- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327609
SAVE Trial – Selution Sirolimus Eluting Balloonin käyttö häiriötä aiheuttavan AV-pääsyn hoito-aiheisiin (SAVE)
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 lääkeeluointipallon (DEB) turvallisuutta ja toteutettavuutta munuaisdialyysipotilaiden epäonnistuneen AV-fistelin hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan joko SELUTION SLR:ään tai POBA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana Saitta
- Puhelinnumero: +41793655391
- Sähköposti: rsaitta@medalliance.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamara Solaja
- Puhelinnumero: +31643600231
- Sähköposti: tsolaja@medalliance.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Dialyysikäyttö, joka on suorittanut vähintään yhden onnistuneen dialyysijakson
- Ahtauma > 50 % ulosvirtauslaskimossa (visuaalisesti arvioituna) ja kliinisen verenkierron toimintahäiriö
- Leesio, jonka halkaisija on ≤7 mm
- Jopa 70 mm pitkä vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Alaraajojen AVG
- Tartunnan saanut AVG
- Hallitsematon systeeminen infektio
- Aneurysma tai pseudoaneurysma ehdotetussa kohdevauriossa
- Aiemman CS:n tai BMS:n olemassaolo
- ≥2 vauriota piirissä
- Ei voida suorittaa protokollalla määrättyä leesion esilaajenemista
- Potilas on nainen ja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Katetri.
|
Koehenkilöille suoritetaan tavallinen korkeapaineinen palloangioplastia, jonka jälkeen sirolimuusia levitetään paikallisesti sopivan halkaisijan ja pituuden omaavalla SELUTION SLR™ 018 DEB:llä (MedAlliance), jotta saavutetaan täydellinen leesion peitto.
|
Active Comparator: Kontrollihoito
POBA
|
Kontrollihaaralle suoritetaan standardinmukainen korkeapainepalloangioplastia, jolla on sopiva halkaisija ja pituus, eikä leesiohoitoa enää tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus: Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on keskeytymätön avoimuus alkuperäisen toimenpiteen jälkeen säännöllisen jatkuvan dialyysin jälkeen, kunnes dialyysikierron oireinen toistuva ahtauma tai tromboosi, joka edellyttää toistuvaa hoitoa tai lisäkirurgisia toimenpiteitä pääsypiiriin tai mahdolliseen epäonnistumiseen/hylkäämiseen. piiri vaihtoehtoisen pääsyn luomiseen dialyysille.
Tämä päätepiste analysoidaan kumulatiivisesti kuuden kuukauden kuluttua ja aika-tapahtumaan -menetelmillä (esim.
Kaplan Meier) pidennetyllä seurantajaksolla 2 vuoteen.
|
6 kuukautta
|
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntäpiiri tai potilas kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) määritellään angioplastian jälkeisten ja 6 kuukauden seurantaangiogrammin lopussa olevien luumenin vähimmäishalkaisijoiden välisenä erona.
|
6 kuukautta
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Laitteen onnistuminen: Määritelty SELUTION-katetrin onnistuneeksi ilmapallotäyttöksi ≥2 minuutin ajan ja katetrin nostamiseksi.
|
Menettelyn aikana
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Anatominen menestys: Määritelty <30 %:n jäännösstenoosin halkaisijaksi mitattuna välittömästi angioplastian jälkeen.
|
Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys: Määritelty parannusksi lähtötilanteesta kliinisissä tai hemodynaamisissa parametreissa (esim. verenvirtaus, laskimopaineet), joka oli ensimmäinen indikaattori fistelin toimintahäiriöstä ja normaalin hemodialyysin jatkamisesta vähintään yhden istunnon ajan toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Binäärisuonen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksisuuntainen verisuonen ahtauma: Angiografinen restenoosin määrä, joka määritellään ahtauman ilmaantuvuudena ≥ 50 % vertailusuonen segmentin halkaisijasta hoidetussa kohdevauriossa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEL-001-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AV fisteli
-
Volcano CorporationValmisTROMBOSITUT AV-SIIRTEETYhdysvallat
-
C. R. BardPeruutettuToimimaton AV-siirre | Toimimaton AV-fistulaItävalta, Saksa
-
Boston Scientific CorporationLopetettuEnsimmäisen asteen AV-esto
-
Duke UniversityMedtronicValmis
-
Aarhus University Hospital SkejbyTuntematonSairas sinus-oireyhtymä | AV-lohkoTanska
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisTäydellinen sydänsalpaus | AV-esto | AV-esto valmis | 3. asteen sydänsairausYhdysvallat, Hong Kong
-
University Hospital, SaarlandTuntematonVasen Bundle-Branch Block | Vaikea aorttaläppästenoosi | Korkean asteen AV-estoSaksa
-
Aalborg University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | AV-esto | Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaValmisEteisvärinä | AV-solmun ablaatio | Paeta; RytmiSaksa
Kliiniset tutkimukset SELUTION SLR™ DEB
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiSaksa
-
MedAlliance, LLCNAMSARekrytointiÄäreisvaltimotauti | Krooninen raajaa uhkaava iskemia raajojen alkuperäisten valtimoiden valtimoissaYhdysvallat, Sveitsi, Uusi Seelanti, Singapore, Hong Kong, Alankomaat, Ranska, Saksa, Itävalta, Italia
-
M.A. Med Alliance S.A.Iqvia Pty LtdRekrytointiSepelvaltimon restenoosiYhdysvallat, Ranska, Brasilia, Italia, Alankomaat, Belgia
-
MedAlliance, LLCNAMSARekrytointiÄäreisvaltimotauti | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat, Saksa, Hong Kong, Singapore
-
Singapore General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiValtimo-laskimofisteli | Dialyysin käyttöhäiriöSingapore
-
Terumo Europe N.V.ValmisMaksasolukarsinoomaBelgia, Ranska
-
Andres Iñiguez Romo, MD, PhDValmis
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Erektiohäiriö | Valtimon ahtaumaTaiwan