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박출률이 보존된 심부전 환자의 심방세동(AF)에 대한 고주파(RF) 절제술 (AF-HFpEF)

2022년 2월 8일 업데이트: Mehmet Aktas, University of Rochester

의료 이용 감소를 위한 박출률 보존 심부전 환자의 심방세동에 대한 고주파 절제술의 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 조기 고주파 절제술을 받은 환자가 약물 치료만 받은 환자보다 입원, 계획되지 않은 사무실 방문 및 응급실 방문이 더 적은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서, HFpEF 및 새로운 발작성 발작성 또는 지속성 AF(지난 6개월 동안 진단됨)가 있는 피험자는 개입 또는 약물 요법 단독으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 20명의 피험자가 모든 등록 사이트에 걸쳐 총 40명의 피험자에 대해 각 그룹에 등록됩니다. 개입 그룹에 무작위 배정된 피험자는 CARTO 3 및 Thermocool ST SF 절제 카테터를 사용하여 AF의 조기 RF 절제를 받게 됩니다. 약물 치료 단독 코호트는 속도 또는 리듬 조절로 구성된 AF 관리를 받게 됩니다. 심장 박동기, ICM 또는 이식형 심장 제세동기와 같은 기존 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 이미 가지고 있는 환자를 제외하고 모든 환자에게 심부전 시 심방세동 관리를 위한 치료 표준으로 이식형 심장 모니터(ICM)를 이식합니다. (ICD). ICM 절차는 두 연구 그룹(개입 또는 대조군) 모두에 대해 무작위화 2개월 이내에 발생합니다. 개입 팔의 경우 CIED 절차는 AF 절제 절차 이전 또는 그 시점에 발생합니다. 피험자는 3, 6, 12개월에 발생하는 병원 내 방문으로 1년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester Regional Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의일 기준 50세 이상.
  • LVEF >50%(동의 날짜 전 또는 당일에 지난 6개월 동안 측정된 영상 연구에서 결정됨).
  • 동의 날짜 전 지난 12개월 이내에 HF로 입원한 경우.
  • 동의 날짜 전 최소 24시간 동안 모든 IV 요법을 중단한 것으로 정의된 안정화 환자.
  • 지난 6개월 이내에 진단된 발작성 AF 또는 동의 날짜 이전 7일 이상 6개월 미만 지속되는 AF 에피소드로 정의되는 초기 지속성 AF.
  • 현행 가이드라인에 따른 경구용 항응고제 적응증(동의 당시 CHA2DS2-VASc ≥ 2, 여성 ≥ 3)*
  • 무작위 배정 후 2개월 이내에 심방세동 관리를 위해 ICM 이식을 받거나 동의 시점에 CIED가 있는 환자.

제외 기준:

  • 과거 어느 때라도 AF의 이전 카테터 또는 외과적 절제.
  • 장기 지속 AF(동의 날짜로부터 >1년 전) 또는 영구 AF.
  • 동의 날짜 전 지난 12개월 동안 가정용 산소 또는 경구/IV 스테로이드 요법이 필요한 만성 폐 질환.
  • 동의 당시 활동성 감염이지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 위해 다시 고려할 수 있습니다.
  • 동의 날짜 전 지난 6개월 동안 에코로 측정한 좌심방 크기 >50 mm.
  • 과거에 치료받지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • 동의일 전 지난 3개월 동안의 심근경색.
  • 동의 날짜 이전 3개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 수술.
  • 동의 날짜 전 지난 3개월 동안의 뇌졸중.
  • 심장 내 혈전으로 인해 동의 시 AF 절제를 받을 수 없지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 다시 고려할 수 있습니다.
  • 침윤성 심근병증(사르코이드, 아밀로이드)
  • 동의 당시 활동성 심근염이지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 위해 다시 고려할 수 있습니다.
  • 과거 어느 때라도 비대성 심근병증.
  • 알려진 심낭 수축.
  • 동의 당시 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160 mmHg)이지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 위해 다시 고려할 수 있습니다.
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 다시 고려할 수 있습니다.
  • 임신 또는 간호.
  • 판막 AF 또는 인공 판막의 존재.
  • 투석을 받고 있거나 지난 6개월 동안 AST 또는 ALT 상한치의 3배로 정의되는 진행성 신기능 장애(eGFR <30 ml/min/m2)가 있습니다.
  • 항응고제에 대한 금기.
  • 대사 장애(예: 신부전/간부전, 전해질 장애 등), 연구(EP) 연구 및 절제 금지.
  • 인지 장애.
  • 기대 수명 < 동의 날짜 이후 1년.
  • 모든 연구 프로토콜 필수 테스트를 준수하지 않으려는 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 기존 치료법
피험자는 속도 또는 리듬 제어로 구성된 AF 관리를 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: AF 절제
피험자는 CARTO 3 및 Thermocool ST SF 절제 카테터를 사용하여 AF의 조기 RF 절제를 받게 됩니다.
절차: CARTO 3 및 Thermocool ST SF 절제 카테터를 사용한 AF의 RF 절제
AF 절제는 발작성 또는 지속성 AF 환자 관리의 표준 치료입니다. AF를 시작하는 가장 일반적인 트리거는 폐정맥(PV)에서 발생하며 PV의 성공적인 전기적 절연은 AF의 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 AF 절제를 받는 환자의 주요 목표는 PV 격리를 달성하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용률.
기간: 최대 12개월
계획되지 않은 진료실 방문, 입원 및 응급실 방문 횟수.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF)의 부담
기간: 기준선과 12개월 사이
AF에서 보낸 시간의 백분율(즉, AF에서 보낸 시간을 총 CIED 모니터링 시간으로 나눈 값).
기준선과 12개월 사이
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에서 삶의 질 측정의 변화.
기간: 기준선과 6개월 사이
1-5의 척도(1이 최악)의 24개 질문으로 구성됩니다.
기준선과 6개월 사이
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
기능 상태의 평균 변화
6 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질 측정
기간: 기준선과 6개월 사이
1-5의 척도(1이 최악)의 8개 질문으로 구성됩니다.
기준선과 6개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00004367

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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