Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAVE-onderzoek - Gebruik van de Selution Sirolimus-eluerende ballon voor disfunctionele AV-toegang Behandelingsindicaties (SAVE)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: M.A. Med Alliance S.A.
Prospectieve multi-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de veiligheid en haalbaarheid onderzoekt van de SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 drug eluting balloon (DEB) voor de behandeling van mislukte AV-fistels bij nierdialysepatiënten. Patiënten worden gerandomiseerd naar SELUTION SLR of POBA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • University of Athens
      • Patras, Griekenland
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een dialysetoegang die ten minste 1 succesvolle dialysesessie heeft uitgevoerd
  • Stenose >50% bij de uitstroomader (volgens visuele schatting) met disfunctie van het klinische circuit
  • Laesie met een diameter van ≤7 mm
  • Laesie tot 70 mm lang

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <1 jaar
  • Onderste extremiteit AVG
  • Geïnfecteerde AVG
  • Ongecontroleerde systemische infectie
  • Aneurysma of pseudo-aneurysma in voorgestelde doellaesie
  • Aanwezigheid van vorige CS of BMS
  • ≥2 laesies aanwezig in het circuit
  • Niet in staat om protocol voorgeschreven pre-dilatatie van de laesie uit te voeren
  • Patiënt is een vrouw en is zwanger, of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballonkatheter.
Apparaat: SELUTION SLR™ DEB
Proefpersonen zullen standaard hogedrukballonangioplastiek ondergaan, gevolgd door lokale toepassing van sirolimus met de SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) van de juiste diameter en lengte om volledige laesiedekking te bereiken.
Actieve vergelijker: Controle behandeling
POBA
Apparaat: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt standaard hogedrukballonangioplastiek met de juiste diameter en lengte en geen verdere laesiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire doorgankelijkheid: Gedefinieerd als het aantal patiënten met ononderbroken doorgankelijkheid na de initiële interventie met regelmatige voortgaande dialyse tot symptomatische terugkerende stenose van het dialysecircuit, of trombose, waardoor herhaalde behandeling verplicht wordt gesteld, of verdere chirurgische ingreep van het toegangscircuit of uiteindelijk falen/afbreken van de circuit met creatie van alternatieve toegang voor dialyse. Dit eindpunt zal cumulatief worden geanalyseerd na 6 maanden en met time-to-event-methoden (bijv. Kaplan Meier) op verlengde follow-up periode tot 2 jaar.
6 maanden
Vrijheid van alle ernstige ongewenste voorvallen waarbij het AV-toegangscircuit of de patiënt betrokken is na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van alle ernstige bijwerkingen waarbij het AV-toegangscircuit of de patiënt betrokken is na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van alle ernstige bijwerkingen waarbij het AV-toegangscircuit of de patiënt betrokken is na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van alle ernstige bijwerkingen waarbij het AV-toegangscircuit of de patiënt betrokken is na 6 maanden.
6 maanden
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies (LLL) gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameters na angioplastiek en aan het einde van het 6 maanden durende follow-up angiogram.
6 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Succes van het apparaat: Gedefinieerd als het succesvol opblazen van de ballon van de SELUTION-katheter gedurende ≥2 minuten en het terughalen van de katheter.
Tijdens procedure
Anatomisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angioplastiek
Anatomisch succes: Gedefinieerd als <30% resterende stenosediameter gemeten onmiddellijk na angioplastiek.
Onmiddellijk na angioplastiek
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes: Gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische of hemodynamische parameter (bijv. bloedstroom, veneuze druk) die de eerste indicator was van fisteldisfunctie en de hervatting van normale hemodialyse gedurende minimaal 1 sessie na de procedure.
6 maanden
Restenose van binaire vaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire vatrestenose: angiografisch restenosepercentage gedefinieerd als de incidentie van stenose ≥50% van de diameter van het referentievatsegment binnen de behandelde doellaesie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEL-001-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AV fistel

Klinische onderzoeken op SELUTION SLR™ DEB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren