Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAVE Trial - Användning av Selution Sirolimus Eluing Balloon för behandlingsindikationer för dysfunktionell AV-tillgång (SAVE)

23 augusti 2025 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektiv multicenter enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker säkerheten och genomförbarheten av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 läkemedelseluerande ballong (DEB) för behandling av misslyckad AV-fistel hos patienter med njurdialys. Patienterna kommer att randomiseras till antingen SELUTION SLR eller POBA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • University of Athens
      • Pátrai, Grekland
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90 år
  • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • En dialysåtkomst som har utfört minst 1 lyckad dialyssession
  • Stenos >50 % vid utflödesvenen (genom visuell uppskattning) med klinisk kretsdysfunktion
  • Lesion på ≤7 mm i diameter
  • Skador på upp till 70 mm långa

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <1år
  • Nedre extremitet AVG
  • Infekterad AVG
  • Okontrollerad systemisk infektion
  • Aneurysm eller pseudoaneurysm i föreslagen målskada
  • Förekomst av tidigare CS eller BMS
  • ≥2 lesioner i kretsen
  • Kan inte utföra protokoll föreskriven pre-dilatation av lesionen
  • Patienten är kvinna och är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerande ballongkateter.
Enhet: SELUTION SLR™ DEB
Försökspersonerna kommer att få standard högtrycksballongangioplastik följt av lokal applicering av sirolimus med SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) med lämplig diameter och längd för att uppnå full lesionstäckning.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
POBA
Enhet: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få standard högtrycksballongangioplastik med lämplig diameter och längd och ingen ytterligare lesionsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten efter 30 dagar.
30 dagar
Primär patency för den behandlade lesionen vid 6 månader efter intervention.
Tidsram: 6 månader
Primär patency: definierad som oavbruten patens efter den initiala interventionen med regelbunden pågående dialys tills symptomatisk återkommande stenos i dialyskretsen, eller trombos, som upprepade upprepad behandling eller ytterligare kirurgisk ingripande av åtkomstkretsen eller eventuellt fel/övergivande av kretsen med skapandet av alternativ tillgång för diays. Denna slutpunkt kommer att analyseras kumulativt vid 6 månader och med tid-till-evenemangsmetoder (t.ex. Kaplan Meier) vid förlängd uppföljningsperiod till 2 år.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen eller patienten vid 6 månader.
6 månader
Sen förlust av lumen
Tidsram: 6 månader
Sen lumenförlust (LLL) definieras som skillnaden mellan de minsta lumendiametrarna efter angioplastik och i slutet av 6-månaders uppföljningsangiogrammet.
6 månader
Enhetens framgång
Tidsram: Under proceduren
Enhetens framgång: Definieras som lyckad ballonguppblåsning av SELUTION-katetern i ≥2 minuter och uttag av katetern.
Under proceduren
Anatomisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
Anatomisk framgång: Definieras som <30 % resterande stenosdiameter mätt omedelbart efter angioplastik.
Omedelbart efter angioplastik
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
Klinisk framgång: Definierat som en förbättring från baslinjen i den kliniska eller hemodynamiska parametern (t.ex. blodflöde, ventryck) som var den initiala indikatorn på fisteldysfunktion och återupptagandet av normal hemodialys under minst 1 session efter proceduren.
6 månader
Binär kärlrestenos
Tidsram: 6 månader
Binär kärlrestenos: Angiografisk restenosfrekvens definierad som incidensen av stenos ≥50 % av diametern på referenskärlsegmentet inom den behandlade målskadan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEL-001-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera