SAVE Trial - Uso do balão de eluição de Sirolimus para tratamento de acesso AV disfuncional Indicações (SAVE)
23 de agosto de 2025 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico prospectivo investigando a segurança e a viabilidade do balão eluidor de medicamento (DEB) SELUTION SLR™ (Liberação sustentada de Limus) 018 para o tratamento de fístula AV falhada em pacientes em diálise renal.
Os pacientes serão randomizados para SELUTION SLR ou POBA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Um acesso de diálise que realizou pelo menos 1 sessão de diálise bem-sucedida
- Estenose > 50% na veia de saída (por estimativa visual) com disfunção do circuito clínico
- Lesão de ≤7mm de diâmetro
- Lesão de até 70mm de comprimento
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano
- Extremidade inferior AVG
- AVG infectado
- Infecção sistêmica descontrolada
- Aneurisma ou pseudoaneurisma na lesão alvo proposta
- Presença de CS ou BMS anterior
- ≥2 lesões presentes no circuito
- Incapaz de realizar a pré-dilatação da lesão prescrita pelo protocolo
- A paciente é do sexo feminino e está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SELUTION SLR™ DEB
Cateter de balão de eluição de Sirolimus Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB.
|
Os indivíduos receberão angioplastia padrão com balão de alta pressão seguida de aplicação local de sirolimus com o SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) de diâmetro e comprimento apropriados para atingir a cobertura total da lesão.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de controle
POBA
|
O braço de controle receberá angioplastia de balão de alta pressão padrão de diâmetro e comprimento apropriados e nenhum outro tratamento de lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 30 dias.
|
30 dias
|
|
Pacacidade primária da lesão tratada 6 meses após a intervenção.
Prazo: 6 meses
|
Patência primária: definido como permeabilidade ininterrupta após a intervenção inicial com diálise regular em andamento até estenose recorrente sintomática do circuito de diálise, ou trombose, exigindo tratamento repetido ou intervenção cirúrgica adicional do circuito de acesso ou eventual falha/abandono do circuito com a criação de acesso alternativo para diálise.
Este terminal será analisado cumulativamente aos 6 meses e com os métodos de tempo até o evento (por exemplo,
Kaplan Meier) no período de acompanhamento prolongado para 2 anos.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 6 meses.
|
6 meses
|
|
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
|
A perda tardia do lúmen (LLL) foi definida como a diferença entre os diâmetros mínimos do lúmen após a angioplastia e ao final do angiograma de acompanhamento de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
|
Sucesso do dispositivo: definido como insuflação bem-sucedida do balão do cateter SELUTION por ≥2 minutos e recuperação do cateter.
|
Durante o procedimento
|
|
Sucesso anatômico
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
|
Sucesso anatômico: Definido como <30% de diâmetro de estenose residual medido imediatamente após a angioplastia.
|
Imediatamente após a angioplastia
|
|
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
|
Sucesso clínico: Definido como uma melhora da linha de base no parâmetro clínico ou hemodinâmico (por exemplo, fluxo sanguíneo, pressões venosas) que foi o indicador inicial de disfunção da fístula e a retomada da hemodiálise normal por no mínimo 1 sessão após o procedimento.
|
6 meses
|
|
Reestenose de vasos binários
Prazo: 6 meses
|
Reestenose de vasos binários: taxa de reestenose angiográfica definida como a incidência de estenose ≥50% do diâmetro do segmento de vaso de referência dentro da lesão alvo tratada.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- SEL-001-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .