Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de gecoördineerde interventie van de apotheker van de zorginstelling en de apotheekapotheker op het zorgtraject voor kankerpatiënten die worden behandeld met orale therapie (IPPACTTO)

21 april 2022 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Farmaceutische interventie in het gecoördineerde zorgpad voor kankerpatiënten die worden behandeld met orale therapie

De opkomst van orale therapieën bij de behandeling van kanker heeft het pad van de patiëntenzorg aanzienlijk veranderd. Als de orale route de voorkeur heeft van patiënten omdat het een betere kwaliteit van leven biedt, is dit niet zonder gevolgen voor patiënten en de gezondheidswerkers die betrokken zijn bij hun behandeling in hun zorg. Het gebruik van de orale route verschuift inderdaad een deel van de verantwoordelijkheid voor het toezicht op de behandeling naar de patiënt, wat leidt tot therapietrouwproblemen, interacties tussen geneesmiddelen en het beheersen van bijwerkingen. Deze risico's kunnen complicaties veroorzaken of de effectiviteit van de behandeling in gevaar brengen, en bijkomende kosten voor het gezondheidssysteem van de onderzoeker. In de studie wordt voorgesteld om de apotheker van de zorginstelling en de apotheekapotheker te betrekken bij alle andere gezondheidswerkers. Eerst zal de ziekenhuisapotheker opereren voordat een orale route wordt gestart om een ​​klinische farmaceutische analyse van medicijnvoorschriften uit te voeren. Dan na het primaire voorschrift en tenslotte tijdens een vervolgconsult 3 maanden na de start van de behandeling. De hypothese van de studie is dat de gecoördineerde tussenkomst van de ziekenhuisapotheker en de apotheekapotheker de tolerantie van orale behandelingen zou verbeteren door het aantal gevonden ernstige bijwerkingen te verminderen, alsook de levenskwaliteit, patiënt- en professionele tevredenheid zou verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Frankrijk, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Zijn schriftelijke toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor of recidiverende hematologische maligniteit
  • Met een start van orale therapie
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een lopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) antikankerbehandeling krijgt
  • Patiënt die doorlopende orale therapie krijgt
  • Patiënt krijgt hormoontherapie van de eerste generatie
  • Patiënt volgt een gecoördineerd farmaceutisch traject
  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutisch opleidingsprogramma met inbegrip van een apotheker
  • Patiënt al opgenomen in een interventionele klinische studie
  • Orale therapie met Tijdelijke Machtiging
  • Patiënt in een gezondheids- of medisch-sociale instelling
  • Patiënt beschermd, onder voogdij of niet in staat om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt spreekt geen Frans
  • Patiënt kan geen Frans lezen
  • Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen de medische controle van het onderzoek niet ondergaan.
  • Patiënten van 70 jaar oud met cognitieve stoornissen geïdentificeerd door de G-CODE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecoördineerd farmaceutisch traject
Patiënten behandeld met orale antikankertherapie die baat hebben bij een specifieke farmaceutische follow-up door de apotheker van de zorginstelling en door de apotheekapotheker
Gedragsmatig: IPPACTTO

Het gecoördineerde experimenteel farmaceutisch traject bestaat uit 7 farmaceutische gesprekken of consulten. Een eerste farmaceutisch consult bij de ziekenhuisapotheker. Vijf farmaceutische vervolggesprekken met de apotheker. Eén farmaceutisch vervolgconsult met de ziekenhuisapotheker.

Elk farmaceutisch interview of consult resulteert in het opstellen van een farmaceutisch rapport dat naar de andere deelnemende gezondheidswerkers wordt gestuurd. Bij elk farmaceutisch consult of interview voeren de gevraagde apothekers een klinische farmaceutische analyse uit van medicijnvoorschriften; Evalueer het begrip van de patiënt; Detecteer therapietrouwproblemen, Identificeer drugsgerelateerde problemen; Waarschuw de oncoloog en/of behandelend arts.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten behandeld met orale antikankertherapie die geen baat hebben bij een aanvullende farmaceutische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het gecoördineerde farmaceutische traject op de tolerantie van orale therapieën tegen kanker.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De impact op de tolerantie zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten met ten minste één graad 3 of 4 bijwerking die optreedt/bevestigd is, gekoppeld aan orale therapie, en bevestigd door de oncoloog.
6 maanden vanaf de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het gecoördineerde farmaceutische traject op het aantal gedetecteerde bijwerkingen van graad 3 en 4 in verband met orale therapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De impact zal worden gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen van graad 3 en 4 dat zich voordoet/bevestigd, gekoppeld aan orale therapie, en wordt bevestigd door de oncoloog.
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Impact van het gecoördineerde farmaceutische traject op ongeplande ziekenhuisopnames gerelateerd aan de orale therapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames gerelateerd aan de orale therapie en bevestigd door de oncoloog.
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Impact van het gecoördineerde farmaceutische traject op de drugsgerelateerde problemen.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Aantal en aard van potentiële en bevestigde drugsgerelateerde problemen ontdekt door apothekers
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Detectie van gecoördineerde behandelingsaanpassingen tussen oncoloog en apotheker met betrekking tot orale therapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Aantal aan orale therapie gerelateerde behandelaanpassingen, noodzakelijk voor aanvang van de behandeling en tijdens orale therapie en bevestigd door de oncoloog tijdens vervolgconsulten
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Impact van het gecoördineerde farmaceutische traject op de kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Opname ; 1 maand ; 3 maanden en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor en na het starten van orale therapie volgens de The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Opname ; 1 maand ; 3 maanden en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Impact van het gecoördineerde farmaceutische traject op de therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Therapietrouw gemeten met de Girerd-vragenlijst die bestaat uit 6 vragen met een verwacht antwoord ja of nee. Een "ja" antwoord is 1 waard, "Nee" antwoord is 0 waard. De maximaal behaalde score is 6; de minimale score is 0. Eindscore> 2: lage naleving; Eindscore = 1 of 2: gemiddelde naleving; Eindscore = 0: goede naleving.
1 maand ; 3 maanden en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Tevredenheid van patiënten met betrekking tot het gecoördineerde farmaceutische traject: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks vragen met betrekking tot orale therapie. De patiënt reageert als hij het er helemaal niet mee eens is; nogal oneens; enigszins mee eens; Helemaal mee eens. Er is ook een totaalscore tussen 1 en 10 vereist; 1 is erg slecht; 10 is ideaal
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Beoordeling van de link tussen ziekenhuis en stad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 42 maanden
Evaluatie van de koppeling zal worden uitgevoerd door een vragenlijst die moet worden ingevuld door de oncoloog en apothekers. Elk reageert als hij het er helemaal niet mee eens is; nogal oneens; enigszins mee eens; Helemaal mee eens
Door afronding van de studie gemiddeld 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-2019-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren