SAVE 試験 - 機能不全の AV アクセスに対する Selution シロリムス溶出バルーンの使用 治療適応症 (SAVE)
2025年8月23日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
腎透析患者の失敗した房室瘻の治療のための SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 薬物溶出バルーン (DEB) の安全性と実現可能性を調査する前向き多施設単盲検ランダム化比較試験 (RCT)。
患者は SELUTION SLR または POBA のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- 少なくとも 1 回の透析セッションを成功させた透析アクセス
- 臨床回路機能不全を伴う流出静脈の50％以上の狭窄（視覚的推定による）
- 直径7mm以下の病変
- 長さ70mmまでの病変
除外基準:
- 平均余命 <1年
- 下肢AVG
- 感染AVG
- コントロールされていない全身感染症
- 提案された標的病変における動脈瘤または仮性動脈瘤
- 以前の CS または BMS の存在
- 回路内に病変が2つ以上存在する
- 病変の事前拡張を処方されたプロトコルを実行できません
- -患者は女性で、妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB シロリムス溶出バルーンカテーテル。
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被験者は、標準的な高圧バルーン血管形成術を受けた後、適切な直径と長さの SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) を使用してシロリムスを局所適用し、病変を完全にカバーします。
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アクティブコンパレータ：対照治療
ポバ
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コントロールアームは、適切な直径と長さの標準的な高圧バルーン血管形成術を受け、それ以上の病変治療は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVアクセス回路または患者が関与する重大な有害事象から30日以内
時間枠：30日
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AVアクセス回路または患者が関与する深刻な有害事象から30日以内。
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30日
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介入後6ヶ月での治療済み病変の主要なパートンシー。
時間枠：6ヶ月
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一次証人：透析回路の症状再発性狭窄、または血栓症、繰り返し治療の義務、またはアクセス回路のさらなる外科的介入または透析の代替アクセスの作成を伴う最終的な障害/回路の放棄までのさらなる外科的介入までの定期的に進行中の透析による最初の介入後の途切れないパートンシーとして定義されます。
このエンドポイントは、6か月で累積的に分析され、イベントまでの時間がかかります（例：
Kaplan Meier）延長された追跡期間に2年。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-AVアクセス回路または患者が関与する重大な有害事象からの解放 6か月。
時間枠：6ヵ月
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-AVアクセス回路または患者が関与する重大な有害事象からの解放 6か月。
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6ヵ月
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後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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後期内腔損失 (LLL) は、血管形成術後と 6 か月のフォローアップ血管造影の終了時の最小内腔直径の差として定義されます。
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6ヵ月
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デバイスの成功
時間枠：手続き中
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デバイスの成功: SELUTION カテーテルのバルーン膨張が 2 分以上成功し、カテーテルが回収されたことと定義されます。
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手続き中
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解剖学的成功
時間枠：血管形成術直後
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解剖学的成功: 血管形成術直後に測定された残存狭窄直径が 30% 未満であると定義されます。
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血管形成術直後
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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臨床的成功: 瘻機能障害の初期指標である臨床的または血行力学的パラメータ (血流、静脈圧など) のベースラインからの改善と定義され、手順に続く少なくとも 1 つのセッションで通常の血液透析が再開されます。
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6ヵ月
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二元血管再狭窄
時間枠：6ヵ月
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二元血管再狭窄：血管造影による再狭窄率は、治療対象病変内の参照血管セグメントの直径の 50% 以上の狭窄の発生率として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEL-001-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。