駆出率が保存された心不全患者の心房細動（AF）に対する高周波（RF）アブレーション (AF-HFpEF)
2022年2月8日 更新者：Mehmet Aktas、University of Rochester
心不全患者における心房細動に対するラジオ波アブレーションの無作為臨床試験
この研究の目的は、早期にラジオ波焼灼療法を受けた患者が、薬物療法のみで治療された患者よりも、入院、予定外の来院、および緊急治療室の来院が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HFpEF および新たに発症した発作性または持続性心房細動 (過去 6 か月以内に診断された) を有する被験者が、介入または薬物療法のみのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
20 人の被験者が各グループに登録され、すべての登録サイトで合計 40 人の被験者が登録されます。
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、CARTO 3およびThermocool ST SFアブレーションカテーテルを使用してAFの早期RFアブレーションを受けます。
医学療法のみのコホートは、レートまたはリズムコントロールのいずれかからなる心房細動の管理を受けます。
ペースメーカー、ICM、または埋め込み型除細動器などの既存の心臓埋め込み型電子機器 (CIED) をすでに設置している患者を除き、すべての患者は心不全の心房細動管理の標準治療として埋め込み型心臓モニター (ICM) を埋め込みます。 （ICD）。
ICM手順は、両方の研究グループ（介入または対照）の無作為化から2か月以内に行われます。
インターベンション アームの場合、CIED 手順は AF アブレーション手順の前または実行時に行われます。
被験者は1年間追跡され、3、6、および12か月でクリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester Regional Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意日の年齢が50歳以上。
- -同意日の前または同意日の過去6か月間に測定された画像検査で決定されたLVEF> 50％。
- -同意日の前の過去12か月以内に心不全で入院した。
- -同意日の少なくとも24時間前にすべてのIV療法を中止していると定義された安定した患者。
- -過去 6 暦月以内に診断された発作性 AF または初期の持続性 AF は、同意日の 7 日以上前の 6 暦月未満の AF エピソードとして定義されます。
- -現在のガイドラインによる経口抗凝固療法の適応（同意時にCHA2DS2-VAScが男性で2以上、または女性で3以上）*
- -同意時にその場でCIEDを有する患者、または無作為化から2か月以内にAF管理のためにICM移植を受ける予定の患者。
除外基準:
- -過去の任意の時点でのAFの以前のカテーテルまたは外科的アブレーション。
- -長期持続性AF（同意日の1年以上前）または永続性AF。
- -在宅酸素または経口/ IVステロイド療法を必要とする慢性肺疾患 同意日の過去12か月。
- -同意時の活動性感染症ですが、効果的な治療後に後で登録が再検討される場合があります。
- -同意日の過去6か月間にエコーで測定した左心房のサイズが50 mmを超える。
- 過去に未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- -同意日の前の過去3か月の心筋梗塞。
- -同意日の過去3か月間の冠動脈バイパス移植（CABG）手術。
- -同意日の前の過去3か月の脳卒中。
- -心臓内血栓は、同意時にAFアブレーションを受ける能力を排除しますが、効果的な治療後に後で登録するために再検討される場合があります。
- 過去に浸潤性心筋症（サルコイド、アミロイド）。
- -同意時の活動性心筋炎ですが、効果的な治療後に後で登録を再検討することができます。
- 過去に肥大型心筋症を患ったことがある。
- 既知の心膜収縮。
- -同意時に制御されていない高血圧（SBP> 160 mmHg）が、効果的な治療後に後で登録を再検討される場合があります。
- -未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症ですが、効果的な治療後に後で登録が再検討される場合があります。
- 妊娠または授乳。
- 弁AFまたは人工弁の存在。
- -透析を受けているか、過去6か月間のASTまたはALTの上限の3倍として定義される高度な腎機能障害（eGFR <30 ml / min / m2）があります。
- 抗凝固薬の禁忌。
- 代謝障害（例： 腎/肝不全、電解質障害など）、スタディ（EP）スタディおよびアブレーションの禁止。
- 認識機能障害。
- -同意日から1年未満の平均余命。
- -すべての研究プロトコルに必要なテストに従うことを望まない.
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：従来の治療
被験者は、レートまたはリズムコントロールのいずれかからなるAFの管理を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：AFアブレーション
被験者は、CARTO 3とThermocool ST SFアブレーションカテーテルを使用して、AFの早期RFアブレーションを受けます
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AF のアブレーションは、発作性または持続性 AF 患者の管理における標準治療です。
AF を開始する最も一般的なトリガーは、肺静脈 (PV) から発生し、PV の電気的分離に成功すると、AF の負担を大幅に軽減できます。
したがって、心房細動のアブレーションを受ける患者の主な目的は、PV 分離を達成することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア利用率。
時間枠：12ヶ月まで
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予定外の診療所訪問、入院、および緊急治療室訪問の数。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）の負担
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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AF に費やされた時間の割合 (つまり、
AF に費やされた時間を CIED モニタリング時間の合計で割った値)。
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ベースラインと 12 か月間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) における生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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1 ～ 5 段階の 24 の質問で構成され、1 が最も悪いものです。
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ベースラインから 6 か月間
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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機能状態の平均変化
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6ヵ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用した QOL 測定
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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1 ～ 5 段階の 8 つの質問で構成され、1 が最も悪いものです。
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ベースラインから 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet K Aktas, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。