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SAVE 시험 - AV 액세스 기능 장애 치료 적응증에 셀루션 시롤리무스 용출 풍선 사용 (SAVE)

2025년 8월 23일 업데이트: M.A. Med Alliance S.A.
신장 투석 환자의 실패한 AV 누공 치료를 위한 SELUTION SLR™(Sustained Limus Release) 018 약물 용출 풍선(DEB)의 안전성과 타당성을 조사하는 전향적 다기관 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT). 환자는 SELUTION SLR 또는 POBA로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • University of Athens
      • Pátrai, 그리스
        • University of Patras
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 최소 1회 성공적인 투석 세션을 수행한 투석 액세스
  • 임상 회로 기능 장애가 있는 유출 정맥(시각적 평가 기준)의 협착 >50%
  • 직경 ≤7mm의 병변
  • 최대 길이 70mm의 병변

제외 기준:

  • 기대 수명 <1년
  • 하지 AVG
  • 감염된 AVG
  • 통제되지 않은 전신 감염
  • 제안된 표적 병변의 동맥류 또는 가성동맥류
  • 이전 CS 또는 BMS의 존재
  • 회로 내에 존재하는 ≥2 병변
  • 프로토콜에서 규정한 병변의 사전 확장을 수행할 수 없음
  • 환자는 여성이고 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루션 SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus 용출 풍선 카테터.
장치: 셀루션 SLR™ DEB
피험자는 표준 고압 풍선 혈관성형술을 받은 후 전체 병변을 덮기 위해 적절한 직경과 길이의 SELUTION SLR™ 018 DEB(MedAlliance)로 시롤리무스를 국소 적용합니다.
활성 비교기: 컨트롤 트리트먼트
포바
장치: 컨트롤 암
컨트롤 암은 적절한 직경과 길이의 표준 고압 풍선 혈관성형술을 받고 추가 병변 치료는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 AV 액세스 회로 또는 환자와 관련된 심각한 이상 반응이 없음
기간: 30 일
30일에 AV 액세스 회로 또는 환자와 관련된 심각한 이상 반응이 없음.
30 일
개입 후 6 개월에 처리 된 병변의 주요 개통.
기간: 6 개월
1 차 개통 : 투석 회로의 증상 재발 협착증, 또는 혈전 치료, 반복 치료 또는 추가 회로의 추가 외과 적 개입 또는 투상에 대한 대체 접근의 생성으로 회로의 추가 외과 적 개입을 의무화 할 때까지 정기적으로 진행중인 투석으로의 초기 개입 후 중단되지 않은 개통 성으로 정의됩니다. 이 종말점은 6 개월과 이벤트 방법 (예 : Kaplan Meier) 연장 된 후속 기간에서 2 년.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 AV 액세스 회로 또는 환자와 관련된 심각한 부작용이 없음.
기간: 6 개월
6개월에 AV 액세스 회로 또는 환자와 관련된 심각한 부작용이 없음.
6 개월
늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
후기 내강 소실(LLL)은 혈관성형술 후와 6개월 추적 혈관 조영술 종료 시 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다.
6 개월
장치 성공
기간: 시술 중
장치 성공: ≥2분 동안 SELUTION 카테터의 성공적인 풍선 팽창 및 카테터 회수로 정의됩니다.
시술 중
해부학적 성공
기간: 혈관 성형술 직후
해부학적 성공: 혈관성형술 직후 측정한 잔여 협착 직경이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
혈관 성형술 직후
임상적 성공
기간: 6 개월
임상적 성공: 누공 기능 장애의 초기 지표인 임상 또는 혈역학적 매개변수(예: 혈류, 정맥압)의 기준선 대비 개선 및 절차 후 최소 1회 세션 동안 정상적인 혈액 투석 재개로 정의됩니다.
6 개월
이원 혈관 재협착
기간: 6 개월
이원 혈관 재협착증: 치료 대상 병변 내 기준 혈관 분절 직경의 50% 이상의 협착 발생률로 정의되는 혈관조영 재협착률.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.A. Med Alliance S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEL-001-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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