- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04327609
SAVE Trial - Användning av Selution Sirolimus Eluing Balloon för behandlingsindikationer för dysfunktionell AV-tillgång (SAVE)
11 augusti 2023 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektiv multicenter enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker säkerheten och genomförbarheten av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 läkemedelseluerande ballong (DEB) för behandling av misslyckad AV-fistel hos patienter med njurdialys.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen SELUTION SLR eller POBA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rana Saitta
- Telefonnummer: +41793655391
- E-post: rsaitta@medalliance.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tamara Solaja
- Telefonnummer: +31643600231
- E-post: tsolaja@medalliance.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- En dialysåtkomst som har utfört minst 1 lyckad dialyssession
- Stenos >50 % vid utflödesvenen (genom visuell uppskattning) med klinisk kretsdysfunktion
- Lesion på ≤7 mm i diameter
- Skador på upp till 70 mm långa
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <1år
- Nedre extremitet AVG
- Infekterad AVG
- Okontrollerad systemisk infektion
- Aneurysm eller pseudoaneurysm i föreslagen målskada
- Förekomst av tidigare CS eller BMS
- ≥2 lesioner i kretsen
- Kan inte utföra protokoll föreskriven pre-dilatation av lesionen
- Patienten är kvinna och är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerande ballongkateter.
|
Försökspersonerna kommer att få standard högtrycksballongangioplastik följt av lokal applicering av sirolimus med SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) med lämplig diameter och längd för att uppnå full lesionstäckning.
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
POBA
|
Kontrollarmen kommer att få standard högtrycksballongangioplastik med lämplig diameter och längd och ingen ytterligare lesionsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt patent
Tidsram: 6 månader
|
Primär öppenhet: Definierat som antal patienter med oavbruten öppenhet efter den initiala interventionen med regelbunden pågående dialys tills symtomatisk återkommande stenos i dialyskretsen, eller trombos, som kräver upprepad behandling, eller ytterligare kirurgiskt ingrepp av åtkomstkretsen eller eventuellt misslyckande/övergivande av krets med skapande av alternativ tillgång för dialys.
Detta effektmått kommer att analyseras kumulativt efter 6 månader och med tid-till-händelsemetoder (t.ex.
Kaplan Meier) om förlängd uppföljningsperiod till 2 år.
|
6 månader
|
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sen förlust av lumen
Tidsram: 6 månader
|
Sen lumenförlust (LLL) definieras som skillnaden mellan de minsta lumendiametrarna efter angioplastik och i slutet av 6-månaders uppföljningsangiogrammet.
|
6 månader
|
Enhetens framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Enhetens framgång: Definieras som lyckad ballonguppblåsning av SELUTION-katetern i ≥2 minuter och uttag av katetern.
|
Under proceduren
|
Anatomisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
|
Anatomisk framgång: Definieras som <30 % resterande stenosdiameter mätt omedelbart efter angioplastik.
|
Omedelbart efter angioplastik
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk framgång: Definierat som en förbättring från baslinjen i den kliniska eller hemodynamiska parametern (t.ex. blodflöde, ventryck) som var den initiala indikatorn på fisteldysfunktion och återupptagandet av normal hemodialys under minst 1 session efter proceduren.
|
6 månader
|
Binär kärlrestenos
Tidsram: 6 månader
|
Binär kärlrestenos: Angiografisk restenosfrekvens definierad som incidensen av stenos ≥50 % av diametern på referenskärlsegmentet inom den behandlade målskadan.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEL-001-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SELUTION SLR™ DEB
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiv, inte rekryterandePerifer artärsjukdomTyskland
-
MedAlliance, LLCNAMSARekryteringPerifer arteriell sjukdom | Kronisk extremitetshotande ischemi nr av inhemska artärer i extremiteterFörenta staterna, Schweiz, Nya Zeeland, Singapore, Hong Kong, Nederländerna, Frankrike, Tyskland, Österrike, Italien
-
M.A. Med Alliance S.A.Iqvia Pty LtdRekryteringKoronar restenosFörenta staterna, Frankrike, Brasilien, Italien, Nederländerna, Belgien
-
MedAlliance, LLCNAMSARekryteringPerifer arteriell sjukdom | Ytlig lårbensartärstenosFörenta staterna, Tyskland, Hong Kong, Singapore
-
M.A. Med Alliance S.A.RekryteringKranskärlssjukdomFrankrike, Tjeckien, Storbritannien, Tyskland, Italien, Schweiz, Österrike, Finland, Polen
-
Singapore General HospitalAktiv, inte rekryterandeArteriovenös fistel | Åtkomstfel vid dialysSingapore
-
M.A. Med Alliance S.A.Rekrytering
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.RekryteringPerifer arteriell sjukdom | Erektil dysfunktion | Arteriell stenosTaiwan
-
University Hospital, EssenRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Drogeluerande ballong | Infrainguinal perifer arteriell sjukdom | Flödesmedierad dilatationTyskland
-
Terumo Europe N.V.AvslutadHepatocellulärt karcinomBelgien, Frankrike