Radiofrekvens (RF) ablation for atrieflimren (AF) hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (AF-HFpEF)
8. februar 2022 opdateret af: Mehmet Aktas, University of Rochester
Randomiseret klinisk forsøg med radiofrekvensablation for atrieflimren hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion for reduceret sundhedsudnyttelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der modtager en tidlig radiofrekvensablation, vil have færre indlæggelser, uplanlagte kontorbesøg og skadestuebesøg end de patienter, der behandles med medicinsk terapi alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med HFpEF og nyopstået paroxysmal eller vedvarende AF (diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder) blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten intervention eller medicinsk terapi alene.
Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver gruppe for i alt 40 emner på tværs af alle tilmeldingssteder.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå tidlig RF-ablation af AF ved hjælp af CARTO 3 og et Thermocool ST SF-ablationskateter.
Den medicinske behandling alene vil modtage behandling af AF bestående af enten frekvens- eller rytmekontrol.
Alle patienter vil blive implanteret med en implanterbar hjertemonitor (ICM) som standardbehandling til AF-behandling ved hjertesvigt undtagen dem, der allerede har en eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) såsom pacemaker, ICM eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
ICM-proceduren vil finde sted inden for 2 kalendermåneder efter randomisering for begge undersøgelsesgrupper (intervention eller kontrol).
For interventionsarmen vil CIED-proceduren finde sted før eller på tidspunktet for AF-ablationsproceduren.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 år med klinikbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester Regional Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år på datoen for samtykke.
- LVEF >50 % som bestemt på billeddiagnostisk undersøgelse målt i de sidste 6 kalendermåneder forud for eller på samtykkedatoen.
- Indlagt for HF inden for de seneste 12 kalendermåneder forud for samtykkedatoen.
- Stabiliserede patienter defineret som fri for alle IV-behandlinger i mindst 24 timer før samtykkedatoen.
- Paroxysmal AF diagnosticeret inden for de seneste 6 kalendermåneder eller tidlig vedvarende AF, defineret som en AF-episode, der varer mere end 7 dage, men mindre end 6 kalendermåneder før samtykkedatoen.
- Indiceret til oral antikoagulering i henhold til gældende retningslinjer (CHA2DS2-VASc ≥ 2 hos mænd eller ≥ 3 hos kvinder på tidspunktet for samtykke)*
- Patient med CIED in situ på tidspunktet for samtykke eller planlagt til at gennemgå ICM-implantation til AF-behandling inden for 2 kalendermåneder efter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablation af AF på noget tidligere tidspunkt.
- Langvarig vedvarende AF (>1 år før samtykkedatoen) eller permanent AF.
- Kronisk lungesygdom, der kræver hjemmebehandling med ilt eller oral/iv steroidbehandling inden for de seneste 12 kalendermåneder forud for samtykkedatoen.
- Aktiv infektion på tidspunktet for samtykke, men kan genovervejes til tilmelding senere efter effektiv behandling.
- Venstre atriestørrelse >50 mm målt ved ekko i de seneste 6 kalendermåneder før samtykkedatoen.
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø før i tiden.
- Myokardieinfarkt i de seneste 3 kalendermåneder forud for samtykkedatoen.
- Koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for de seneste 3 kalendermåneder forud for samtykkedatoen.
- Slagtilfælde i de seneste 3 kalendermåneder før samtykkedatoen.
- Intrakardial trombe udelukker evnen til at gennemgå AF-ablation på tidspunktet for samtykke, men kan genovervejes til optagelse senere efter effektiv behandling.
- Infiltrativ kardiomyopati (sarcoid, amyloid) når som helst tidligere.
- Aktiv myocarditis på tidspunktet for samtykke, men kan genovervejes til optagelse senere efter effektiv behandling.
- Hypertrofisk kardiomyopati på ethvert tidspunkt i fortiden.
- Kendt perikardiekonstriktion.
- Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg) på tidspunktet for samtykke, men kan genovervejes til optagelse senere efter effektiv behandling.
- Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, men kan genovervejes til optagelse senere efter effektiv behandling.
- Graviditet eller amning.
- Valvulær AF eller tilstedeværelse af en proteseklap.
- Undergår dialyse eller har fremskreden nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/m2) defineret som 3 gange de øvre grænser for ASAT eller ALAT i løbet af de seneste 6 kalendermåneder.
- Kontraindikation til antikoagulering.
- Metaboliske forstyrrelser (f.eks. nyre-/leversvigt, elektrolytforstyrrelser osv.), forbud mod undersøgelse (EP) undersøgelse og ablation.
- Kognitiv svækkelse.
- Forventet levetid < 1 år efter samtykkedato.
- Uvillig til at overholde alle undersøgelsesprotokol-krævede tests.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel behandling
Forsøgspersonerne vil modtage styring af AF bestående af enten hastigheds- eller rytmekontrol.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF ablation
Forsøgspersoner vil gennemgå tidlig RF-ablation af AF ved hjælp af CARTO 3 og et Thermocool ST SF ablationskateter
|
Ablation af AF er standardbehandling i behandlingen af patienter med paroxysmal eller vedvarende AF.
De mest almindelige triggere, der initierer AF, stammer fra pulmonale vener (PV), og vellykket elektrisk isolering af PV'er kan reducere belastningen af AF betydeligt.
Derfor er hovedformålet hos patienter, der gennemgår ablation af AF, at opnå PV-isolering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelsesgrad af sundhedsydelser.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Antal uplanlagte kontorbesøg, indlæggelser og skadestuebesøg.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde af atrieflimren (AF)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
|
Procentdel af tid brugt i AF (dvs.
mængden af tid brugt i AF divideret med den samlede mængde CIED-overvågningstid).
|
Mellem baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmål i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Består af 24 spørgsmål med en skala fra 1-5, hvor 1 er det dårligste
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i funktionsstatus
|
6 måneder
|
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Består af 8 spørgsmål med en skala fra 1-5, hvor 1 er det dårligste
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Loehr LR, Rosamond WD, Chang PP, Folsom AR, Chambless LE. Heart failure incidence and survival (from the Atherosclerosis Risk in Communities study). Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):1016-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.061. Epub 2008 Feb 14.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Kotecha D, Lam CS, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC, Voors AA, Rienstra M. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Atrial Fibrillation: Vicious Twins. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 15;68(20):2217-2228. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.048.
- Packer M, Colucci WS, Sackner-Bernstein JD, Liang CS, Goldscher DA, Freeman I, Kukin ML, Kinhal V, Udelson JE, Klapholz M, Gottlieb SS, Pearle D, Cody RJ, Gregory JJ, Kantrowitz NE, LeJemtel TH, Young ST, Lukas MA, Shusterman NH. Double-blind, placebo-controlled study of the effects of carvedilol in patients with moderate to severe heart failure. The PRECISE Trial. Prospective Randomized Evaluation of Carvedilol on Symptoms and Exercise. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2793-9. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2793.
- CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987 Jun 4;316(23):1429-35. doi: 10.1056/NEJM198706043162301.
- Cohn JN, Tognoni G; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1667-75. doi: 10.1056/NEJMoa010713.
- Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):709-17. doi: 10.1056/NEJM199909023411001.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Cleland JG, Tendera M, Adamus J, Freemantle N, Polonski L, Taylor J; PEP-CHF Investigators. The perindopril in elderly people with chronic heart failure (PEP-CHF) study. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2338-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehl250. Epub 2006 Sep 8.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Santhanakrishnan R, Wang N, Larson MG, Magnani JW, McManus DD, Lubitz SA, Ellinor PT, Cheng S, Vasan RS, Lee DS, Wang TJ, Levy D, Benjamin EJ, Ho JE. Atrial Fibrillation Begets Heart Failure and Vice Versa: Temporal Associations and Differences in Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):484-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018614. Epub 2016 Jan 8.
- Goyal P, Almarzooq ZI, Cheung J, Kamel H, Krishnan U, Feldman DN, Horn EM, Kim LK. Atrial fibrillation and heart failure with preserved ejection fraction: Insights on a unique clinical phenotype from a nationally-representative United States cohort. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:112-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.007.
- Cikes M, Claggett B, Shah AM, Desai AS, Lewis EF, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Rouleau JL, Sweitzer NK, Fang JC, Saksena S, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Atrial Fibrillation in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The TOPCAT Trial. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):689-697. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.005. Epub 2018 Jul 11.
- Zakeri R, Chamberlain AM, Roger VL, Redfield MM. Temporal relationship and prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure patients with preserved ejection fraction: a community-based study. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1085-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001475. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 17;128(24):e465.
- Rosenberg MA, Gottdiener JS, Heckbert SR, Mukamal KJ. Echocardiographic diastolic parameters and risk of atrial fibrillation: the Cardiovascular Health Study. Eur Heart J. 2012 Apr;33(7):904-12. doi: 10.1093/eurheartj/ehr378. Epub 2011 Oct 11.
- Tsang TS, Gersh BJ, Appleton CP, Tajik AJ, Barnes ME, Bailey KR, Oh JK, Leibson C, Montgomery SC, Seward JB. Left ventricular diastolic dysfunction as a predictor of the first diagnosed nonvalvular atrial fibrillation in 840 elderly men and women. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 6;40(9):1636-44. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02373-2.
- Oluleye OW, Rector TS, Win S, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Massie B, Carson PE, Anand IS. History of atrial fibrillation as a risk factor in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):960-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001523. Epub 2014 Sep 15.
- Sartipy U, Dahlstrom U, Fu M, Lund LH. Atrial Fibrillation in Heart Failure With Preserved, Mid-Range, and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):565-574. doi: 10.1016/j.jchf.2017.05.001. Epub 2017 Jul 12.
- Nattel S, Harada M. Atrial remodeling and atrial fibrillation: recent advances and translational perspectives. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2335-45. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.555. Epub 2014 Mar 19.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Joseph SM, Novak E, Arnold SV, Jones PG, Khattak H, Platts AE, Davila-Roman VG, Mann DL, Spertus JA. Comparable performance of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in patients with heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1139-46. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000359. Epub 2013 Oct 15.
- Yee D, Novak E, Platts A, Nassif ME, LaRue SJ, Vader JM. Comparison of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire and Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire in Predicting Heart Failure Outcomes. Am J Cardiol. 2019 Mar 1;123(5):807-812. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.11.037. Epub 2018 Dec 4.
- Napier R, McNulty SE, Eton DT, Redfield MM, AbouEzzeddine O, Dunlay SM. Comparing Measures to Assess Health-Related Quality of Life in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Jul;6(7):552-560. doi: 10.1016/j.jchf.2018.02.006. Epub 2018 Jun 6.
- Bruckel J, Wagle N, O'Brien C, Elias J, McKenna S, Meyers P, Fifer MA, Pomerantsev E, Yeh RW. Feasibility of a Tablet Computer System to Collect Patient-reported Symptom Severity in Patients Undergoing Diagnostic Coronary Angiography. Crit Pathw Cardiol. 2015 Dec;14(4):139-45. doi: 10.1097/HPC.0000000000000058.
- Nattel S, Guasch E, Savelieva I, Cosio FG, Valverde I, Halperin JL, Conroy JM, Al-Khatib SM, Hess PL, Kirchhof P, De Bono J, Lip GY, Banerjee A, Ruskin J, Blendea D, Camm AJ. Early management of atrial fibrillation to prevent cardiovascular complications. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu028. Epub 2014 Feb 16.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .