Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den koordinerede indsats fra sundhedsinstitutionernes farmaceut og apoteksfarmaceuten på plejeforløbet for kræftpatienter behandlet med oral terapi (IPPACTTO)

21. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Farmaceutisk intervention i det koordinerede plejeforløb for kræftpatienter behandlet med oral terapi

Stigningen af ​​orale terapier i behandlingen af ​​kræftformer har ændret patientbehandlingsvejen betydeligt. Hvis den orale vej foretrækkes af patienter, fordi den giver en bedre livskvalitet, er det ikke uden indflydelse for patienter og sundhedspersonale, der er involveret i deres behandling i deres pleje. Brugen af ​​den orale vej flytter faktisk en del af ansvaret for overvågning af behandlingen til patienten, hvilket fører til compliance-problemer, lægemiddelinteraktioner og håndtering af bivirkninger. Disse risici kan forårsage komplikationer eller kompromittere behandlingens effektivitet og generere yderligere omkostninger for efterforskerens sundhedssystem. Undersøgelsen foreslår at involvere Healthcare Facilities Pharmacist og Dispensary Pharmacist med alle andre sundhedsprofessionelle. For det første vil hospitalsfarmaceuten arbejde inden påbegyndelsen af ​​en oral rute for at udføre en klinisk farmaceutisk analyse af lægemiddelordinationer. Derefter efter den primære ordination og til sidst under en opfølgende konsultation 3 måneder efter behandlingsstart. Hypotesen for undersøgelsen er, at en koordineret indgriben fra hospitalsfarmaceuten og apoteksfarmaceuten vil forbedre tolerancen af ​​orale behandlinger ved at reducere antallet af konstaterede alvorlige bivirkninger, samt forbedre livskvaliteten, patientens og faglige tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Frankrig, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Efter at have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor eller recidiverende hæmatologisk malignitet
  • Med en indledning af oral terapi
  • Ydelsesstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager igangværende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) anticancerbehandling
  • Patient, der modtager løbende oral terapi
  • Patient, der modtager førstegenerationshormonbehandling
  • Patient, der modtager løbende en koordineret lægemiddelvej
  • Patient, der deltager i et terapeutisk uddannelsesprogram, herunder en farmaceut
  • Patient allerede inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg
  • Oral terapi med midlertidig autorisation
  • Patient i en sundheds- eller medico-social institution
  • Patientbeskyttet, under værgemål eller ude af stand til at give frit og informeret samtykke
  • Patienten taler ikke fransk
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patient ude af stand til at gennemgå den medicinske overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patienter 70 år gamle med kognitive lidelser identificeret ved G-KODE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koordineret lægemiddelvej
Patienter, der behandles med oral behandling mod kræft, og som er til gavn for en specifik farmaceutisk opfølgning af sundhedsinstitutionsapoteket og af apoteksapoteket
Adfærdsmæssigt: IPPACTTO

Den koordinerede lægemiddelforsøgsvej består af 7 lægemiddelinterviews eller konsultationer. En indledende lægekonsultation med hospitalsfarmaceuten. Fem opfølgende lægemiddelinterviews med apoteksfarmaceuten. Én opfølgende lægekonsultation med hospitalsfarmaceut.

Hvert lægemiddelinterview eller -konsultation vil resultere i, at der udarbejdes en lægemiddelrapport, der sendes til de øvrige deltagende sundhedsprofessionelle. Ved hver lægekonsultation eller -samtale udfører de anmodede farmaceuter en klinisk farmaceutisk analyse af lægemiddelordinationer; Evaluer patientens forståelse; Opdage overholdelsesproblemer, Identificere narkotikarelaterede problemer; Underret onkologen og/eller den behandlende læge.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter behandlet med oral behandling mod kræft, som ikke har gavn af en yderligere farmaceutisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​den koordinerede farmaceutiske vej på tolerancen af ​​orale terapier mod cancer.
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Indvirkningen på tolerance vil blive målt ved andelen af ​​patienter med mindst én grad 3 eller 4 uønsket hændelse forekommende/bekræftet, knyttet til oral behandling og bekræftet af onkologen.
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​den koordinerede farmaceutiske vej på antallet af grad 3 og 4 bivirkninger påvist forbundet med oral terapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Effekten vil blive målt ved antallet af grad 3 og 4 bivirkninger, der forekommer/bekræftet, knyttet til oral behandling og bekræftet af onkologen.
6 måneder fra behandlingsstart
Indvirkning af den koordinerede lægemiddelvej på uplanlagte indlæggelser relateret til den orale terapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Antal ikke-planlagte indlæggelser relateret til den orale terapi og bekræftet af onkologen.
6 måneder fra behandlingsstart
Indvirkningen af ​​den koordinerede farmaceutiske vej på de lægemiddelrelaterede problemer.
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Antal og art af potentielle og bekræftede lægemiddelrelaterede problemer opdaget af farmaceuter
6 måneder fra behandlingsstart
Påvisning af samordnede behandlingsmodifikationer mellem onkolog og farmaceut relateret til oral terapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Antal behandlingsændringer relateret til oral terapi, nødvendige før behandlingsstart og under oral terapi og bekræftet af onkologen under opfølgende konsultationer
6 måneder fra behandlingsstart
Indvirkning af den koordinerede farmaceutiske vej på livskvalitet: EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Inklusion ; 1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
Livskvalitet for patienter vil blive evalueret med et spørgeskema før og efter påbegyndelse af oral behandling i henhold til The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Inklusion ; 1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
Indvirkning af den koordinerede farmaceutiske vej på overholdelse af den orale terapi
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse af den orale terapi målt med Girerd-spørgeskemaet, som er sammensat af 6 spørgsmål med et forventet svar ja eller nej. Et "ja" svar er værd 1, "Nej" svar er værd 0. Den maksimale score opnået er 6; minimumsscore er 0. Slutresultat> 2: lav overholdelse; Slutscore = 1 eller 2: gennemsnitlig overensstemmelse; Slutscore = 0: god overensstemmelse.
1 måned ; 3 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
Patienttilfredshed relateret til den koordinerede lægemiddelvej: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Patienternes tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgsmål relateret til oral terapi. Patienten reagerer, hvis han er meget uenig; snarere uenig; noget enig; Helt enig. Der kræves også en samlet score mellem 1 og 10; 1 er meget dårligt; 10 er perfekt
6 måneder fra behandlingsstart
Vurdering af sammenhængen mellem hospital og by
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 42 måneder
Evaluering af linket vil blive udført af et spørgeskema, der skal udfyldes af onkologen og farmaceuter. Hver reagerer, hvis han er meget uenig; snarere uenig; noget enig; Helt enig
Gennem studieafslutning i gennemsnit 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2019-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende hæmatologisk malignitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner