Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens (RF) ablasjon for atrieflimmer (AF) hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (AF-HFpEF)

8. februar 2022 oppdatert av: Mehmet Aktas, University of Rochester

Randomisert klinisk studie av radiofrekvensablasjon for atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon for redusert bruk av helsetjenester

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som får en tidlig radiofrekvensablasjon vil ha færre sykehusinnleggelser, uplanlagte kontorbesøk og akuttbesøk enn de pasientene som behandles med medisinsk terapi alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forsøkspersoner med HFpEF og nyoppstått paroksysmal eller vedvarende AF (diagnostisert de siste 6 månedene) bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjon eller medisinsk terapi alene. Tjue emner vil bli påmeldt til hver gruppe for totalt 40 emner på tvers av alle påmeldingssteder. Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå tidlig RF-ablasjon av AF ved bruk av CARTO 3 og et Thermocool ST SF ablasjonskateter. Den medisinske terapikohorten alene vil motta behandling av AF som består av enten frekvens- eller rytmekontroll. Alle pasienter vil bli implantert med en implanterbar hjertemonitor (ICM) som standardbehandling for AF-behandling ved hjertesvikt bortsett fra de som allerede har på plass en eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som pacemaker, ICM eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD). ICM-prosedyren vil skje innen 2 kalendermåneder etter randomisering for begge studiegruppene (intervensjon eller kontroll). For intervensjonsarmen vil CIED-prosedyren finne sted før eller på tidspunktet for AF-ablasjonsprosedyren. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 1 år med klinikkbesøk etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester Regional Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år på datoen for samtykke.
  • LVEF >50 % som bestemt på bildeundersøkelse målt i de siste 6 kalendermånedene før eller på samtykkedatoen.
  • Innlagt på sykehus for HF i løpet av de siste 12 kalendermånedene før samtykkedato.
  • Stabiliserte pasienter definert som å være fri for alle IV-behandlinger i minst 24 timer før samtykkedato.
  • Paroksysmal AF diagnostisert i løpet av de siste 6 kalendermånedene eller tidlig vedvarende AF, definert som en AF-episode som varer mer enn 7 dager, men mindre enn 6 kalendermåneder før samtykkedatoen.
  • Indisert for oral antikoagulasjon i henhold til gjeldende retningslinjer (CHA2DS2-VASc ≥ 2 hos menn eller ≥ 3 hos kvinner på tidspunktet for samtykke)*
  • Pasient med CIED in situ på tidspunktet for samtykke eller planlagt å gjennomgå ICM-implantasjon for AF-behandling innen 2 kalendermåneder etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon av AF når som helst tidligere.
  • Langvarig vedvarende AF (>1 år før samtykkedato) eller permanent AF.
  • Kronisk lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller oral/iv steroidbehandling i løpet av de siste 12 kalendermånedene før samtykkedatoen.
  • Aktiv infeksjon på tidspunktet for samtykke, men kan vurderes på nytt for påmelding senere etter effektiv behandling.
  • Venstre atriestørrelse >50 mm målt ved ekko i de siste 6 kalendermånedene før samtykkedatoen.
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapné noen gang tidligere.
  • Hjerteinfarkt siste 3 kalendermåneder før samtykkedato.
  • Koronar bypass-operasjon (CABG) de siste 3 kalendermånedene før samtykkedatoen.
  • Hjerneslag i de siste 3 kalendermånedene før samtykkedatoen.
  • Intrakardial trombe utelukker evnen til å gjennomgå AF-ablasjon på tidspunktet for samtykke, men kan vurderes på nytt for registrering senere etter effektiv behandling.
  • Infiltrativ kardiomyopati (sarkoid, amyloid) når som helst tidligere.
  • Aktiv myokarditt på tidspunktet for samtykke, men kan vurderes på nytt for påmelding senere etter effektiv behandling.
  • Hypertrofisk kardiomyopati når som helst i fortiden.
  • Kjent perikardial innsnevring.
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg) ved samtykke, men kan vurderes på nytt for innmelding senere etter effektiv behandling.
  • Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose, men kan vurderes på nytt for påmelding senere etter effektiv behandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Valvulær AF eller tilstedeværelse av en proteseklaff.
  • Gjennomgår dialyse eller har avansert nyredysfunksjon (eGFR <30 ml/min/m2) definert som 3 ganger øvre grense for ASAT eller ALAT i løpet av de siste 6 kalendermånedene.
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
  • Metabolske forstyrrelser (f.eks. nyre-/leversvikt, elektrolyttforstyrrelse, etc.), forbudt studie (EP) studie og ablasjon.
  • Kognitiv svikt.
  • Forventet levealder < 1 år etter samtykkedato.
  • Uvillig til å overholde all testing som kreves av studieprotokoll.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
Forsøkspersonene vil få behandling av AF som består av enten frekvens- eller rytmekontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå tidlig RF-ablasjon av AF ved bruk av CARTO 3 og et Thermocool ST SF ablasjonskateter
Fremgangsmåte: RF-ablasjon av AF ved bruk av CARTO 3 og et Thermocool ST SF ablasjonskateter
Ablasjon av AF er standardbehandling ved behandling av pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF. De vanligste triggerne som initierer AF oppstår fra lungevener (PV) og vellykket elektrisk isolering av PV-er kan redusere belastningen av AF betydelig. Derfor er hovedmålet hos pasienter som gjennomgår ablasjon av AF å oppnå PV-isolasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgrad for helsetjenester.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall uplanlagte kontorbesøk, sykehusinnleggelser og legevaktbesøk.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrde av atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneder
Prosentandel av tiden brukt i AF (dvs. tid brukt i AF delt på den totale mengden CIED-overvåkingstid).
Mellom baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitetsmål i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Består av 24 spørsmål med en skala fra 1-5 der 1 er dårligst
Mellom baseline og 6 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
Betyr endringer i funksjonsstatus
6 måneder
Livskvalitetsmåler ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Består av 8 spørsmål med en skala fra 1-5 der 1 er dårligst
Mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00004367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere