Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAVE prøveversjon - Bruk av selusjonsirolimus elueringsballong for behandlingsindikasjoner for dysfunksjonell AV-tilgang (SAVE)

23. august 2025 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektiv multisenter enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten til SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 medikamenteluerende ballong (DEB) for behandling av mislykket AV-fistel hos nyredialysepasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten SELUTION SLR eller POBA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • University of Athens
      • Pátrai, Hellas
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • En dialysetilgang som har utført minst én vellykket dialyseøkt
  • Stenose >50 % ved utløpsvenen (ved visuell estimering) med klinisk kretsdysfunksjon
  • Lesjon på ≤7 mm i diameter
  • Lesjon på opptil 70 mm i lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <1 år
  • Underekstremitet AVG
  • Infisert AVG
  • Ukontrollert systemisk infeksjon
  • Aneurisme eller pseudoaneurisme i foreslått mållesjon
  • Tilstedeværelse av tidligere CS eller BMS
  • ≥2 lesjoner tilstede i kretsen
  • Kan ikke utføre protokoll foreskrevet pre-dilatasjon av lesjonen
  • Pasienten er kvinne og er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballongkateter.
Enhet: SELUTION SLR™ DEB
Forsøkspersonene vil motta standard høytrykksballongangioplastikk etterfulgt av lokal påføring av sirolimus med SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) med passende diameter og lengde for å oppnå full lesjonsdekning.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
POBA
Enhet: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standard høytrykksballongangioplastikk med passende diameter og lengde og ingen ytterligere lesjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 30 dager.
30 dager
Primær patency av den behandlede lesjonen 6 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
Primær patency: definert som uavbrutt patency etter det første inngrepet med regelmessig pågående dialyse inntil symptomatisk tilbakevendende stenose av dialysekretsen, eller trombose, mandat gjentagende behandling, eller ytterligere kirurgisk inngrep av tilgangskretsen eller eventuell svikt/forlatelse av kretsen med å skape alternativ tilgang for diysis. Dette endepunktet vil bli analysert kumulativt etter 6 måneder og med tid-til-hendelsesmetoder (f.eks. Kaplan Meier) på utvidet oppfølgingsperiode til 2 år.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 6 måneder.
6 måneder
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumen tap (LLL) definert som forskjellen mellom minimums lumen diameter etter angioplastikk og ved slutten av 6-måneders oppfølgingsangiogrammet.
6 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess: Definert som vellykket ballongoppblåsing av SELUTION-kateteret i ≥2 minutter og uthenting av kateteret.
Under prosedyren
Anatomisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
Anatomisk suksess: Definert som <30 % gjenværende stenosediameter målt umiddelbart etter angioplastikk.
Umiddelbart etter angioplastikk
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess: Definert som en forbedring fra baseline i den kliniske eller hemodynamiske parameteren (f.eks. blodstrøm, venetrykk) som var den første indikatoren på fisteldysfunksjon og gjenopptakelse av normal hemodialyse i minst 1 økt etter prosedyren.
6 måneder
Binær karrestenose
Tidsramme: 6 måneder
Binær karrestenose: Angiografisk restenoserate definert som forekomsten av stenose ≥50 % av diameteren til referansekarsegmentet innenfor den behandlede mållesjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEL-001-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere