Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás (RF) abláció pitvarfibrillációhoz (AF) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval (AF-HFpEF)

2022. február 8. frissítette: Mehmet Aktas, University of Rochester

Szívelégtelenségben szenvedő betegek pitvarfibrillációjának rádiófrekvenciás ablációjának randomizált klinikai vizsgálata megőrzött kilökődési frakcióval az egészségügyi ellátás csökkentése érdekében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a korai rádiófrekvenciás ablációban részesülő betegek kevesebb kórházi kezelésre, nem tervezett rendelői látogatásra és sürgősségi vizitre kerüljenek-e, mint a kizárólag orvosi terápiával kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a HFpEF-ben és újonnan fellépő (az elmúlt 6 hónapban diagnosztizált) paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják akár beavatkozásra, akár csak orvosi terápiára. Minden csoportba húsz alanyt íratnak be, összesen 40 tárgyat az összes beiratkozási oldalon. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok korai RF-abláción esnek át CARTO 3 és Thermocool ST SF ablációs katéter segítségével. Az egyedüli orvosi terápia csoport kapja az AF kezelését, amely akár frekvencia-, akár ritmusszabályozásból áll. Minden betegbe beültethető beültethető szívmonitort (ICM) ültetnek be a szívelégtelenség AF kezelésének standardjaként, kivéve azokat, akik már rendelkeznek beültethető kardiális elektronikus eszközzel (CIED), például pacemakerrel, ICM-mel vagy beültethető szívdefibrillátorral. (ICD). Az ICM-eljárás mindkét vizsgálati csoport (beavatkozás vagy kontroll) randomizálását követő 2 naptári hónapon belül megtörténik. A beavatkozási ág esetében a CIED eljárás az AF ablációs eljárás előtt vagy annak idején történik. Az alanyokat 1 évig követik nyomon, 3, 6 és 12 hónapos klinikai vizittel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester Regional Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év a beleegyezés időpontjában.
  • LVEF >50% a képalkotó vizsgálat alapján, amelyet a beleegyezési dátumot megelőző utolsó 6 naptári hónapban mértek.
  • A beleegyezés dátumát megelőző elmúlt 12 naptári hónapban szívelégtelenség miatt kórházba került.
  • Stabilizált betegek, akik a beleegyezés dátuma előtt legalább 24 órával nem kaptak minden IV-terápiát.
  • Az elmúlt 6 naptári hónapban diagnosztizált paroxizmális AF vagy korai perzisztens AF, amely a beleegyezés dátuma előtt 7 napnál hosszabb, de 6 naptári hónapnál rövidebb AF-epizódként definiálható.
  • A jelenlegi irányelvek szerint orális véralvadásgátlóra javallt (CHA2DS2-VASc ≥ 2 férfiaknál vagy ≥ 3 nőknél a beleegyezés időpontjában)*
  • A beleegyezés időpontjában in situ CIED-ben szenvedő beteg, vagy a randomizálást követő 2 naptári hónapon belül AF-kezelés céljából ICM-beültetésen kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi katéter vagy AF műtéti ablációja a múltban bármikor.
  • Hosszú ideig fennálló tartós AF (>1 évvel a beleegyezés dátuma előtt) vagy állandó AF.
  • Krónikus tüdőbetegség, amely otthoni oxigén- vagy orális/IV szteroidterápiát igényel a beleegyezési dátumot megelőző elmúlt 12 naptári hónapban.
  • Aktív fertőzés a beleegyezés időpontjában, de a hatékony kezelés után később újra megfontolható a felvétel.
  • A bal pitvar mérete >50 mm visszhanggal mérve a beleegyezés dátuma előtti elmúlt 6 naptári hónapban.
  • A múltban bármikor kezeletlen obstruktív alvási apnoe.
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 naptári hónapban a beleegyezés dátuma előtt.
  • Koszorúér bypass (CABG) műtét az elmúlt 3 naptári hónapban a beleegyezés dátuma előtt.
  • Stroke az elmúlt 3 naptári hónapban a beleegyezés dátuma előtt.
  • Intrakardiális thrombus, amely kizárja az AF-ablációt a beleegyezés időpontjában, de a hatékony kezelés után később újra megfontolható.
  • Infiltratív kardiomiopátia (szarkoid, amiloid) a múltban bármikor.
  • Aktív szívizomgyulladás a beleegyezés időpontjában, de a hatékony kezelés után később újra megfontolható.
  • Hipertrófiás kardiomiopátia a múltban bármikor.
  • Ismert szívburok-szűkület.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm) a beleegyezés időpontjában, de a későbbiekben, a hatékony kezelést követően megfontolható a felvétele.
  • Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis, de a hatékony kezelést követően később újra megfontolható a felvétele.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Valvuláris AF vagy protézis billentyű jelenléte.
  • Dialízisben részesül, vagy előrehaladott veseműködési zavara van (eGFR <30 ml/perc/m2), amely az elmúlt 6 naptári hónapban az AST vagy az ALT felső határának háromszorosa.
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
  • Anyagcserezavarok (pl. vese-/májelégtelenség, elektrolitzavar stb.), a vizsgálati (EP) vizsgálat és az abláció tiltása.
  • Kognitív zavar.
  • Várható élettartam < 1 év a beleegyezés dátumát követően.
  • Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll által megkövetelt összes vizsgálatnak.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos kezelés
Az alanyok megkapják az AF kezelését, amely akár frekvencia-, akár ritmusszabályozásból áll.
ACTIVE_COMPARATOR: AF abláció
Az alanyokon az AF korai RF ablációján kell átesni CARTO 3 és Thermocool ST SF ablációs katéter segítségével
Eljárás: Az AF rádiófrekvenciás ablációja CARTO 3 és Thermocool ST SF ablációs katéter segítségével
Az AF ablációja a paroxizmális vagy perzisztáló AF-ben szenvedő betegek kezelésének standard ellátása. Az AF-t kiváltó leggyakoribb kiváltó tényezők a tüdővénákból (PV) adódnak, és a PV-k sikeres elektromos izolálása jelentősen csökkentheti az AF terhét. Ezért az AF ablációján átesett betegek fő célja a PV izolálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya.
Időkeret: 12 hónapig
A nem tervezett irodai látogatások, kórházi kezelések és sürgősségi látogatások száma.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció terhe (AF)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap között
Az AF-ben eltöltött idő százalékos aránya (pl. az AF-ben eltöltött idő osztva a CIED megfigyelési idő teljes mennyiségével).
Kiindulási állapot és 12 hónap között
Változás az életminőségi intézkedésekben a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS).
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap között
24 kérdésből áll, 1-től 5-ig terjedő skálával, ahol az 1 a legrosszabb
Kiindulási állapot és 6 hónap között
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 hónap
A funkcionális állapot átlagos változásai
6 hónap
Az életminőség mérése a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap között
8 kérdésből áll, 1-től 5-ig terjedő skálával, ahol az 1 a legrosszabb
Kiindulási állapot és 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00004367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel