Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu migotania przedsionków (AF) u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (AF-HFpEF)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 50 lat w dniu wyrażenia zgody.
• LVEF >50%, jak określono w badaniu obrazowym mierzonym w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalendarzowych przed lub w dniu wyrażenia zgody.
• Hospitalizowany z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy kalendarzowych przed datą wyrażenia zgody.
• Pacjenci ustabilizowani zdefiniowani jako odstawieni od wszystkich terapii dożylnych przez co najmniej 24 godziny przed datą wyrażenia zgody.
• Napadowe AF rozpoznane w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalendarzowych lub wczesne przetrwałe AF, definiowane jako epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 6 miesięcy kalendarzowych przed datą wyrażenia zgody.
• Wskazane do doustnej antykoagulacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi (CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mężczyzn lub ≥ 3 u kobiet w momencie wyrażenia zgody)*
• Pacjent z CIED in situ w momencie wyrażenia zgody lub zakwalifikowany do wszczepienia implantu ICM w leczeniu AF w ciągu 2 miesięcy kalendarzowych od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednie cewnikowanie lub ablacja chirurgiczna AF w dowolnym momencie w przeszłości.
• Długotrwałe przetrwałe AF (> 1 rok przed datą zgody) lub utrwalone AF.
• Przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii domowej lub sterydoterapii doustnej/dożylnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy kalendarzowych przed datą wyrażenia zgody.
• Aktywna infekcja w momencie wyrażenia zgody, ale można ponownie rozważyć włączenie do badania później po skutecznym leczeniu.
• Wielkość lewego przedsionka > 50 mm mierzona metodą echa w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody.
• Nieleczony obturacyjny bezdech senny w przeszłości.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody.
• Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody.
• Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody.
• Skrzeplina wewnątrzsercowa wykluczająca możliwość poddania się ablacji AF w momencie wyrażenia zgody, ale może być ponownie rozważona w celu włączenia do badania później, po skutecznym leczeniu.
• Kardiomiopatia naciekowa (sarkoid, amyloid) kiedykolwiek w przeszłości.
• Aktywne zapalenie mięśnia sercowego w momencie wyrażenia zgody, ale można ponownie rozważyć włączenie do badania później, po skutecznym leczeniu.
• Kardiomiopatia przerostowa w dowolnym momencie w przeszłości.
• Znane zwężenie osierdzia.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg) w momencie wyrażenia zgody, ale można rozważyć ponowne włączenie do badania później po skutecznym leczeniu.
• Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy, ale można ponownie rozważyć włączenie do badania później po skutecznym leczeniu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Zastawkowe AF lub obecność sztucznej zastawki.
• Pacjenci dializowani lub z zaawansowaną dysfunkcją nerek (eGFR <30 ml/min/m2) zdefiniowaną jako 3-krotność górnej granicy AST lub ALT w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalendarzowych.
• Przeciwwskazania do antykoagulacji.
• Zaburzenia metaboliczne (np. niewydolność nerek/wątroby, zaburzenia elektrolitowe itp.), zakaz badania (EP) badania i ablacji.
• Zaburzenia funkcji poznawczych.
• Przewidywana długość życia < 1 rok od daty zgody.
• Niechęć do przestrzegania wszystkich testów wymaganych w protokole badania.
• Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.