Ablazione con radiofrequenza (RF) per fibrillazione atriale (FA) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (AF-HFpEF)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 50 anni alla data del consenso.
• LVEF> 50% come determinato sullo studio di imaging misurato negli ultimi 6 mesi di calendario prima o alla data del consenso.
• - Ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Pazienti stabilizzati definiti come fuori da tutte le terapie IV per almeno 24 ore prima della data del consenso.
• FA parossistica diagnosticata negli ultimi 6 mesi di calendario o FA persistente precoce, definita come un episodio di FA di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Indicato per la terapia anticoagulante orale secondo le attuali linee guida (CHA2DS2-VASc ≥ 2 negli uomini o ≥ 3 nelle donne al momento del consenso)*
• Paziente con CIED in situ al momento del consenso o programmato per sottoporsi a impianto di ICM per la gestione della FA entro 2 mesi di calendario dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Precedente catetere o ablazione chirurgica di fibrillazione atriale in qualsiasi momento del passato.
• FA persistente di lunga data (>1 anno prima della data del consenso) o FA permanente.
• Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare o terapia steroidea orale / EV negli ultimi 12 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Infezione attiva al momento del consenso, ma può essere riconsiderata per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace.
• Dimensione atriale sinistra >50 mm misurata mediante ecografia negli ultimi 6 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Apnea ostruttiva del sonno non trattata in passato.
• Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 3 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Ictus negli ultimi 3 mesi di calendario prima della data del consenso.
• Trombo intracardiaco che preclude la possibilità di sottoporsi ad ablazione della FA al momento del consenso, ma può essere riconsiderato per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace.
• Cardiomiopatia infiltrativa (sarcoide, amiloide) in qualsiasi momento del passato.
• Miocardite attiva al momento del consenso, ma può essere riconsiderata per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace.
• Cardiomiopatia ipertrofica in qualsiasi momento del passato.
• Costrizione pericardica nota.
• Ipertensione non controllata (SBP> 160 mmHg) al momento del consenso, ma può essere riconsiderata per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace.
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato, ma può essere riconsiderato per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace.
• Gravidanza o allattamento.
• FA valvolare o presenza di una protesi valvolare.
• In dialisi o con disfunzione renale avanzata (eGFR <30 ml/min/m2) definita come 3 volte i limiti superiori di AST o ALT negli ultimi 6 mesi di calendario.
• Controindicazione alla terapia anticoagulante.
• Disturbi metabolici (ad es. insufficienza renale/epatica, disturbi elettrolitici, ecc.), vietando lo studio (PE) e l'ablazione.
• Decadimento cognitivo.
• Aspettativa di vita <1 anno dopo la data del consenso.
• Riluttanza a rispettare tutti i test richiesti dal protocollo di studio.
• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.