理标准
接受抗癌口服治疗但未从额外药物干预中获益的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调药物途径对口服抗癌疗法耐受性的影响。
大体时间：治疗开始后 6 个月
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对耐受性的影响将通过发生/确认、与口服治疗相关并经肿瘤学家确认的至少一个 3 级或 4 级不良事件的患者比例来衡量。
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治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调药物路径对检测到的与口服治疗相关的 3 级和 4 级不良事件数量的影响
大体时间：治疗开始后 6 个月
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影响将通过发生/确认、与口服治疗相关并由肿瘤学家确认的 3 级和 4 级不良事件的数量来衡量。
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治疗开始后 6 个月
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协调药物路径对与口服治疗相关的计划外住院的影响
大体时间：治疗开始后 6 个月
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与口服治疗相关并经肿瘤科医生确认的计划外住院次数。
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治疗开始后 6 个月
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协调制药路径对药物相关问题的影响。
大体时间：治疗开始后 6 个月
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药剂师检测到的潜在和已确认的药物相关问题的数量和性质
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治疗开始后 6 个月
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检测肿瘤学家和药剂师之间与口服治疗相关的协同治疗修改
大体时间：治疗开始后 6 个月
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与口服治疗相关的治疗修改次数，在开始治疗前和口服治疗期间是必要的，并在后续会诊期间由肿瘤学家确认
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治疗开始后 6 个月
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协调制药路径对生活质量的影响：EORTC QLQ-C30 问卷
大体时间：包容性； 1个月 ;治疗开始后 3 个月和 6 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷，在开始口服治疗前后通过问卷评估患者的生活质量
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包容性； 1个月 ;治疗开始后 3 个月和 6 个月
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协调药物路径对口服治疗依从性的影响
大体时间：1个月 ;治疗开始后 3 个月和 6 个月
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使用 Girerd 问卷测量的口腔治疗依从性由 6 个问题组成，预期答案是“是”或“否”。
回答“是”得1分，回答“否”得0分，满分6分；最低得分为 0。最终得分 > 2：依从性低；最终得分 = 1 或 2：平均依从性；最终得分 = 0：良好的依从性。
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1个月 ;治疗开始后 3 个月和 6 个月
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与协调制药路径相关的患者满意度：调查问卷
大体时间：治疗开始后 6 个月
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患者的满意度将通过一系列与口服治疗相关的问题来评估。
如果患者强烈反对，他会做出回应；比较不同意；有点同意；完全同意。
总分也需要在 1 到 10 之间； 1 非常糟糕； 10 是完美的
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治疗开始后 6 个月
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医院与城市联系的评估
大体时间：通过学习完成，平均42个月
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将通过由肿瘤学家和药剂师完成的问卷调查来评估这种联系。
如果他强烈反对，每个人都会做出回应；比较不同意；有点同意；完全同意
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通过学习完成，平均42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fanny D'ACREMONT-JUTIER、OMEDIT Pays de la Loire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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