Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skoordynowanej interwencji farmaceuty i aptekarza placówki ochrony zdrowia na ścieżkę opieki nad chorym na raka leczonym terapią doustną (IPPACTTO)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Farmaceutyczna interwencja w skoordynowanej ścieżce opieki nad chorymi na raka leczonymi terapią doustną

Rozwój terapii doustnych w leczeniu nowotworów znacznie zmienił ścieżkę opieki nad pacjentem. Jeśli droga doustna jest preferowana przez pacjentów, ponieważ zapewnia lepszą jakość życia, nie pozostaje to bez wpływu na pacjentów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zarządzanie nimi w ich opiece. W rzeczywistości stosowanie drogi doustnej przenosi część odpowiedzialności za monitorowanie leczenia na pacjenta, co prowadzi do problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, interakcji leków i zarządzania działaniami niepożądanymi. Zagrożenia te mogą powodować komplikacje lub zagrozić skuteczności leczenia oraz generować dodatkowe koszty systemu opieki zdrowotnej badacza. W badaniu proponuje się zaangażowanie farmaceutów placówek służby zdrowia i aptekarzy wraz ze wszystkimi innymi pracownikami służby zdrowia. Po pierwsze, farmaceuta szpitalny będzie działał przed rozpoczęciem drogi doustnej w celu przeprowadzenia klinicznej analizy farmaceutycznej recept na leki. Następnie po pierwszej recepcie i ostatecznie podczas konsultacji kontrolnej po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Hipotezą badania jest to, że skoordynowana interwencja farmaceuty szpitalnego i farmaceuty aptecznego poprawiłaby tolerancję leczenia doustnego poprzez zmniejszenie liczby stwierdzonych poważnych działań niepożądanych, a także poprawiła jakość życia, satysfakcję pacjenta i satysfakcję zawodową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathilde HUNAULT Mathilde, MD
      • Cholet, Francja, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadine MORINEAU Nadine, MD
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Nantes, Francja, 44093
      • Saint Herblain, Francja, 44805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym lub nawracającym nowotworem hematologicznym
  • Z rozpoczęciem terapii doustnej
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący dożylne (IV) lub podskórne (SC) leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjent otrzymujący trwającą terapię doustną
  • Pacjent otrzymujący terapię hormonalną pierwszej generacji
  • Pacjent otrzymujący trwa skoordynowaną ścieżkę farmaceutyczną
  • Pacjent uczestniczący w programie edukacji terapeutycznej z udziałem farmaceuty
  • Pacjent włączony już do interwencyjnego badania klinicznego
  • Terapia doustna z zezwoleniem tymczasowym
  • Pacjent w placówce służby zdrowia lub medyczno-społecznej
  • Pacjent chroniony, pod kuratelą lub niezdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Pacjent nie mówi po francusku
  • Pacjent nie umiejący czytać po francusku
  • Pacjent niezdolny do poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjenci w wieku 70 lat z zaburzeniami poznawczymi zidentyfikowanymi przez G-CODE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoordynowana ścieżka farmaceutyczna
Pacjenci leczeni doustną terapią przeciwnowotworową, którzy korzystają z określonej opieki farmaceutycznej prowadzonej przez farmaceutę zakładu opieki zdrowotnej i aptekę
Behawioralne: IPPACTTO

Skoordynowana eksperymentalna ścieżka farmaceutyczna składa się z 7 wywiadów lub konsultacji farmaceutycznych. Jedna wstępna konsultacja farmaceutyczna z farmaceutą szpitalnym. Pięć kolejnych wywiadów farmaceutycznych z farmaceutą. Jedna kolejna konsultacja farmaceutyczna z farmaceutą szpitalnym.

Wynikiem każdego wywiadu lub konsultacji farmaceutycznej jest sporządzenie raportu farmaceutycznego, który zostanie wysłany do innych uczestniczących pracowników służby zdrowia. Podczas każdej konsultacji lub wywiadu farmaceutycznego farmaceuci prosili o wykonanie klinicznej analizy farmaceutycznej recept na leki; Oceń zrozumienie pacjenta; Wykryj problemy z przestrzeganiem zaleceń, Zidentyfikuj problemy związane z narkotykami; Zaalarmuj onkologa i/lub lekarza prowadzącego.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci leczeni doustną terapią przeciwnowotworową, którzy nie odnoszą korzyści z dodatkowej interwencji farmaceutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ skoordynowanej ścieżki farmaceutycznej na tolerancję doustnych terapii przeciwnowotworowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wpływ na tolerancję będzie mierzony odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło/potwierdzono co najmniej jedno zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia, związane z terapią doustną i potwierdzone przez onkologa.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ skoordynowanej ścieżki farmaceutycznej na liczbę wykrytych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 związanych z terapią doustną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wpływ będzie mierzony liczbą występujących/potwierdzonych zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, związanych z terapią doustną i potwierdzonych przez onkologa.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wpływ skoordynowanej ścieżki farmaceutycznej na nieplanowane hospitalizacje związane z terapią doustną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba nieplanowanych hospitalizacji związanych z terapią doustną i potwierdzonych przez lekarza onkologa.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wpływ skoordynowanej ścieżki farmaceutycznej na problemy lekowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba i charakter potencjalnych i potwierdzonych problemów związanych z lekami wykrytych przez farmaceutów
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wykrywanie uzgodnionych modyfikacji leczenia między onkologiem a farmaceutą związanych z terapią doustną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba modyfikacji leczenia związanych z terapią doustną, koniecznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii doustnej, potwierdzonych przez lekarza onkologa podczas konsultacji kontrolnych
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wpływ skoordynowanej ścieżki farmaceutycznej na jakość życia: kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Włączenie ; 1 miesiąc ; 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po rozpoczęciu terapii doustnej według Kwestionariusza Jakości Życia The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Włączenie ; 1 miesiąc ; 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wpływ skoordynowanej ścieżki farmaceutycznej na przestrzeganie terapii doustnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przestrzeganie terapii doustnej mierzone kwestionariuszem Girerda składającym się z 6 pytań z oczekiwaną odpowiedzią tak lub nie. Odpowiedź „tak” jest warta 1, odpowiedź „nie” jest warta 0. Maksymalny uzyskany wynik to 6; minimalny wynik to 0. Wynik końcowy > 2: niska zgodność; Wynik końcowy = 1 lub 2: średnia zgodność; Wynik końcowy = 0: dobra zgodność.
1 miesiąc ; 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Satysfakcja pacjentów związana ze skoordynowaną ścieżką farmaceutyczną: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione poprzez serię pytań związanych z terapią doustną. Pacjent odpowiada, jeśli zdecydowanie się nie zgadza; raczej się nie zgadzam; trochę się zgadzam; Kompletnie się zgadzam. Wymagany jest również ogólny wynik od 1 do 10; 1 jest bardzo zły; 10 jest idealny
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena powiązań szpitala z miastem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
Ocena związku zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza do wypełnienia przez onkologa i farmaceutów. Każdy odpowiada, jeśli zdecydowanie się nie zgadza; raczej się nie zgadzam; trochę się zgadzam; Kompletnie się zgadzam
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanny D'ACREMONT-JUTIER, OMEDIT Pays de la Loire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2019-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót nowotworu hematologicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj