Радиочастотная (РЧ) абляция мерцательной аритмии (ФП) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (AF-HFpEF)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 50 лет на дату согласия.
• ФВ ЛЖ > 50 %, как определено при визуализации, измеренной за последние 6 календарных месяцев до или в день согласия.
• Госпитализирован по поводу СН в течение последних 12 календарных месяцев до даты согласия.
• Стабилизированные пациенты определялись как не получавшие внутривенного лечения по крайней мере за 24 часа до даты согласия.
• Пароксизмальная ФП, диагностированная в течение последних 6 календарных месяцев, или ранняя персистирующая ФП, определяемая как эпизод ФП, длящийся более 7 дней, но менее 6 календарных месяцев до даты согласия.
• Показан для пероральной антикоагулянтной терапии в соответствии с текущими рекомендациями (CHA2DS2-VASc ≥ 2 у мужчин или ≥ 3 у женщин на момент согласия)*
• Пациент с CIED in situ на момент получения согласия или запланированной имплантации ICM для лечения ФП в течение 2 календарных месяцев после рандомизации.

Критерий исключения:

• Предыдущая катетерная или хирургическая абляция ФП в любое время в прошлом.
• Длительная персистирующая ФП (более 1 года до даты согласия) или постоянная ФП.
• Хроническое заболевание легких, требующее домашнего кислорода или пероральной / внутривенной терапии стероидами в течение последних 12 календарных месяцев до даты согласия.
• Активная инфекция на момент получения согласия, но может быть повторно рассмотрена возможность включения в исследование позже после эффективного лечения.
• Размер левого предсердия > 50 мм по данным эхокардиографии за последние 6 календарных месяцев до даты согласия.
• Невылеченное обструктивное апноэ сна когда-либо в прошлом.
• Инфаркт миокарда в течение последних 3 календарных месяцев до даты согласия.
• Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 3 календарных месяцев до даты согласия.
• Инсульт в течение последних 3 календарных месяцев до даты согласия.
• Внутрисердечный тромб, препятствующий проведению аблации ФП на момент согласия, но может быть повторно рассмотрен для включения в исследование позже после эффективного лечения.
• Инфильтративная кардиомиопатия (саркоидная, амилоидная) в прошлом.
• Активный миокардит на момент получения согласия, но может быть повторно рассмотрен для включения в исследование позже после эффективного лечения.
• Гипертрофическая кардиомиопатия в любое время в прошлом.
• Известная перикардиальная констрикция.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст.) на момент согласия, но может быть повторно рассмотрена для включения в исследование позже после эффективного лечения.
• Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз, но может быть повторно рассмотрен для регистрации позже после эффективного лечения.
• Беременность или кормление грудью.
• Клапанная ФП или наличие протеза клапана.
• Находится на диализе или имеет выраженную почечную дисфункцию (рСКФ <30 мл/мин/м2), определяемую как 3-кратное превышение верхних пределов АСТ или АЛТ в течение последних 6 календарных месяцев.
• Противопоказания к антикоагулянтам.
• Метаболические нарушения (например, почечная/печеночная недостаточность, электролитные нарушения и др.), запрещающие исследование (ЭП) и аблацию.
• Когнитивные нарушения.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года после даты согласия.
• Нежелание выполнять все тесты, требуемые протоколом исследования.
• Нежелание или неспособность дать информированное согласие.