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Prova SAVE - Uso del palloncino a rilascio di sirolimus di seluizione per accesso AV disfunzionale Indicazioni terapeutiche (SAVE)

23 agosto 2025 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.
Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco che indaga la sicurezza e la fattibilità del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 per il trattamento della fistola AV fallita nei pazienti in dialisi renale. I pazienti saranno randomizzati a SELUTION SLR o POBA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens
      • Pátrai, Grecia
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Un accesso dialisi che ha eseguito almeno 1 sessione di dialisi con successo
  • Stenosi >50% alla vena di deflusso (mediante stima visiva) con disfunzione del circuito clinico
  • Lesione di ≤7 mm di diametro
  • Lesione fino a 70 mm di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno
  • AVG arti inferiori
  • AVG infetto
  • Infezione sistemica incontrollata
  • Aneurisma o pseudoaneurisma nella lesione target proposta
  • Presenza di precedenti CS o BMS
  • ≥2 lesioni presenti all'interno del circuito
  • Impossibile eseguire la pre-dilatazione della lesione prescritta dal protocollo
  • La paziente è una donna ed è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Catetere a palloncino a eluizione di Sirolimus.
Dispositivo: SELUTION SLR™ DEB
I soggetti riceveranno angioplastica con palloncino ad alta pressione standard seguita dall'applicazione locale di sirolimus con SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) di diametro e lunghezza appropriati per ottenere una copertura completa della lesione.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
POBA
Dispositivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà un'angioplastica con palloncino ad alta pressione standard di diametro e lunghezza appropriati e nessun ulteriore trattamento della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolga il circuito di accesso AV o il paziente a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolga il circuito di accesso AV o il paziente a 30 giorni.
30 giorni
Pervietà primaria della lesione trattata a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Portanza primaria: definita come pervietà ininterrotta dopo l'intervento iniziale con dialisi in corso regolare fino alla stenosi ricorrente sintomatica del circuito di dialisi o alla trombosi, imponendo un trattamento ripetuto o un ulteriore intervento chirurgico del circuito di accesso o eventuale fallimento/abbandono del circuito con la creazione di accesso alternativo per la dialisi. Questo endpoint verrà analizzato cumulativamente a 6 mesi e con metodi time-to-event (ad es. Kaplan Meier) in un lungo periodo di follow-up a 2 anni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolge il circuito di accesso AV o il paziente a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolge il circuito di accesso AV o il paziente a 6 mesi.
6 mesi
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL) definita come la differenza tra i diametri minimi del lume dopo l'angioplastica e alla fine dell'angiogramma di follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo del dispositivo: definito come gonfiaggio del palloncino riuscito del catetere SELUTION per ≥2 minuti e recupero del catetere.
Durante la procedura
Successo anatomico
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Successo anatomico: definito come <30% del diametro residuo della stenosi misurato immediatamente dopo l'angioplastica.
Subito dopo l'angioplastica
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo clinico: definito come un miglioramento rispetto al basale del parametro clinico o emodinamico (ad esempio, flusso sanguigno, pressioni venose) che era l'indicatore iniziale della disfunzione della fistola e la ripresa della normale emodialisi per un minimo di almeno 1 sessione dopo la procedura.
6 mesi
Restenosi dei vasi binari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ristenosi del vaso binario: tasso di restenosi angiografica definito come l'incidenza di stenosi ≥50% del diametro del segmento del vaso di riferimento all'interno della lesione target trattata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-001-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola AV

Prove cliniche su SELUTION SLR™ DEB

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