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SAVE Trial - Uso do balão de eluição de Sirolimus para tratamento de acesso AV disfuncional Indicações (SAVE)

11 de agosto de 2023 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico prospectivo investigando a segurança e a viabilidade do balão eluidor de medicamento (DEB) SELUTION SLR™ (Liberação sustentada de Limus) 018 para o tratamento de fístula AV falhada em pacientes em diálise renal. Os pacientes serão randomizados para SELUTION SLR ou POBA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rana Saitta

Estude backup de contato

  • Nome: Tamara Solaja

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital LTD
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • University of Athens
      • Patras, Grécia
        • University of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90 anos
  • O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Um acesso de diálise que realizou pelo menos 1 sessão de diálise bem-sucedida
  • Estenose > 50% na veia de saída (por estimativa visual) com disfunção do circuito clínico
  • Lesão de ≤7mm de diâmetro
  • Lesão de até 70mm de comprimento

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <1 ano
  • Extremidade inferior AVG
  • AVG infectado
  • Infecção sistêmica descontrolada
  • Aneurisma ou pseudoaneurisma na lesão alvo proposta
  • Presença de CS ou BMS anterior
  • ≥2 lesões presentes no circuito
  • Incapaz de realizar a pré-dilatação da lesão prescrita pelo protocolo
  • A paciente é do sexo feminino e está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUTION SLR™ DEB
Cateter de balão de eluição de Sirolimus Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB.
Dispositivo: SELUTION SLR™ DEB
Os indivíduos receberão angioplastia padrão com balão de alta pressão seguida de aplicação local de sirolimus com o SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) de diâmetro e comprimento apropriados para atingir a cobertura total da lesão.
Comparador Ativo: Tratamento de controle
POBA
Dispositivo: Braço de controle
O braço de controle receberá angioplastia de balão de alta pressão padrão de diâmetro e comprimento apropriados e nenhum outro tratamento de lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
Perviedade primária: Definida como o número de pacientes com patência ininterrupta após a intervenção inicial com diálise contínua regular até estenose recorrente sintomática do circuito de diálise ou trombose, obrigando a repetir o tratamento ou intervenção cirúrgica adicional do circuito de acesso ou eventual falha/abandono do circuito com criação de acesso alternativo para diálise. Este endpoint será analisado cumulativamente em 6 meses e com métodos de tempo até o evento (por exemplo, Kaplan Meier) em período de acompanhamento estendido para 2 anos.
6 meses
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 30 dias
Prazo: 30 dias
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 30 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 6 meses.
6 meses
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
A perda tardia do lúmen (LLL) foi definida como a diferença entre os diâmetros mínimos do lúmen após a angioplastia e ao final do angiograma de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso do dispositivo: definido como insuflação bem-sucedida do balão do cateter SELUTION por ≥2 minutos e recuperação do cateter.
Durante o procedimento
Sucesso anatômico
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
Sucesso anatômico: Definido como <30% de diâmetro de estenose residual medido imediatamente após a angioplastia.
Imediatamente após a angioplastia
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
Sucesso clínico: Definido como uma melhora da linha de base no parâmetro clínico ou hemodinâmico (por exemplo, fluxo sanguíneo, pressões venosas) que foi o indicador inicial de disfunção da fístula e a retomada da hemodiálise normal por no mínimo 1 sessão após o procedimento.
6 meses
Reestenose de vasos binários
Prazo: 6 meses
Reestenose de vasos binários: taxa de reestenose angiográfica definida como a incidência de estenose ≥50% do diâmetro do segmento de vaso de referência dentro da lesão alvo tratada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-001-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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