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Ablation par radiofréquence (RF) de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (AF-HFpEF)

8 février 2022 mis à jour par: Mehmet Aktas, University of Rochester

Essai clinique randomisé d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée pour une utilisation réduite des soins de santé

Le but de cette étude est de déterminer si les patients qui reçoivent une ablation par radiofréquence précoce auront moins d'hospitalisations, de visites imprévues au cabinet et de visites aux urgences que les patients traités uniquement par thérapie médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets atteints d'HFpEF et d'apparition récente de FA paroxystique ou persistante (diagnostiquée au cours des 6 derniers mois) seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit une intervention, soit un traitement médical seul. Vingt sujets seront inscrits à chaque groupe pour un total de 40 sujets dans tous les sites d'inscription. Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention subiront une ablation RF précoce de la FA à l'aide de CARTO 3 et d'un cathéter d'ablation Thermocool ST SF. La cohorte de traitement médical seul recevra une prise en charge de la FA consistant en un contrôle de la fréquence ou du rythme. Tous les patients seront implantés avec un moniteur cardiaque implantable (ICM) comme norme de soins pour la gestion de la FA dans l'insuffisance cardiaque, à l'exception de ceux qui ont déjà en place un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) existant tel qu'un stimulateur cardiaque, un ICM ou un défibrillateur cardiaque implantable. (CIM). La procédure ICM aura lieu dans les 2 mois civils suivant la randomisation pour les deux groupes d'étude (intervention ou contrôle). Pour le bras d'intervention, la procédure CIED aura lieu avant ou au moment de la procédure d'ablation de la FA. Les sujets seront suivis pendant 1 an avec des visites en clinique à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester Regional Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans à la date du consentement.
  • FEVG> 50% tel que déterminé par une étude d'imagerie mesurée au cours des 6 derniers mois civils avant ou à la date de consentement.
  • Hospitalisé pour IC au cours des 12 derniers mois civils avant la date de consentement.
  • Patients stabilisés définis comme étant hors de toute thérapie IV pendant au moins 24 heures avant la date de consentement.
  • FA paroxystique diagnostiquée au cours des 6 derniers mois civils ou FA persistante précoce, définie comme un épisode de FA durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois civils avant la date de consentement.
  • Indiqué pour l'anticoagulation orale selon les recommandations en vigueur (CHA2DS2-VASc ≥ 2 chez l'homme ou ≥ 3 chez la femme au moment du consentement)*
  • Patient avec CIED in situ au moment du consentement ou devant subir un implant ICM pour la gestion de la FA dans les 2 mois civils suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Cathéter antérieur ou ablation chirurgicale de la FA à tout moment dans le passé.
  • FA persistante de longue date (> 1 an avant la date de consentement) ou FA permanente.
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une corticothérapie orale / IV au cours des 12 derniers mois civils avant la date de consentement.
  • Infection active au moment du consentement, mais peut être reconsidérée pour l'inscription plus tard après un traitement efficace.
  • Taille auriculaire gauche> 50 mm telle que mesurée par écho au cours des 6 derniers mois civils avant la date de consentement.
  • Apnée obstructive du sommeil non traitée à tout moment dans le passé.
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois civils avant la date de consentement.
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 3 derniers mois civils avant la date de consentement.
  • AVC au cours des 3 derniers mois civils avant la date de consentement.
  • Thrombus intracardiaque empêchant la possibilité de subir une ablation de la FA au moment du consentement, mais peut être reconsidéré pour l'inscription plus tard après un traitement efficace.
  • Cardiomyopathie infiltrante (sarcoïde, amyloïde) à tout moment dans le passé.
  • Myocardite active au moment du consentement, mais peut être reconsidérée pour l'inscription plus tard après un traitement efficace.
  • Cardiomyopathie hypertrophique à tout moment dans le passé.
  • Constriction péricardique connue.
  • Hypertension non contrôlée (PAS> 160 mmHg) au moment du consentement, mais peut être réexaminée pour l'inscription plus tard après un traitement efficace.
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée, mais peut être reconsidérée pour l'inscription plus tard après un traitement efficace.
  • Grossesse ou allaitement.
  • FA valvulaire ou présence d'une prothèse valvulaire.
  • Être sous dialyse ou avoir un dysfonctionnement rénal avancé (DFGe <30 ml/min/m2) défini comme 3 fois les limites supérieures d'AST ou d'ALT au cours des 6 derniers mois civils.
  • Contre-indication à l'anticoagulation.
  • Troubles métaboliques (par ex. insuffisance rénale/hépatique, perturbation électrolytique, etc.), étude d'interdiction (EP) et ablation.
  • Déficience cognitive.
  • Espérance de vie < 1 an après la date de consentement.
  • Refus de se conformer à tous les tests requis par le protocole d'étude.
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conventionnel
Les sujets recevront une gestion de la FA consistant en un contrôle de la fréquence ou du rythme.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation FA
Les sujets subiront une ablation RF précoce de la FA à l'aide de CARTO 3 et d'un cathéter d'ablation Thermocool ST SF
Procédure: Ablation RF de la FA à l'aide de CARTO 3 et d'un cathéter d'ablation Thermocool ST SF
L'ablation de la FA est la norme de soins dans la prise en charge des patients atteints de FA paroxystique ou persistante. Les déclencheurs les plus courants à l'origine de la FA proviennent des veines pulmonaires (PV) et une isolation électrique réussie des PV peut réduire considérablement le fardeau de la FA. Par conséquent, l'objectif principal chez les patients subissant une ablation de la FA est d'obtenir l'isolement du PV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation des soins de santé.
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de visites imprévues au cabinet, d'hospitalisations et de visites aux urgences.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Entre le départ et 12 mois
Pourcentage de temps passé en FA (c.-à-d. temps passé en FA divisé par le temps total de surveillance CIED).
Entre le départ et 12 mois
Modification des mesures de la qualité de vie dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Délai: Entre le départ et 6 mois
Se compose de 24 questions avec une échelle de 1 à 5, 1 étant le pire
Entre le départ et 6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Changements moyens de l'état fonctionnel
6 mois
Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Entre le départ et 6 mois
Se compose de 8 questions avec une échelle de 1 à 5, 1 étant le pire
Entre le départ et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (RÉEL)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00004367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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