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Essai SAVE - Utilisation du ballonnet d'élution de sélution au sirolimus pour les indications de traitement de l'accès AV dysfonctionnel (SAVE)

23 août 2025 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.
Essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif multicentrique en simple aveugle portant sur l'innocuité et la faisabilité du ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 pour le traitement de l'échec de la fistule AV chez les patients en dialyse rénale. Les patients seront randomisés pour recevoir SELUTION SLR ou POBA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • University of Athens
      • Pátrai, Grèce
        • University of Patras
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-90 ans
  • Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Un accès dialyse qui a effectué au moins 1 séance de dialyse réussie
  • Sténose > 50 % au niveau de la veine de sortie (par estimation visuelle) avec dysfonctionnement du circuit clinique
  • Lésion de ≤ 7 mm de diamètre
  • Lésion jusqu'à 70 mm de longueur

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <1an
  • MOY des membres inférieurs
  • MOY infecté
  • Infection systémique non contrôlée
  • Anévrisme ou faux-anévrisme dans la lésion cible proposée
  • Présence d'anciens CS ou BMS
  • ≥2 lésions présentes dans le circuit
  • Incapable de réaliser le protocole prescrit de pré-dilatation de la lésion
  • La patiente est une femme et est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Cathéter à ballonnet à élution de sirolimus.
Dispositif: SELUTION SLR™ DEB
Les sujets recevront une angioplastie par ballonnet haute pression standard suivie d'une application locale de sirolimus avec le SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) d'un diamètre et d'une longueur appropriés pour obtenir une couverture complète de la lésion.
Comparateur actif: Traitement de contrôle
POBA
Dispositif: Bras de commande
Le bras témoin recevra une angioplastie par ballonnet à haute pression standard de diamètre et de longueur appropriés et aucun autre traitement de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV ou le patient à 30 jours
Délai: 30 jours
Absence de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV ou le patient à 30 jours.
30 jours
Rume primaire de la lésion traitée à 6 mois après l'intervention.
Délai: 6 mois
Paténalité primaire: définie comme une perméabilité ininterrompue après l'intervention initiale avec une dialyse régulière en cours jusqu'à ce que la sténose récurrente symptomatique du circuit de dialyse ou de la thrombose exigeant un traitement répété ou une intervention chirurgicale supplémentaire du circuit d'accès ou une défaillance éventuelle / abandon du circuit avec la création d'un accès alternatif pour la dialyseur. Ce point d'évaluation sera analysé de manière cumulative à 6 mois et avec des méthodes de temps à événement (par ex. Kaplan Meier) sur une période de suivi prolongée à 2 ans.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV ou le patient à 6 mois.
Délai: 6 mois
Absence de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV ou le patient à 6 mois.
6 mois
Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
Perte de lumière tardive (LLL) définie comme la différence entre les diamètres minimaux de la lumière après l'angioplastie et à la fin de l'angiographie de suivi à 6 mois.
6 mois
Appareil réussi
Délai: Pendant la procédure
Réussite de l'appareil : défini comme le gonflage réussi du ballonnet du cathéter SELUTION pendant ≥ 2 minutes et la récupération du cathéter.
Pendant la procédure
Succès anatomique
Délai: Immédiatement après l'angioplastie
Succès anatomique : Défini comme un diamètre de sténose résiduelle < 30 % mesuré immédiatement après l'angioplastie.
Immédiatement après l'angioplastie
Succès clinique
Délai: 6 mois
Succès clinique : défini comme une amélioration par rapport à la ligne de base du paramètre clinique ou hémodynamique (par exemple, le débit sanguin, les pressions veineuses) qui était l'indicateur initial du dysfonctionnement de la fistule et la reprise de l'hémodialyse normale pendant au moins 1 séance après la procédure.
6 mois
Resténose des vaisseaux binaires
Délai: 6 mois
Resténose vasculaire binaire : taux de resténose angiographique défini comme l'incidence de la sténose ≥ 50 % du diamètre du segment de vaisseau de référence dans la lésion cible traitée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.A. Med Alliance S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEL-001-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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