Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SAVE — zastosowanie balonu uwalniającego sirolimus Selution w przypadku dysfunkcyjnego dostępu AV Wskazania do leczenia (SAVE)

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i wykonalność balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 (DEB) w leczeniu nieudanej przetoki przedsionkowo-komorowej u pacjentów poddawanych dializie nerkowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do SELUTION SLR lub POBA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • University of Athens
      • Pátrai, Grecja
        • University of Patras
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Dostęp do dializy, który wykonał co najmniej 1 udaną sesję dializy
  • Zwężenie >50% w żyle odpływowej (w ocenie wzrokowej) z kliniczną dysfunkcją obwodu
  • Zmiana o średnicy ≤7 mm
  • Zmiana o długości do 70 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • AVG kończyny dolnej
  • Zainfekowany AVG
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  • Tętniak lub tętniak rzekomy w proponowanej zmianie docelowej
  • Obecność poprzedniego CS lub BMS
  • ≥2 zmiany obecne w obwodzie
  • Nie można wykonać zaleconego protokołu predylatacji zmiany
  • Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Balonowy cewnik uwalniający sirolimus.
Urządzenie: SELUTION SLR™ DEB
Pacjenci otrzymają standardową wysokociśnieniową angioplastykę balonową, a następnie miejscowe podanie sirolimusu za pomocą SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) o odpowiedniej średnicy i długości, aby uzyskać pełne pokrycie zmiany.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
POBA
Urządzenie: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne zostanie poddane standardowej wysokociśnieniowej angioplastyce balonowej o odpowiedniej średnicy i długości, bez dalszego leczenia zmian chorobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z obwodem dostępu AV lub pacjentem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z obwodem dostępu AV lub pacjentem po 30 dniach.
30 dni
Pierwotna drożność traktowanej zmiany po 6 miesiącach po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotna drożność: zdefiniowana jako nieprzerwana drożność po początkowej interwencji z regularną trwającą dializą, aż do objawowego nawracającego zwężenia obwodu dializy lub zakrzepicy, nakazania powtarzającego się leczenia lub dalszej chirurgicznej interwencji obwodu dostępu lub ostatecznego niepowodzenia/opuszczenia obwodu z utworzeniem alternatywnego dostępu do dializowania. Ten punkt końcowy zostanie analizowany łącznie po 6 miesiącach i z metodami czasu na wydarzenie (np. Kaplan Meier) w dłuższym okresie obserwacji do 2 lat.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z obwodem dostępu AV lub pacjentem po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z obwodem dostępu AV lub pacjentem po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła (LLL) zdefiniowana jako różnica między minimalnymi średnicami światła po angioplastyce i pod koniec 6-miesięcznego kontrolnego angiogramu.
6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powodzenie urządzenia: Zdefiniowane jako pomyślne napełnienie balonem cewnika SELUTION przez ≥2 minuty i odzyskanie cewnika.
Podczas procedury
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: Natychmiast po angioplastyce
Sukces anatomiczny: Zdefiniowany jako średnica resztkowego zwężenia <30% mierzona bezpośrednio po angioplastyce.
Natychmiast po angioplastyce
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie kliniczne: Zdefiniowane jako poprawa parametru klinicznego lub hemodynamicznego (np. przepływu krwi, ciśnienia żylnego) w porównaniu z wartością wyjściową, która była początkowym wskaźnikiem dysfunkcji przetoki i wznowienie normalnej hemodializy przez co najmniej 1 sesję po zabiegu.
6 miesięcy
Binarna restenoza naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Binarna restenoza naczyń: Częstość restenozy angiograficznej zdefiniowana jako częstość występowania zwężenia ≥50% średnicy referencyjnego segmentu naczynia w leczonej docelowej zmianie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEL-001-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj