- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327609
SAVE prøveversjon - Bruk av selusjonsirolimus elueringsballong for behandlingsindikasjoner for dysfunksjonell AV-tilgang (SAVE)
11. august 2023 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektiv multisenter enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten til SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 medikamenteluerende ballong (DEB) for behandling av mislykket AV-fistel hos nyredialysepasienter.
Pasienter vil bli randomisert til enten SELUTION SLR eller POBA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- En dialysetilgang som har utført minst én vellykket dialyseøkt
- Stenose >50 % ved utløpsvenen (ved visuell estimering) med klinisk kretsdysfunksjon
- Lesjon på ≤7 mm i diameter
- Lesjon på opptil 70 mm i lengde
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år
- Underekstremitet AVG
- Infisert AVG
- Ukontrollert systemisk infeksjon
- Aneurisme eller pseudoaneurisme i foreslått mållesjon
- Tilstedeværelse av tidligere CS eller BMS
- ≥2 lesjoner tilstede i kretsen
- Kan ikke utføre protokoll foreskrevet pre-dilatasjon av lesjonen
- Pasienten er kvinne og er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballongkateter.
|
Forsøkspersonene vil motta standard høytrykksballongangioplastikk etterfulgt av lokal påføring av sirolimus med SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) med passende diameter og lengde for å oppnå full lesjonsdekning.
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
POBA
|
Kontrollarmen vil motta standard høytrykksballongangioplastikk med passende diameter og lengde og ingen ytterligere lesjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åpenhet: Definert som antall pasienter med uavbrutt åpenhet etter den første intervensjonen med regelmessig pågående dialyse inntil symptomatisk tilbakevendende stenose av dialysekretsen, eller trombose, påbudt gjentatt behandling, eller ytterligere kirurgisk inngrep i tilgangskretsen eller eventuelt svikt/avbrudd av dialysekretsen. krets med opprettelse av alternativ tilgang for dialyse.
Dette endepunktet vil bli analysert kumulativt etter 6 måneder og med tid-til-hendelse metoder (f.eks.
Kaplan Meier) om utvidet oppfølgingsperiode til 2 år.
|
6 måneder
|
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen eller pasienten etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumen tap (LLL) definert som forskjellen mellom minimums lumen diameter etter angioplastikk og ved slutten av 6-måneders oppfølgingsangiogrammet.
|
6 måneder
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Enhetssuksess: Definert som vellykket ballongoppblåsing av SELUTION-kateteret i ≥2 minutter og uthenting av kateteret.
|
Under prosedyren
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
|
Anatomisk suksess: Definert som <30 % gjenværende stenosediameter målt umiddelbart etter angioplastikk.
|
Umiddelbart etter angioplastikk
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk suksess: Definert som en forbedring fra baseline i den kliniske eller hemodynamiske parameteren (f.eks. blodstrøm, venetrykk) som var den første indikatoren på fisteldysfunksjon og gjenopptakelse av normal hemodialyse i minst 1 økt etter prosedyren.
|
6 måneder
|
Binær karrestenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær karrestenose: Angiografisk restenoserate definert som forekomsten av stenose ≥50 % av diameteren til referansekarsegmentet innenfor den behandlede mållesjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEL-001-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SELUTION SLR™ DEB
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriesykdomTyskland
-
MedAlliance, LLCNAMSARekrutteringPerifer arteriell sykdom | Kronisk lemmer-truende iskemi nr. av innfødte arterier i ekstremiteterForente stater, Sveits, New Zealand, Italia, Singapore, Hong Kong, Nederland, Frankrike, Tyskland, Østerrike
-
M.A. Med Alliance S.A.Iqvia Pty LtdRekrutteringKoronar restenoseForente stater, Frankrike, Brasil, Italia, Nederland, Belgia
-
MedAlliance, LLCNAMSARekrutteringPerifer arteriell sykdom | Overfladisk femoral arteriestenoseForente stater, Tyskland, Hong Kong, Singapore
-
M.A. Med Alliance S.A.RekrutteringKoronararteriesykdomFrankrike, Tsjekkia, Storbritannia, Tyskland, Italia, Sveits, Østerrike, Finland, Polen
-
Singapore General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeArteriovenøs fistel | DialysetilgangsfeilSingapore
-
M.A. Med Alliance S.A.Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.RekrutteringPerifer arteriell sykdom | Erektil dysfunksjon | Arteriell stenoseTaiwan
-
University Hospital, EssenRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Medikamenteluerende ballong | Infrainguinal perifer arteriell sykdom | Strømningsmediert utvidelseTyskland
-
Terumo Europe N.V.FullførtHepatocellulært karsinomBelgia, Frankrike