Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SAVE – Použití balónku pro eluci sirolimu pro indikaci dysfunkčního AV přístupu (SAVE)

23. srpna 2025 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektivní multicentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající bezpečnost a proveditelnost balónku SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 (DEB) pro léčbu selhání AV píštěle u pacientů na renální dialýze. Pacienti budou randomizováni do skupiny SELUTION SLR nebo POBA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital LTD
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • University of Athens
      • Pátrai, Řecko
        • University of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dialyzační přístup, který provedl alespoň 1 úspěšnou dialýzu
  • Stenóza >50 % na výtokové žíle (vizuálním odhadem) s dysfunkcí klinického okruhu
  • Léze o průměru ≤ 7 mm
  • Léze až do délky 70 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • AVG dolních končetin
  • Infikované AVG
  • Nekontrolovaná systémová infekce
  • Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma v navrhované cílové lézi
  • Přítomnost předchozího CS nebo BMS
  • ≥2 léze přítomné v okruhu
  • Nelze provést protokolem předepsanou pre-dilataci léze
  • Pacientka je žena a je těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB balónkový katetr vymývající sirolimus.
Přístroj: SELUTION SLR™ DEB
Subjekty dostanou standardní vysokotlakou balónkovou angioplastiku následovanou lokální aplikací sirolimu pomocí SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) vhodného průměru a délky pro dosažení plného pokrytí léze.
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
POBA
Přístroj: Ovládací rameno
Kontrolní rameno bude podrobeno standardní vysokotlaké balónkové angioplastice vhodného průměru a délky a žádná další léčba léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 30 dnech osvobození od jakékoli závažné nežádoucí příhody (příhod) zahrnujících AV přístupový okruh nebo pacienta
Časové okno: 30 dní
Po 30 dnech osvobození od jakékoli závažné nežádoucí příhody (příhod) zahrnujících AV přístupový okruh nebo pacienta.
30 dní
Primární průchodnost léčené léze po 6 měsících po zásahu.
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost: Po počátečním zásahu je definována jako nepřetržitá průchodnost s pravidelnou probíhající dialýzou až do symptomatické opakující se stenózy dialyzačního obvodu nebo trombózy, nařizování opakované léčby nebo další chirurgické zásahy přístupového obvodu nebo případné selhání/odběhnutí okruhu s dialátem. Tento koncový bod bude analyzován kumulativně po 6 měsících a metodami v čase (např. Kaplan Meier) při prodlouženém období sledování na 2 roky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 6 měsících osvobození od jakékoli závažné nežádoucí příhody (příhod) zahrnujících AV přístupový okruh nebo pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících osvobození od jakékoli závažné nežádoucí příhody (příhod) zahrnujících AV přístupový okruh nebo pacienta.
6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumen (LLL) definovaná jako rozdíl mezi minimálními průměry lumen po angioplastice a na konci 6měsíčního kontrolního angiogramu.
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Device Success: Definováno jako úspěšné nafouknutí balónku katétru SELUTION po dobu ≥2 minut a vytažení katétru.
Během procedury
Anatomický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po angioplastice
Anatomický úspěch: Definován jako <30% průměr reziduální stenózy měřený bezprostředně po angioplastice.
Bezprostředně po angioplastice
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch: Definován jako zlepšení oproti výchozí hodnotě v klinickém nebo hemodynamickém parametru (např. průtok krve, žilní tlaky), který byl počátečním indikátorem dysfunkce píštěle a obnovení normální hemodialýzy po dobu minimálně 1 sezení po zákroku.
6 měsíců
Restenóza binárních cév
Časové okno: 6 měsíců
Restenóza binárních cév: Míra angiografické restenózy definovaná jako výskyt stenózy ≥50 % průměru segmentu referenční cévy v rámci léčené cílové léze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEL-001-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV píštěl

Klinické studie na SELUTION SLR™ DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit