SAVE 试验 - 使用 Selution 西罗莫司洗脱球囊治疗功能失调的 AV 通路治疗适应症 (SAVE)
2025年8月23日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
前瞻性多中心单盲随机对照试验 (RCT) 调查 SELUTION SLR™（力莫司缓释）018 药物洗脱球囊 (DEB) 用于治疗肾透析患者房室瘘失败的安全性和可行性。
患者将被随机分配到 SELUTION SLR 或 POBA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-90 岁
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
- 已执行至少 1 次成功透析会话的透析通路
- 流出静脉狭窄 >50%（通过视觉估计）伴有临床回路功能障碍
- 直径≤7mm的病灶
- 长达 70 毫米的损伤
排除标准：
- 预期寿命<1年
- 下肢平均体重
- 感染平均数
- 不受控制的全身感染
- 拟议目标病变中的动脉瘤或假性动脉瘤
- 以前的 CS 或 BMS 的存在
- 环路内存在≥2 个病灶
- 无法执行规定的病灶预扩张方案
- 患者是女性且已怀孕，或计划在研究过程中怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB 西罗莫司洗脱球囊导管。
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受试者将接受标准高压球囊血管成形术，然后局部应用具有适当直径和长度的 SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) 的西罗莫司，以实现完整的病变覆盖。
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有源比较器：控制治疗
POBA
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控制臂将接受适当直径和长度的标准高压球囊血管成形术，无需进一步的病变治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 30 天内没有任何涉及 AV 接入电路或患者的严重不良事件
大体时间：30天
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在 30 天内没有任何涉及 AV 接入电路或患者的严重不良事件。
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30天
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干预后6个月治疗病变的一级通畅。
大体时间：6个月
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初级通畅：定期进行初步干预后，定义为常规的透析后，直到透析回路的有症状的复发性狭窄，血栓形成，强制性重复治疗或进一步的手术干预或最终的外科手术干预或最终失败/放弃电路，从而创造出透析的替代性访问。
该终点将在6个月累计分析，并使用事件时间的方法进行分析（例如
KAPLAN MEIER）在2年的长期随访期间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月时没有任何涉及 AV 接入电路或患者的严重不良事件。
大体时间：6个月
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在 6 个月时没有任何涉及 AV 接入电路或患者的严重不良事件。
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6个月
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晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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晚期管腔丢失 (LLL) 定义为血管成形术后最小管腔直径与 6 个月随访血管造影结束时的最小管腔直径之间的差异。
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6个月
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设备成功
大体时间：手术过程中
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设备成功：定义为 SELUTION 导管球囊充气成功 ≥ 2 分钟并收回导管。
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手术过程中
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解剖成功
大体时间：血管成形术后立即
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解剖成功：定义为 <30% 血管成形术后立即测量的残余狭窄直径。
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血管成形术后立即
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临床成功
大体时间：6个月
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临床成功：定义为临床或血液动力学参数（例如，血流量、静脉压）较基线有所改善，这是瘘管功能障碍的初始指标，并且在手术后至少恢复正常血液透析至少 1 次。
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6个月
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二元血管再狭窄
大体时间：6个月
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二元血管再狭窄：血管造影再狭窄率定义为治疗靶病灶内狭窄发生率≥参考血管段直径的 50%。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月23日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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