Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAVE Trial – Selution Sirolimus Eluting Balloonin käyttö häiriötä aiheuttavan AV-pääsyn hoito-aiheisiin (SAVE)

lauantai 23. elokuuta 2025 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 lääkeeluointipallon (DEB) turvallisuutta ja toteutettavuutta munuaisdialyysipotilaiden epäonnistuneen AV-fistelin hoitoon. Potilaat satunnaistetaan joko SELUTION SLR:ään tai POBA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • University of Athens
      • Pátrai, Kreikka
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Dialyysikäyttö, joka on suorittanut vähintään yhden onnistuneen dialyysijakson
  • Ahtauma > 50 % ulosvirtauslaskimossa (visuaalisesti arvioituna) ja kliinisen verenkierron toimintahäiriö
  • Leesio, jonka halkaisija on ≤7 mm
  • Jopa 70 mm pitkä vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Alaraajojen AVG
  • Tartunnan saanut AVG
  • Hallitsematon systeeminen infektio
  • Aneurysma tai pseudoaneurysma ehdotetussa kohdevauriossa
  • Aiemman CS:n tai BMS:n olemassaolo
  • ≥2 vauriota piirissä
  • Ei voida suorittaa protokollalla määrättyä leesion esilaajenemista
  • Potilas on nainen ja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Katetri.
Laite: SELUTION SLR™ DEB
Koehenkilöille suoritetaan tavallinen korkeapaineinen palloangioplastia, jonka jälkeen sirolimuusia levitetään paikallisesti sopivan halkaisijan ja pituuden omaavalla SELUTION SLR™ 018 DEB:llä (MedAlliance), jotta saavutetaan täydellinen leesion peitto.
Active Comparator: Kontrollihoito
POBA
Laite: Ohjausvarsi
Kontrollihaaralle suoritetaan standardinmukainen korkeapainepalloangioplastia, jolla on sopiva halkaisija ja pituus, eikä leesiohoitoa enää tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas 30 päivän kuluttua.
30 päivää
Käsitellyn vaurion ensisijainen patenssi 6 kuukauden ajan intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen patenssi: Määritetty keskeytymättömäksi taipumukseksi alkuperäisen intervention jälkeen säännöllisellä meneillään olevalla dialyysillä, kunnes dialyysipiirin tai tromboosin oireenmukainen toistuva stenoosi tai toistuvan hoidon valtuuttaminen tai pääsypiirin lisätoimenpiteet tai piirin mahdollinen epäonnistuminen/luopuminen luomalla vaihtoehtoinen pääsy dialyysiin. Tätä päätepistettä analysoidaan kumulatiivisesti 6 kuukauden kohdalla ja tapaamismenetelmillä (esim. Kaplan Meier) pidennetyllä seurantajaksolla 2 vuoteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) määritellään angioplastian jälkeisten ja 6 kuukauden seurantaangiogrammin lopussa olevien luumenin vähimmäishalkaisijoiden välisenä erona.
6 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Laitteen onnistuminen: Määritelty SELUTION-katetrin onnistuneeksi ilmapallotäyttöksi ≥2 minuutin ajan ja katetrin nostamiseksi.
Menettelyn aikana
Anatominen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
Anatominen menestys: Määritelty <30 %:n jäännösstenoosin halkaisijaksi mitattuna välittömästi angioplastian jälkeen.
Välittömästi angioplastian jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen menestys: Määritelty parannusksi lähtötilanteesta kliinisissä tai hemodynaamisissa parametreissa (esim. verenvirtaus, laskimopaineet), joka oli ensimmäinen indikaattori fistelin toimintahäiriöstä ja normaalin hemodialyysin jatkamisesta vähintään yhden istunnon ajan toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Binäärisuonen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaksisuuntainen verisuonen ahtauma: Angiografinen restenoosin määrä, joka määritellään ahtauman ilmaantuvuudena ≥ 50 % vertailusuonen segmentin halkaisijasta hoidetussa kohdevauriossa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.A. Med Alliance S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-001-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa